克斑胶囊

【项目来源】江苏省中医药局项目“疏肝补肾活血通脉治疗黄褐斑的研究”，编号：N9503。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】胶囊剂。

【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。

【功能主治】补肾疏肝，化瘀消斑。用于黄褐斑及女性内分泌失调诸症。

【主要技术指标】

1．临床资料：用克斑胶囊治疗黄褐斑88例，并与用维生素E、C治疗的39例作随机对照观察。结果痊愈率19.3%，显效率34.1%，总有效率86.4%；明显优于对照组的10.4%、15.4%、64.1%，有显著性差异。治疗组用药后1个月及2个月的有效病例数、色斑消退率明显优于对照组，有显著性差异。治疗组以“≥3个月疗程”的疗效为最佳，其愈显率达78.6%。克斑胶囊治疗肝郁气滞型、肾虚肝郁型黄褐斑的愈显率达68.9%和52.5%。治疗后多数全身性症状能够在较短时间内减轻或消除，痛经、经色紫黑、经量偏少等月经不调症状显著改善。药物安全性观察未见不良反应。

2．药效学研究：以黄体酮注射液攻击小鼠建立黄褐斑实验动物模型，在此基础上分多个剂量组观察克斑胶囊的药理作用，并以百消丹作对照。结果表明药物具有降低模型动物皮肤、肝脏组织酪氨酸、MDA及微量元素锌、铜含量，增强抗氧化能力等作用。病理形态学观察结果表明克斑胶囊治疗后黑色素细胞数明显减少，着色区变小；计算机病理图象学多参数定量分析结果进一步证实药物具有减少黑色素沉着面积、减轻着色程度的作用。动物急性毒性试验结果未见毒性反应。

【推广应用前景】黄褐斑，女性患者多见，发病率逐年增高，据统计26～35岁年龄段的妇女发病率达35%左右。随着人们物质生活水平的不断提高，对美容的要求越来越迫切，因而对这一严重影响美容的疾病进行有效药物的研究开发，日益受到人们的普遍关注，也受到医学界的重视。

黄褐斑的治疗目前尚无理想的药物和方法，现阶段盛行中药外治法治疗，部分病例近期有一些效果，但远期疗效差。我们认为，黄褐斑是全身性疾病在外表皮肤上的反应，治疗应注重机体内部的调节，在此基础上再配合中药外治和预防保健性措施，才能提高和巩固疗效。

本项研究根据补肾疏肝活血法，研制克斑胶囊治疗以肾虚肝郁型为主的的黄褐斑，通过调整机体功能，祛除病理因素，达到消除黄褐斑的目的，将会有广阔的市场前景。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。