2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

广东华银医药科技有限公司创立于2004年，秉承“准确发现病毒、及时守护生命”的理念，构建传染病诊断技术平台，自主研发“华瑞安生物”系列PCR体外诊断试剂，已深耕体外诊断行业十七年，是一家集产研销一体的科技型企业。 研发中心 公司在广州科技创新基地已建立千余平米的研发中心，拥有核心技术团队，实力雄厚。设有基因工程、抗体工程、蛋白质工程、基因诊断、免疫诊断、病毒生物等实验室；致力于常见医学病毒应用基础研究、快速诊断技术产品的研究开发及产业化以及相关的应用技术服务。 生产中心 华银医药于2007年投资2亿元兴建华银生物医药产业园。现已获得11个医疗器械注册证书和4个医疗器械备案凭证。其中甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒为国内同类产品中首个获得注册认证的产品，填补了国内空白。 业务组成 自主产品 : 先后完成200多种传染病诊断试剂的研究，获得11个医疗器械注册证书，率先推出质量过硬、方便快捷的冻干形态PCR检测试剂。 冷链运输 : 建立华银物联运输（冷链）团队，专人专车，以高效、安全的一线式服务完成业主委托，运输感染性病原微生物标本。 贸易业务 : 探索医院市场开发新模式，发展耗材、仪器、试剂等贸易业务，为广大客户带来更贴心、更全面的增值服务。  

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北京维意真空技术应用有限责任公司，原名北京科立方真空技术应用有限公司，创立于2013年6月，主体经营分为真空配件销售、真空设备定制、浅蓝纳米科技三个部分，是北京从事真空产品设计、制造、销售、维修、保养于一体的性的公司，公司拥有一支、产品技术工程师和维修技术工程师，具有丰富的行业经验。        公司于2016年初至2017年末，陆续投入大量研发资金，针对等离子增强化学气象沉积设备、原子层沉积设备和高低温真空探针台设备，以及附属配件进行了系统、深入的研发、改进工作。竭尽所能满足高校、研究所的教学、科研使用，同时减少相关进口设备的市场占有率，并力争创造外汇，打出中国创造的名牌!        我们的客户遍布国内各高校和研究院所、部分军工单位和电力试验所、各级的材料、物理、化学、纳米等研究领域的实验室，期待您就是我们的下一位客户、朋友!        您的满意微笑是我们一直努力追求的经营目标!        维意真空，为您服务，唯你成就是我们的宣传口号!        技术创新、服务诚信是我们一直遵循的经营理念!        我们热诚欢迎国内外先进的仪器制造商及科学工作者与我们联系开展各层面的合作,打造成的真空系统产品、等离子体增强化学气相沉积设备、原子层沉积设备和高低温真空探针台设备供应商。

知禾新创是安睿特旗下的子公司，知禾泰克是知禾新创旗下蛋白试剂品牌。 通化安睿特授予知禾新创代理资质，代理重组人白蛋白、重组人转铁蛋白等细胞培养基蛋白产品的市场推广和销售。 知禾泰克销售自产以及通化安睿特的产品。    

北京中通天立机械设备有限公司是一家致力于融合交叉学科技术进行前沿技术开发、技术服务的有限责任公司。提供包括智能车辆综合实验系统、新能源汽车控制系统、嵌入式开发系统、汽车电子在环仿真开发系统、车辆动态测试系统等多种产品。   在无人驾驶/智能网联、多任务场景智能线控底盘、新能源汽车动力电池、电机、电控系统等多方面有着多年的开发经验与技术积累；在汽车智能技术、汽车新能源技术、汽车电子教学与实验设备等多领域拥有多项自主核心技术。   本公司研制的无人驾驶车辆综合实验平台、智能网联教学平台、汽车电子教学设备、在环仿真系统已服务于全国20多个省市的一百多所高校，通过我们及时有效的客户服务、技术培训，确保我们的合作伙伴和客户获得实现目标所需的支持。   愿景：   秉承通过先锋技术与灵活开放的创新精神，优质及时的可靠服务，量体裁衣为广大客户提供满意的产品体验，成为用户信赖的供应商。 理念：   共性导向，交叉融通，解构问题，建构方案 价值观：实事求是，精益求精，诚信为本，创新发展

北京大智汇领教育科技有限公司成立于2019年，是一家集开发、销售、服务为一体的高新技术企业。公司致力于教育信息化的技术服务、产品推广及应用，主要经营产品有：信息化教学管理系统、应用系统、环境建设等多项软硬件产品，同时提供信息化教学的定制开发服务。公司拥有智慧教学系统、智慧微格实训系统、融创直录播教学系统、学情跟踪大数据系统等十余项计算机软件著作权，同时，由公司自主研发的汇领云学平台已取得信息系统安全等级三级保护备案证明。 公司自成立以来，积极响应国家“教育兴则国家兴、教育强则国家强”的号召，立足教育信息化2.0时代，专注教育，致力于用高性价比的产品、诚信守诺的服务，为新时代的教育信息化筑路建桥。公司秉承着“人人皆学、处处能学、时时可学”的服务理念，以一线教学改革需要为已任，秉承专业、敬业、务实、创新的发展理念，以自身擅长的技术服务、产品集成等优势及规范化的服务，用心、用力解决客户最迫切、最实际的需求。 大智汇领虚心谦恭，面向未来，愿与所有的客户一同创造更智慧、更高效、更便捷的信息化教学新发展。

透射电镜直接电子成像系统 招标项目的潜在投标人应在华采招标集团有限公司（北京市丰台区广安路9号国投财富广场6号楼1601室）获取招标文件，并于2022年06月22日 14点00分（北京时间）前递交投标文件。