1、项目背景：据统计，世界发达国家的药物和医疗器械的行业产值的比例约为1.1:1，而中国这个比例为4:1，其间的巨大差异显示了医疗器械作为一个朝阳行业在中国发展的光明远景。纵观商界，诸如柯达、强生、甚至五粮液等传统行业列强斥巨资抢滩医疗器械行业的行为也很好地印证了上述发展趋势。业内专家指出，中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示，我国目前医疗器械市场年销售已达近600亿元，且以每年近10%的速度增长，高端医

新华医疗成立于1943年，是我党我军早期创建的医疗器械生产企业，2002年9月，在上海证券交易所上市（股票代码：600587），是中国医疗器械行业协会会长单位，感染与控制技术专业委员会理事长单位，中国放射治疗产业技术创新战略联盟理事长单位，中国制药装备行业协会理事单位，中国医药设备工程协会理事单位。 新华医疗业务板块包括医疗器械、制药装备、医疗商贸、医疗服务，其中医疗器械涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备等九大产品线，制药装备由生物制药、特种输液、中药制剂、固体制剂四大工程技术中心组成。近年来，新华医疗自觉践行新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程。截至2021年底，新华医疗已起草国家标准31项，行业标准68项，已累计申请受理中国专利3512项，其中发明专利546项；授权专利2910项，其中发明专利204项，实用新型专利2217项。 近年来，新华医疗与清华大学、山东大学、四川大学、山东理工大学、山东医学高等专科学校等学校开展校企人才协同培养。2016年，公司联合四川大学等多家科研院所承担科技部【国家重点研发计划数字诊疗装备研发】中“容积影像多模式引导的高强度加速器精准放疗系统”重点课题，获得国家专项资金8400万元支持。2019年6月，山东省教育厅公布首批“深化产教融合服务新旧动能转换优质企业资源库”，新华医疗成功入库。2019年9月3日，国家教育部发布“关于首批入围职业教育校企深度合作项目的公示”，新华医疗入围“首批28个职业教育校企深度合作项目合作企业和建设方案”。

泰安市康宇医疗器械有限公司成立于2007年，承载“用科技和数据呵护生命行为健康”的企业使命，致力于基层检验自动化、智能化发展，研发生产基础检验医学产品、生殖健康医学产品和健康管理平台，关注生命源点的健康，关爱基层百姓，助力基层医疗智能化发展。       基础检验医学产品，以健康数据管理跟踪为主线，评估检测基础生命体征数据，通过持续的数据跟踪分析提供理疗和改善方案。推出的产品有：生化分析仪、血液分析仪、微量元素分析仪、骨密度分析仪、体成分分析仪等，对人们日常生活中的疾病状况和健康数据进行持续跟踪，并提供有效的改善方案。       生殖健康医学产品，通过对夫妻双方孕前的优生健康检查及早识别夫妇自身和周围环境中不良妊娠结局风险因素，提出针对性的医学建议和干预指导方案。推出的产品有：妇科（不孕症）诊断治疗仪、精子质量分析仪、红外乳腺检查仪、电子阴道镜等，关注生命源点健康，助力健康孕育。       提高基层单位诊疗水平，改善基层百姓诊疗环境。康宇医疗一直沿着低成本、稳定性、自动化的发展思路，让更多的基层医疗单位用得起、用得上，能够帮助提高诊疗能力的产品。康宇医疗秉承“与客户共成长 同人才齐分享”的经营理念，年销售额的10%以上投入研发，每年推出或更新10个以上项目，为各级医疗机构提供健康管理方案及智能监测设备，朝着“做健康行业的领航者”企业愿景坚定前进。

天中依脉是较早专注于中医诊疗客观化的高新技术企业，核心技术脱胎于天津中医药大学、天津大学历届专家及从上世纪80年代开始的“中医客观化技术”研究。依脉人工智能医疗科技（天津）有限公司是天中依脉的全资子公司，致力于发展“中医云脑”智能化云中医服务，参与国家“一带一路”中医文化传播与技术推广，全面支持国家医联体建设、家庭医生签约服务等领域的中医药服务，践行健康中国战略。 2009年创立至今，天中依脉与国内三十余家高校及高级医疗机构建立了长期深入的科研合作关系，拥有200多项国家专利及软件著作等知识产权，产品服务于500余家医疗机构，成为中医智能行业的领航者。  

金华市益迪医疗设备有限公司位于竹马工业区，具有自己的标准厂房和设备，占地约22000㎡。公司成立于1992年，是一家集研制、开发、生产医学病理成套设备的专业制造商。并且拥有一支集机械、电子、计算机等专业知识为一体的综合技术人才团队。多年来，我们不断的研制开发新产品，有多项发明专利及实用新型专利及外观专利，并有多项发明专利的自主知识产权。同时，公司荣获市级专利示范企业等称号。是中国医学装备协会病理装备技术专业委员会的理事单位，2015年，完成技术创新基金项目“数控双驱动高精度病理切片机”并获得科技成果奖。目前公司承担了多项科研项目。 我公司主要生产组织切片机（电脑全自动切片机、半自动切片机、快速冷冻石蜡两用切片机、低温冷冻切片机）、多款全自动生物组织脱水机、智能真空脱水机、全自动生物组织染色机、全自动生物组织冷冻包埋机、摊烤片机、溶蜡机、取材台等系列成套病理科系列产品。在2003年通过GB/T19001-2000质量管理体系认证和CE认证。公司将围绕“准确诊断”的战略目标，以益迪人的匠人精神和工匠品质，为社会提供智能化、自动化的成套病理仪器设备。 我公司产品广泛用于各级医院，生物医学、生命科学院、教育、卫生防疫、公安法医、农林、畜牧兽用、科研单位及相关部门的实验室。凭借稳定的质量和良好的售后服务，产品深受国内外客户的一致好评，产品远销中东、欧洲、北美、东南亚、非洲等市场。 公司将进一步贯彻质量方针，带领全体员工做好“益迪”品牌，做出好的产品，为企业和社会的发展作出我们的贡献。 

项目成果/简介:在中国癌症发病率和死亡率呈持续增长趋势，癌症的治疗效果不令人满意。肿瘤靶向药物是癌症治疗的新希望，具有方便、见效快的特点，在临床已表现出较大的优势，能显著改善患者的生存质量和延长患者的生存期，是癌症治疗的首先药物，但靶向药物的应用面临两个主要问题，一是靶向药物的适用性问题，其治疗效果与患者的基因突变类型密切相关，需要通过肿瘤患者的基因突变检测来筛选适用患者；二是靶向药物的耐药问题，一般靶向药物使用几个月即可出现耐药，可能产生新的耐药基因。因此盲目使用靶向药物，可能只对少数患者有效，治疗效果很差，而如果采用基因突变检测来指导靶向药物的个性化治疗，并且在治疗过程中通过对耐药基因的检测了解靶向药物的疗效变化进一步指导靶向用药，则患者的治疗效果可明显改善，同时可避免无效用药，节约社会成本。显然采用靶向药物的个性化治疗方案可使患者受益最多，但受现有技术检测灵敏度和特异性的限制该方案目前还难以实现。由于目前的基因突变检测灵敏度和特异性不够高，大都以肿瘤组织为检测标本，但很多晚期癌症病人不适合手术治疗无法获取组织样本，而细针穿刺等方法取样较痛苦，患者往往难以接受，另外，对于手术患者肿瘤组织样本难以再次取样获得，因此治疗监测过程中会出现无样可取的情况；同时由于检测灵敏度和特异性不够高，现有技术只能进行单一突变检测，不能同时检测多种点突变，由于突变种类较多，临床检测操作繁琐，工作量较大。本项目针对现有检测技术的缺点进行技术创新，采用特殊的TB-ARMS基因突变检测技术使基因突变检测灵敏度和特异性较现有技术提高十倍以上，从而可以血液样品为检测对象，并且可同时检测多种点突变，简化了操作流程，节约了成本。 本项目的目的是开发可以血液和组织样品为检测对象的高灵敏度和特异性的基因突变检测试剂盒，用于临床指导靶向药物的个性化用药，并将其推广应用。应用范围:与目前存在的基因突变检测技术相比，本项目所采用的检测技术具有更广泛的适用性。本项目所采用的技术以病人血液为主要检测标本，可适用于所有肺癌和结直肠癌病人。由于具有高度的灵敏度和特异性，可在高野生型基因背景下进行检测，解除了传统检测技术对病人标本的限制。血液标本采样简单方便，与手术穿刺相比，极大的减轻了病人痛苦，也降低了取样的成本，更容易得到病人的配合。对于继发性耐药的病人而言，使动态实时检测耐药基因称为可能。项目阶段:试验阶段效益分析:与目前存在的基因突变检测技术相比，本项目研究采用的基因突变检测技术具有更高的灵敏度和特异性，灵敏度可达到0.1％，即可在大于103个野生型基因的背景下检测到一个突变基因。本项目研究已在基因突变检测方面积累了一定经验，已完成了对EGFR和K-ras基因检测的实验室研发工作，前期的研究结果显示，采用本项目的技术方法检测EGFR 29种常见突变和K-ras基因8种常见的突变至少可达到0.1%的检测选择性，具有高度的灵敏度和特异性，并且可在同一反应中同时检测8种类型K-ras点突变，这是目前其他ARMS技术所无法达到的。并且采用本项目技术，我们进一步研发了针对肺癌和结直肠癌靶向治疗的EGFR C797S、braf、PIK3CA等突变检测的试剂盒，其中EGFR C797S突变检测试剂盒目前尚无上市产品，C797S为靶向药物治疗过程中产生的突变，可用于靶向药物的耐药监测，以便及时指导病人改变治疗方案。

产品种类：营养体细胞DNA单独提取试剂盒、营养体细胞及芽胞DNA共同提取试剂盒、营养体细胞及芽胞DNA分别提取试剂盒三个系列。 产品用途：人及动物体粪便中细菌及芽胞DNA的提取与分离。 产品特点：不需要使用有毒的苯酚等试剂、快速，简捷，整个细菌样品操作过程可在1个小时内完成、结果稳定，产量高。OD260/OD280典型的比值达1.7～1.9，长度可达50kb～150kb，可直接用于PCR，Southern-blot，文库构建和各种酶切反应。共同开发单位：江苏师范大学江苏省药用植物生物技术重点实验室、无锡灵特生物技术有限公司。