络脉通胶囊

【项目来源】江苏省科技厅“络脉通对动脉粥样硬化的防治研究”， 编号：BS96054。江苏省中医药管理局项目“滋肾养肝，化痰消瘀法对动脉粥样硬化的防治研究”，编号：SZY 03。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国际先进、国内领先水平。2002年获江苏省科技进步三等奖，2003年获南京市科技进步三等奖。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】胶囊剂。

【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家临床有效经验方。根据中医理论和临床实践，倡导肝肾亏虚、痰瘀阻络是动脉粥样硬化的病机特点，提出病在血脉，根在脏腑，病理性质本虚标实，肝肾亏虚为本，阴虚多见，痰瘀阻络为标，痰浊为重。为此，确立滋肾养肝，化痰消瘀法，研制成络脉通胶囊。

【功能主治】滋肾养肝，化痰消瘀。主治动脉粥样硬化肝肾亏虚、痰瘀阻络证。

【主要技术指标】

1．临床研究：临床观察经二维彩色多普勒血流声像系统确诊为动脉粥样硬化，中医辨证为肝肾亏虚、痰瘀阻络证患者75例，随机分为治疗组（络脉通胶囊组）43例，对照组（绞股兰总甙片组）32例。参照中药新药治疗脑动脉粥样硬化症的临床研究指导原则，制定病名诊断、中医辨证、疗效评定等标准。临床观察结果表明，治疗组患者颈部动脉粥样硬化（AS）斑块消失率为53.85%，减退率为19.23%，无变化率为19.23%，总有效率为92.31%，对照组分别为3.57%，7.15%，53.57%，64.29%，两组相比P<0.01。颈动脉内中膜厚度的改变治疗组亦明显优于对照组（P<0.01）。提示络脉通胶囊对动脉粥样硬化具有良好的治疗作用。药物安全性观察无明显毒副反应。

2．实验研究：络脉通胶囊对实验性脂质代谢紊乱鹌鹑、大鼠的血脂均有良好的调节作用，并可明显降低实验性脂质代谢紊乱大鼠的肝脂质，降低实验性高脂鹌鹑的血浆内皮素（ET），升高血浆一氧化氮（NO）含量，升高实验性高脂大鼠的超氧化物歧化酶（SOD），降低过氧化物丙二醛（MDA）水平，改善实验性高脂大鼠不同切变率下的全血比粘度，病理组织学检查亦证实络脉通大、小剂量组大鼠主动脉病理变化均较模型组为轻，肝脏脂肪变性亦轻于模型组。血管平滑肌细胞培养结果表明，络脉通胶囊与SMC共同孵育48小时，当浓度达到0.5%以上，即可呈现对平滑肌细胞增殖的明显抑制作用。

【推广应用前景】动脉粥样硬化（AS）是诸多心脑血管病的病理基础，其发病率及死亡率均居各种疾病前列。临床和实验研究表明，络脉通胶囊具有良好的调节血脂、降低内源性损伤因子、抗氧化、改善微循环、明显抑制血管平滑肌细胞增殖等多环节综合效应，达到治疗动脉粥样硬化的作用，从而有效地控制和逆转病情，有较高的实用价值。本品药源丰富，无明显毒副作用，使用方便，开发成中药新药制剂，将有广阔的前景，可取得良好的经济和社会效益。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。