补天育麟颗粒

【项目来源】南京市科技局项目“不育症治疗新型中药-补天育麟片的研究”，编号：200401011。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】南京中医药大学资深专家临床经验方。

【功能主治】补肾填精。主治男性不育。

【主要技术指标】中医治疗男性不育症不仅历史悠久，而且疗效比较确切。国内大量临床研究资料都表明中医药治疗男性不育症效果显著。但中医临床治疗男性不育症也存在一定的缺陷，一方面是疾病的诊断不严格、方案设计不严密；另一方面是个人经验居多，缺乏良好的推广应用前景。因此，我们选择经验方，在大量临床工作验证有效无毒的基础上，从传统的中药材中提取有效活性成分，配合HPLC等精密工艺分析方法，配合先进的制剂工艺，按照国家SFDA有关中药新药研究技术规范的要求进行系统规范的研究，最终研制成有自主知识产权的口服固体6类新药。目前本项目已完成制剂工艺的研究，并进行了一批中试，药理毒理已完成主要药效学中二种动物模型（雷公藤、腺嘌呤致大鼠不育症）的复制及疗效观察，通过对精子数、精子活力、精子畸形率及顶体酶活性的检测，证实该剂型有良好的治疗效果，且其作用机理与调节LH（促黄体生成素）、FSH（促卵泡生成素）、T（睾酮）和LI-2等有关。

【推广应用前景】随着环境污染、性观念的改变、不良生活习惯等因素的影响，人类的精液质量及生育能力日趋下降，男性不育已经成为一种常见的病症。根据WHO（1986）人类生殖研究发展和培训特别规划署研究报告，在发达国家不育夫妇占已婚育龄夫妇的15%，而男性不育又占不育夫妇的43%。国内据林宏益和曲锡萍1994年对河北省十个地区近十万对育龄夫妇（20～40岁）抽样调查发现不育率为11.47%，其中男性不育患者占不育症的33.15%，少精症、弱精症以及少弱精症约占男性不育的46%。而且有报道表明男性原因引起的不育所占比例有上升的趋势。由于形成男性不育症的机制相当复杂，其中不明原因者很多，而采取西医疗法，只对其中部分患者有效，而对大多数男性不育症患者，其药物和手术治疗目前尚无确切疗效。特别是对不明原因的特发性少精症等的治疗几无应对措施。补天育麟颗粒的研制成功必将为广大患者带来福音，产生良好的社会效益和经济效益。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。