软脉颗粒_南京中医药大学

【项目来源】江苏省科技厅项目“软脉灵防治动脉粥样硬化的临床和实验研究”，编号：BS95021。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。2002年获江苏省科技进步三等奖。

【类别】中药新药六（2）类。

【剂型】颗粒剂。

【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。

【功能主治】化痰通瘀。主治动脉粥样硬化性疾病。

【主要技术指标】

1．临床研究：（1）用软脉颗粒（软脉灵）与绞股蓝总甙片进行随机对照，采用彩色多普勒超声血流显象系统探察患者颈动脉粥样硬化斑块为主要指标，临床观察治疗组57例，对照组30例。治疗组斑块数71，对照组斑块数38。结果软脉颗粒治疗组15.5%（11/71）的动脉粥样硬化斑块消除，50.7%（36/71）的斑块减退，28.2%（20/71）的病变不发展，总阻止率达94.4%（67/71）。治疗组在斑块的消失、减退、总阻止率和斑块截面积减少方面，明显优于对照组（P<0.01或P<0.05）。（2）软脉颗粒可使增厚的内中膜减薄，改善椎动脉供血量，明显改善临床症状，疗效皆优于对照组。在降低血胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-c），升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-c）及血超氧化物歧化酶（SOD），降低过氧化脂质（LPO），降低全血低切粘度、纤维蛋白原、红细胞压积等方面亦优于对照组。（3）本药长期服用对患者血常规、肝、肾功能无异常影响，未见明显毒副反应。

2．实验研究：（1）软脉颗粒对鹌鹑动脉粥样硬化模型、大鼠实验性高脂血症模型有降低实验动物血脂、消退斑块作用。（2）软脉颗粒有抗实验性血栓形成作用。（3）体外实验表明软脉颗粒有抗低密度脂蛋白氧化和抑制平滑肌细胞增殖的作用。（4）毒性试验表明，软脉颗粒小鼠口服LD₅₀大于548.1g/kg，非常安全。

【推广应用前景】动脉粥样硬化是心、脑血管疾病（包括冠心病、急性脑血管疾病等）的主要病理基础。软脉颗粒有明显抗动脉粥样硬化作用，对早期动脉内膜增厚及斑块形成病变均有良好疗效，可以广泛用于动脉粥样硬化性疾病的防治，具有良好的推广前景。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。