复方辛夷口服液

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“中药（疏风宣肺、利气平喘）干预支气管哮喘的作用机理研究”，编号：01KJB360007。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国际先进、国内领先水平。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】合剂（口服液）。

【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床经验方。

【功能主治】疏风宣肺、利气祛痰。主治支气管哮喘。

【主要技术指标】

1．平喘药效学研究：复方辛夷口服液能延长卵蛋白（OA）致敏豚鼠哮喘模型哮喘潜伏期；对抗卵蛋白引起的致敏豚鼠支气管平滑肌收缩；含药血清对致敏豚鼠气管平滑肌有显著的松弛作用；并能对抗致敏豚鼠受卵蛋白攻击时气管平滑肌的收缩。

2．对气道炎症的影响：本品能够显著减轻气道炎症反应，抑制嗜酸细胞浸润的作用。

3．对气道重塑的影响：本品具有阻止气道重塑发生的作用。在哮喘病理状态下对降低肺内PCNA表达具有极显著意义，具有抑制细胞增殖作用，从而阻止哮喘气道重塑的发生。

4．对细胞凋亡和增殖的影响：本制剂具有促进哮喘发作时的细胞凋亡作用，对哮喘状态下细胞进入增殖周期的作用具有一定的影响。

5．对细胞因子作用的观察：免疫组化见复方辛夷口服液对哮喘状态下肺内白细胞共同抗原（LCA）表达具有调节作用。

6．对相关基因表达作用的观察：本品对哮喘炎症诱导的肺内、气道壁Fos基因表达的降低具有显著意义，对哮喘肺内凋亡促进和阻止基因(Bax、Bcl-2)等基因表达具有调节作用，能够有效地调控细胞凋亡。对哮喘动物淋巴细胞Fas基因表达具有调节作用。

7．急性毒性实验：复方辛夷口服液的小鼠LD₅₀为98.29g/kg，其95%的可信限为87.58~110.30g/kg。

8．临床对中轻度哮喘患者肺功能和细胞因子的影响：本品对前炎症细胞因子的调控作用具有显著意义，与肺功能相关性研究表明对细胞因子的影响与肺功能变化具有相关性。

【推广应用前景】支气管哮喘是常见的呼吸系统疾病，近年来许多国家和地区哮喘的发病率和死亡率呈现逐年增高的严峻形势，受到世界卫生组织以及各国政府的重视。全球至少有1亿人患哮喘病，发达国家哮喘总患病率达7%~8%，我国约为1%~2%。本制剂曾以吸入剂、口服液制剂广泛应用于中轻度支气管哮喘的治疗，取得了较好的疗效。实验研究阐明了该制剂的作用机制，为产品上市并占有市场奠定基础，具有较好的推广应用价值。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。