奥美拉唑肠溶缓释胶囊及片剂制备工艺

生物、医药及医疗机械

奥美拉唑是瑞典科学家在世界上第一个应用于临床的质子泵抑制剂。１９８８年上市后，由于它的抑酸作用强、持续时间长、有高度选择性，临床观察显示能更快地缓解疼痛，更快地使溃疡愈合，且副作用非常小，因此成为胃及十二指肠溃疡、反流性食管病和幽门螺杆菌感染等疾病的首选药物，被誉为“酸相关性疾病治疗的金标准”，其口服制剂——缓释肠溶胶囊和肠溶片在世界范围内畅销。随着该药品的专利保护到期，国内已相继注册和上市。但由于奥美拉唑易氧化变色，产品上市后制剂的稳定性一直是国内企业生产技术的难题。我们经两年多的研究，开发出制备奥美拉唑缓释肠溶胶囊和肠溶片的配方、制备工艺和质量标准（草案），制剂的稳定性预测有效期为3年。

未应用