颈动脉三维超声成像系统

【痛点问题】

最新全球疾病负担研究显示我国总体卒中终生发病风险为39.9％，位居全球首位，这意味着中国人一生中每５个人约有２个人会罹患卒中。此外，卒中也是我国疾病所致寿命损失的第一位病因。每年新发卒中患者超过200万，其中约70%的患者为缺血性中风，而且发生率增长迅速，远高于全球平均水平。对缺血性脑卒中的预防和治疗已成为关系我国人民健康的世界性难题。

缺血性脑卒中的主要病理基础是动脉粥样硬化。医学影像能够直接、客观地观测到斑块的几何和纹理形态，相较于核磁共振和CT，超声是一种无创、经济、快速和实时的成像技术，被广泛应用于颈动脉斑块的筛查中。目前，国内医院超声机是普遍存在的，而且多数都是二维的超声，且现有研究多数是提取二维超声图像中的颈动脉斑块信息特征，只能部分反映投影直线上的特征，不具有空间信息，从而影响了脑卒中风险评估的准确性；同时，我国基层卒中中心影像设备缺乏，无法进行耗时长、价格贵的CT灌注或MR成像，而且影像诊断从业人员经验有限，缺乏决策能力。因此，通过颈动脉三维超声成像系统、结合人工智能和多模态影像学精准辅助诊断，能够更全面地反映颈动脉斑块的特性，对医生预测脑血管事件风险意义重大。

【成果介绍】

面对我国大健康产业发展要求，我们高标准谋划、高位推动。产品模块主要包括：1）颈动脉三维超声成像设备及基于颈动脉三维超声AI影像卒中早期风险预测；2）急性期内基于临床CT影像的卒中AI影像辅助诊断。

本项目在二维超声机的基础上，开发用于颈动脉成像的三维超声机，实现探头扫描机械设备等核心部件国产化；利用采集的序列图像重建颈动脉的三维模型，为医生诊断提供更丰富的数据。该方案能有效地控制医疗成本，具有普适性，容易推广，可用于颈动脉粥样硬化的普查，有效预防心脑血管事件的发生。同时，随着人工智能技术的飞速发展，将人工智能赋能三维超声成像设备，实现三维超声成像以及影像分析的智能化，将进一步提高三维超声成像设备的核心竞争力，从而推动我国超声产业跨越式发展。

本项目建立基于人工智能和多模态影像学的缺血性卒中的精准辅助诊断系统，辅助基层卒中中心医生进行卒中治疗的精准决策。目前我国对卒中采用的是分级诊疗体系，卒中中心收治卒中病人后，根据平扫或造影CT、临床表现、以及发病时间确定是对其进行溶栓治疗，或是将病人转移至具有血管内取栓能力的省市级三甲医院。在这个过程中卒中中心医生需基于有限的CT影像数据作出快速、准确的决策；而三甲医院医疗资源紧张，无法全天候服务，一个准确的辅助诊断工具将极大缓解三甲医院资源压力，并且大幅提高工作效率。本项目拟面对我国卒中分级诊疗体系中的痛点，基于病人前期颈动脉三维超声和临床指标建立中风风险早期预测模型，并结合人工智能和CT影像分析技术，进行缺血性脑卒中早期预测与辅助诊断。

【技术优势】

产品的核心技术包括：

1）三维超声成像系统探头扫描机械结构，超声图像三维重建软件，基于深度学习的颈动脉斑块分割算法及软件；

2）脑卒中AI影像风险预测和诊断系统的相关核心算法，如平扫CT中的ASPECTS自动评分算法、大血管栓塞自动检测算法、卒中梗死核心和半暗带的自动量化算法、基于颈动脉斑块三维超声图像的风险预测模型。

主要优势：

1) 所有软、硬件的核心算法或部件完全自主知识产权；

2) 项目通过研究颈动脉三维超声成像系统产品，可广泛应用于特异性与灵敏度高的颈动脉斑块筛查，而且操作简单便利，价格低廉，适于在社区医院、乡镇医院等医院进行大规模颈动脉斑块特征筛查；

3) 在系统的研究生产中，可实现探头扫描机械设备等核心部件国产化，摆脱对外国器件的依赖性；

4) 建立三维颈动脉斑块超声图像库及诊断规范，为相关类型仪器的研究和生产提供临床图像数据库。

颈动脉三维超声系统的研发与生产将为临床提供国产化颈动脉斑块筛查设备，提高国产医疗器械的核心竞争力，推动我国超声产业跨越式发展，有效缓解“看病难、看病贵”问题，提高我国重大疾病的防治水平。

【技术指标】

1）三维颈动脉斑块超声图像分辨率<0.5mm,成像速度<1min;

2）开发一套基于人工智能和多模态影像学的缺血性脑卒中精确辅助诊断系统，能在5-10分钟之内提供决策支持，并能达到有2-3年经验的放射科医生的诊断精度。

【技术成熟度】

原理样机/验证。

【发展规划】

发展方向：5年内仍将保持脑卒中智能影像风险预测与诊断为主要产品方向。5年后，逐步向与超声、CT成像系统等结合，实现软、硬件一体化的智能诊疗设备，在心脑血管等临床应用领域，成为世界上具有垄断优势的大型智能诊断以及成像设备制造商。

发展战略：成为一家技术垄断型、哑铃型（重技术和销售），在影像智能分析领域处于国际领先地位的高科技企业。

项目实施方案：（包括总的方案和年度计划任务）

本项目开发的颈动脉三维超声成像原理样机已经基本开发完成，目前正在华中科技大学附属协和医院进行临床实验，已具备产业化的基本条件。

项目研制的三维超声颈动脉成像系统有助于提高医疗机构的诊疗水平和质量，提供更加全面的信息，提高医生的诊断准确性；系统将用于大规模的脑血管疾病筛查，实现早预防，降低事件的发生，提高患者的生活质量。该系统存在巨大的临床与市场需求，据统计，我国二甲以上医院超过6千家，按每家购买一套该系统，每套系统售价10万元计算，则预期能够产生的直接经济效益为6亿元，产生的间接经济效益更加显著。

研制用三维超声颈动脉成像系统，建立图像特征与脑血管事件的相互关系，提取显著性特征，建立该系统临床中的应用规范，推广三维超声技术在颈动脉斑块检测中的临床筛查检测，降低检测成本，预防脑血管事件的发生。以项目依托企业进行产业化，在合作医院进行示范应用，同时，建立相应的企业，提升医疗器械企业的技术水平与产品竞争力，并带动上下游软件开发、人工智能、机械加工、材料成型等产业发展。

未来公司将在三维超声成像算法、卒中AI多模影像分析、三维超声临床诊断标准等方面形成新的知识产权，建立更高的行业壁垒和技术护城河，预计融资规模3000-5000万。