电磁同步刺激无创治疗脑功能疾病新技术的产业化

经颅磁刺激（rTMS）及直流电刺激（tDCS）作为两种无创治疗脑功能疾病的技术，具有安全有效、无创、简便、经济等特点，在精神科、神经科及康复科等科室的脑相关疾病治疗中具有不可替代的重要作用。与现有治疗方法比较，具有疗效显著，无痛无副作用，成本低廉等显著优点，有着良好的经济效益和重大的社会意义。本项目实现精准定位下的同步rTMS与tDCS两种刺激方式，通过863项目在北京宣武医院的临床试验，效果明显，是国际人脑相关疾病治疗的重要发展方向之一，目前相关设备的研制还处在空白状态，具有非常好的发展前景。

在精神科，rTMS设备在美国获得FDA批准，经颅磁刺激已成为临床治疗抑郁症、偏头疼的新方法。重复经颅磁刺激（rTMS）及直流点刺激（tDCS）已用于耐药性重症抑郁症，大量国际报道其治疗有效率在90%以上，已经成为很多发达国家治疗抑郁症的重要方法之一。国内现有抑郁症病人超过8000万，全球约5亿人口患有不同程度的抑郁症，而我国成年人精神障碍人数更达到1.73亿。在神经科，rTMS及tDCS对意识障碍、癫痫、帕金森、阿尔兹海默病、疼痛等都有疗效。目前全国癫痫患者达900万，发病率5～10 ‰，帕金森病患者170万，70岁以上发病率3～5‰，应用前景非常广阔，市场巨大。目前全国仅植物状态患者约30-40万人，医疗费用达120-160亿/年（尚未计入昏迷和最低意识状态患者）。在康复科，rTMS及tDCS可用于脑卒中后语言中枢康复治疗等领域，而我国每年新发脑卒中患者达200万人。综上所述，经颅磁刺激（rTMS）及直流电刺激（tDCS）技术在医院、社区卫生院、康复中心等医疗机构治疗脑功能相关疾病方面具有不可替代的作用。根据卫生部统计资料，我国现有二级及以上医院大约1万多家，社区卫生院3.4万多家，专业专科康复中心蓬勃兴起，这些都是经颅电磁刺激产品的主要用户，估计市场规模将超过百亿元人民币，具有非常好的市场前景。

本项目拟以国家863项目研究成果（已通过验收）为基础，结合互联网云技术及智能化等技术，借助北京大学高水平研发平台和北京宣武医院高水平的医疗资源，在中国发展出一个集研发、生产、销售和服务为一体的、具有国际先进水平的脑功能疾病无创治疗方案设备提供商。项目未来1到2年内获得国家医疗器械生产许可证，3-5年进入生产及投资回报期，预计年销售100-500台左右，产值将超5亿元，通过项目产品的推广，同时获得良好的社会效益。目前样机已经完成。正在进行国家FDA的认证。