项目研发背景及意义 根据中国人口协会、国家卫健委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率近年来已高达12%-15%，患者人数超过5000万。其中，女性因素占比50%，男性因素占比40%，夫妇双方共同原因占比10%。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕不育夫妇数量还在不断增加。 受中国传统观念影响，现阶段不孕不育检查主要以女性检测为主，男性检测指标只有精液常规等基本指标。但研究表明，在男性不育人群中，仍有15%的患者精液常规检测结果正常。精液常规分析仅能反映48%男性的生育能力，并不能很好地预测精子的受精能力和妊娠结局，因此临床迫切需要引入一些新的检测指标来正确评估精子功能，更准确得预测精子的受精能力和妊娠结局。 已有的研究结果表明，精子受精过程中最为重要的三个功能指标能更加全面地反映男性生育力，包括：精子持续运动潜能（线粒体功能）、精子穿过透明带的能力（顶体功能）和受精后胚胎发育潜能（精子DNA碎片）： 1.精子线粒体为精子运动提供能量，线粒体功能异常会直接导致精子持续运动能力下降，进而影响精子穿越子宫、到达输卵管与卵子结合； 2.精子顶体协助精子穿过透明带，顶体功能的正常与否直接决定精子的授精能力； 3.精子提供了一半的遗传物质（DNA），其完整与否可影响到受精卵原核的形成、受精卵卵裂能力、早期胚胎着床能力、后续胚胎的正常发育潜力及子代的健康。 上述指标异常，临床上可导致不育、反复流产和助孕治疗成功率低等病症。除此之外，近年来也出现了一些新的精液质量评价指标，成为关注的热点，包括：精子活性氧水平、精子质膜完整性： 1.精子细胞内的活性氧水平对精子核DNA的完整性、精子线粒体功能等均有影响，间接影响着精子细胞的损伤程度、精液质量、受精能力以及男性生育力； 2.精子质膜的完整性可以很好地反映精子的存活率，活精子是完成受精过程的前提。 上述指标异常，是导致精液质量下降、男性生育力降低的重要原因。因此，精液检测指标的增加有助于临床更全面地评价男性精液质量、预测男性生育力，并提出适合的治疗方案或辅助生殖方案。   项目内容与创新性 在复旦大学云锋基金的支持下，复旦大学生命科学学院吕旭楠与青岛复诺生物医疗有限公司合作研发了精子DNA碎片、精子诱发顶体反应、精子线粒体膜电位、精子活性氧类物质（包括过氧化物和超氧化物）、精子质膜通透性等一系列用于检测男性生育力评价新指标的体外诊断试剂，基于流式细胞术的检测方法，拥有自主知识产权，实现了临床应用所需的稳定性、便捷性、准确性和高效性。 本项目在整体实施过程中实现了以下创新： ① 计算机学科创新。本项目实现了三指标均能匹配专用的数据分析软件，经过近千例大样本量的算法设计和AI自我学习校准，实现了一键化结果分析和报告管理。不再依赖传统的肉眼辨别和手动框图计算，减少了人为误差，提升了结果的准确度和重复性。本项目软件均已取得软件著作权证书，结果图示展示如下： ② 生物技术学科创新。本项目优化了染料选择和分组设计，其中顶体指标采用独特的双染法设计，规避了过去需要新鲜样本、且样本需要优选的冗杂过程，更符合临床和实验室开展的实际需求。本项目方法的创新使得原本单项目的检测时间从3小时缩短至15分钟，三项指标联检时间20分钟，其中手工操作仅需5分钟，在国际上处于领先水平。这一突破从根本上解决了实验室因原技术手段耗时长、费人工、操作复杂而难以开展的技术问题，造成临床报告周期长、受检者取报告不便的难题。该项技术创新目前获得发明专利授权。 ③ 生物技术学科创新。本项目完全采用流式细胞仪的方法进行检测，替代了传统的荧光显微镜法，单样本检测覆盖的细胞数量多（约5000个），降低了系统误差，提高了准确度，提高了自动化程度和可重复性。   项目进展与取得成效 本项目目前已完成科研转化，取得医疗器械监督管理部门的审批，获得生产许可，具备临床合规销售的资格。市场推广方面，除选择原有的医院生殖医学中心作为合作伙伴外，还发起了与精子库的联合研究。现阶段，本项目已取得以下成绩： 1.临床方面：目前，本项目已在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、南京鼓楼医院等多家三级及以上医院开展合作。 2.精子库方面：本项目单位已与国家卫健委出生缺陷与生殖健康重点实验室建成生殖健康联合实验室，共同申报国家十四五计划生殖健康领域重点项目，拟对精子库精子进行更真实全面的筛选和评估，预计将为精子库精子的受孕成功率提升十个百分点，致力于为适龄不孕不育人群解决生育难题，为可生育人群实现优生优育。

南京大学开发了基于新型纳米材料的系列专利技术。通过利用含纳米材料的检测分析试剂，检测的灵敏度，分析准确度等指标大大提高。应用领域包括生物医学检测，环境保护检测，食品安全检测，法医检测等。该系列技术的知识产权涵盖纳米材料的组成，应用方法，规模化生产等各方面。 开发本系列技术的团队领导人阮刚教授（现代工学院）是中组部国家青年千人专家，在美国的科技产业化工作已获俄亥俄州立大学创业计划大赛冠军，俄亥俄州政府科技创业基金奖励，美国家自然科学基金委Innovation Corps pro

本项目产品为一种利用精浆piRNA作为生物标志物检测男性生殖功能障碍的体外诊断试剂盒，可用于男性不育的早期诊断、辅助诊断及预后判断等。本项目产品具有检出率高、早期性、灵敏性等特点，可应用于各类医疗机构的男性生殖功能障碍临床诊断。

药物活性与毒性筛选试剂盒是李红玉教授团队经历 15 年研发的一种快速，简便，高效检测药品或健康食品活性与毒性筛选试剂盒。该技术利用国际认可的能够反映体内活性与毒性的模式生物秀丽隐杆线虫作为筛选工具，配合特殊染料，能够快速检测受试品活性与毒性，也可利用该技术对药品进行二次开发。具有独立自主知识产权，已成功申请国家发明专利 5 项，美国专利 1 项。已为甘肃东方天润公司和上海中华药业提供优质服务，并成功完成药品，化合物，保健食品的活性开发。该技术可以为药物研发机构，制药企业，医药研究院所，化合物合成机构

整拒采用为双层1.2mm防火钢板构造，柜门表面为钢化玻璃材质，防腐蚀性更强，可透视度高。柜体结合了RFID及称重技术，便捷、高效、操作简单，采用刷卡、人脸识别、双锁控制等方式打开柜门，实现特殊试剂的出入和使用详情自动记录，支持电子台账生成导出。  试剂柜符合ISO18000-6C协议，外型简洁美观，质量稳定、性能可靠。支持多标签读取，采用网口等多种接口进行数据传输，是一款高性能、操作方便的专用智能试剂柜。

产品详细介绍 FEP试剂瓶、取样瓶、样品瓶 聚全氟乙丙烯(FEP)试剂瓶： 1. 用于痕量分析、实验等； 2. 具有非凡的化学耐热性、耐寒性、耐候性、耐腐蚀性、耐高低温，还具有阻燃性、电可靠性、高绝缘性、低摩擦系数、自润滑性、不粘性、高透明度、无毒害、低吸水性等； 3. 使用温度范围－200℃—+205℃； 4. 瓶口和瓶盖密封性好，无需瓶塞，液体不渗漏； 5. 瓶内外壁平滑，易于清洗，瓶口瓶内壁处不容易有液体残留，极低的析出和溶出。只有高温下元素氟、钠与它起作用，其他所有的浓、稀、无机、有机（酸、碱、酯）均无作用； 6. 金属元素空白值低，铅、铀含量小于0.01PPB是目前国内外最先进的分析。

华中科技大学电信学院联合华为云等团队，研发并推出了新型冠状病毒感染的肺炎AI辅助医学影像量化分析系统。 华中科技大学电信学院白翔教授、许永超副教授等负责的华中科技大学-华为智能创新实验室积极发挥自身优势，针对新冠肺炎与华为云等团队共同研发出AI辅助医学影像量化分析系统，目前取得了有效进展。针对患者胸部CT影像中呈现多发小斑片影、多发磨玻璃影、浸润影、肺实变等特点，许永超等提供了基于纹理感知的病灶分割核心算法支持，该算法可实现单病例全自动精准量化结果的秒极输出，大幅提升了诊断效率，减轻医生诊断的繁重负荷。结合临床信息，系统可以辅助医生更高效地区分新冠肺炎的早期、进展期与重症期，有利于早期筛查与防控。同时，对于确诊病人，基于对多次复查影像数据的量化分析，医生能够有效评估病情进展及用药疗效等情况。

成果介绍本成果拟采用干式荧光免疫层析、电化学、分子诊断等检测技术，将陆续研发完成PCT/CRP检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、SAA/CRP检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、凝血时间检测试剂盒（电化学法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）等项目及对应的干式荧光免疫层析、电化学手持式检测仪器。技术创新点及参数本成果计划采用免疫POCT+分子诊断的方法对新型冠状病毒进行筛查诊断和治疗监测。前期采用手持式免疫POCT产品对CRP/PCT/SAA三个炎症指标进行快速检测，判断是否为病毒感染，而后采用《新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）》对病人样本中的病毒核酸进行检测，判断是否有新型冠状病毒的感染；确诊为感染阳性后，在日常治疗过程中，利用手持式仪器快速检测感染情况、监测病人CRP/PCT/SAA炎症指标、凝血状态的变化情况，分析治疗方案是否合理。出院前，再对病人进行新型冠状病毒核酸检测，判断是否感染阴性。该项目可以对感染疑似病例全流程进行监控，包含了初筛排除、核酸确诊、日常监测、出院检查四个过程。市场前景该技术是依托基因芯片（依赖进口，国内无法生产），通过碱基互补的原理，在引物或探针上标记可检测的物质，将所需的探针挂载于基因芯片上，与待检样品进行杂交，通过杂交的信号进行结果判读，其中挂载的好坏体现出了高校科研力量。其核心的挂载工艺，可以针对不同的疾病检测要求挂载不同探针，非常具有普适性，目前针对新型冠状病毒已经和江苏一家企业对接并着手产品化，但挂载技术类似汽车组装技术，可以作为重点推广对象对接其他类似需求的厂家，快速提升各地方诊断设备自给能力。

项目简介： 本项目的目的在于通过开发优质廉价的小型临床定量光学检测 仪器和其配套试剂，为社区和农村基层医疗单位甚至家庭提供更加快 速、准确、低成本的定量检测技术，充分发挥其在疾病防控中的作用， 避免误诊、降低用药费用、减少医疗费，尽可能的提高基层医疗单位 的效率。本项目的实施可以加速我国基层医疗服务体系建设，健全基 层医疗卫生机构的功能，解决基层医疗卫生机构目前存在的迫切问题， 全面提升基层医疗机构的服务水平。 本项目的实施可以填补低成本、低操作要求的医学定量检测系统 的技术空白，解决重要疾病和常见病在基层医院难以得到准确诊治等 迫切的问题。 目前诊断试剂行业并非没有好的技术，而是相关产品的核心技术 往往受控于国外大公司手中，导致检测价格过高，影响诊断技术的推 广。以肿瘤标志物的检测为例，目前某国外品牌的 11 项肿瘤标志物 使用化学发光方法进行筛查，某三级甲等医院的除了需要引进上千万 元的检测设备外，每次检查的收费都在上千元。这无形中加重了患者 看病的负担，而同样的检测在基层医院根本没有办法开展。应用本研 究的成果，在保证检测质量的前提下可以使设备的费用控制在 5 万元 以内，每次检测的费用在 100 元左右，这样可以在各级医院中广泛的开展肿瘤标志物的检测，扩大市场，突破诊断试剂行业发展的瓶颈。 本项目实施的必要性体现在以下方面： （1）可以为基层医疗单位提供快速、廉价、简便的诊断仪器和 相关的试剂盒，进而从根本上提高基层医疗单位的诊疗水平，实现重 大疾病的准确诊断，及时治疗或转院； （2）在基层医疗机构的应用可以充分提高基层医疗卫生系统的 工作效率，发挥其作用，进而从基层全面提升我市对重大疾病的防治 水平，促进社会发展； （3）可以促生诊断试剂和仪器共同开发的新模式，形成我市在 相关科研领域的特色；推动天津作为新一代高灵敏度低成本定量医学 检测技术的创新基地的建设；逐渐使我市成为我国北方重要的临床诊 段技术研究中心。