产品详细介绍

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针对本次新型冠状病毒疫情，拟采用干式荧光免疫层析、电化学、分子诊断等检测技术，将陆续研发完成PCT/CRP检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、SAA/CRP检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、凝血时间检测试剂盒（电化学法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）等项目及对应的干式荧光免疫层析、电化学手持式检测仪器。本项目计划采用免疫POCT+分子诊断的方法对新型冠状病毒进行筛查诊断和治疗监测。前期采用手持式免疫POCT产品对CRP/PCT/SAA三个炎症指标进行快速检测，判断是否为病毒感染，而后采用《新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）》对病人样本中的病毒核酸进行检测，判断是否有新型冠状病毒的感染；确诊为感染阳性后，在日常治疗过程中，利用手持式仪器快速检测感染情况、监测病人CRP/PCT/SAA炎症指标、凝血状态的变化情况，分析治疗方案是否合理。出院前，再对病人进行新型冠状病毒核酸检测，判断是否感染阴性。该项目可以对感染疑似病例全流程进行监控，包含了初筛排除、核酸确诊、日常监测、出院检查四个过程。 重点：该技术是依托基因芯片（依赖进口，国内无法生产），通过碱基互补的原理，在引物或探针上标记可检测的物质，将所需的探针挂载于基因芯片上，与待检样品进行杂交，通过杂交的信号进行结果判读，其中挂载的好坏体现出了高校科研力量。 该技术核心是挂载工艺，可以针对不同的疾病检测要求挂载不同探针，非常具有普适性，目前针对新型冠状病毒已经和江苏一家企业对接并着手产品化，但挂载技术类似汽车组装技术，可以作为重点推广对象对接其他类似需求的厂家,快速提升各地方诊断设备自给能力。

骨质疏松症 (osteoporosis) 是一种以骨量减少、骨组织微细结构破坏导致骨脆性增加和骨 折危险增加为特征的系统性、全身性的骨骼疾病，多发于老年人和绝经后妇女。经皮椎体成形 术 (Percutaneous vertebroplasty，PVP) 和经皮球囊后凸成形治疗术 (PKP) 已被公认为治疗因骨质 疏松而导致的脊椎椎体压缩性骨折的最佳手段。目前该项目已攻克并形成可膨胀球囊的制备工 艺、定型仪器设备，形成了产品性能测试标准及方法。 目前达到的技术指标：可膨胀球囊在体外球囊可承受200 psi的压力5次以上，最大耐受压 力为不低于300 psi，导管最大直径为3.40 mm。

成果描述：采用高效预处理、脱细胞、低温酸酶结合萃取、盐析和膜分离、离心纯化等成套技术，从可溯源性的新鲜的动物皮、肌腱、跟腱等不同原料中制备出保留有天然三股螺旋结构的I型医用胶原，解决了获取大量高纯度、高产率的医用生物活性胶原的技术难题；掌握了通过物理与化学改性手段调控未变性胶原的热稳定性、流变学等性能及功能化赋性的方法和原理，为未变性化医用I型胶原的产业化利用提供了技术支撑；应用再生医学、仿生学以及生物设计的原理、方法，已研制出快速止血剂、硬脑膜等高端产品。目前，医用生物活性胶原、快速止血剂生产技术正在北京华信佳音有限责任公司与成都佰乐金生物科技有限公司实现产业化，项目进展顺利，产品综合性能优越，经济效益显著，具有较强的市场竞争力。市场前景分析：胶原是组成结缔组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）的主要结构蛋白，在哺乳动物中约占总蛋白质总量的三分之一。胶原作为生物体主要的细胞外间质，起着维持组织器官和皮肤的形态和诱导修复各种损伤组织等作用。胶原具有四级超分子结构的特殊的三股螺旋结构，决定了其的一些特殊的性能，其具有良好的生物相容性、生物降解性、低毒性、弱抗原性，又能激活细胞特性基团的表达，有利于细胞的黏附、生长、增殖、分化，因而被大量用于医用生物材料研制和医学临床治疗。在食品、美容化妆品、保健品、造纸、发酵中也有着举足轻重的地位。胶原作为一种高技术含量的生物材料在生物医学、化妆品等领域具有巨大的潜在市场。首先生物活性胶原作为一种生物材料本身具有无限的生命力，是全世界科学家都在研究开发的新型材料之一，国内当前处于探索性开发阶段，因此只要抓住这个先机将来就可以获得良好的回报；其次生物活性胶原的深加工产品拥有巨大的消费群体，这主要是由于I型胶原的生物活性和低免疫原性，能够适用于大量的临床手术。目前，国内的年需求量26～30吨，且以10～20％的比例增长；预计到2015年，国内对医用胶原的需求量增至50吨/年左右，而国外市场份量更大，国内市场的需求量仅占国际市场的80％左右，因此，国外市场的年需求量大约为375吨以上。可见，本项目具有很大的发展空间和潜力。 本项目的胶原及胶原衍生产品技术正在北京华信佳音有限责任公司实现产业化，制备的胶原止血材料止血效果明显、综合性能优越，目前项目进展良好，产品竞争力强，在胶原产品市场上存在很大的开拓空间。与同类成果相比的优势分析：医用生物活性胶原每克售价约为150元，而生产成本每克升仅约为10元，因此每公斤生物活性胶原的利润为7.0万元。可见，本项目技术生产的未变性胶原功能材料具有很大的利润空间，经济效益非常显著，具有很强的市场竞争力。 国内领先。