2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

广东华银医药科技有限公司创立于2004年，秉承“准确发现病毒、及时守护生命”的理念，构建传染病诊断技术平台，自主研发“华瑞安生物”系列PCR体外诊断试剂，已深耕体外诊断行业十七年，是一家集产研销一体的科技型企业。 研发中心 公司在广州科技创新基地已建立千余平米的研发中心，拥有核心技术团队，实力雄厚。设有基因工程、抗体工程、蛋白质工程、基因诊断、免疫诊断、病毒生物等实验室；致力于常见医学病毒应用基础研究、快速诊断技术产品的研究开发及产业化以及相关的应用技术服务。 生产中心 华银医药于2007年投资2亿元兴建华银生物医药产业园。现已获得11个医疗器械注册证书和4个医疗器械备案凭证。其中甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒为国内同类产品中首个获得注册认证的产品，填补了国内空白。 业务组成 自主产品 : 先后完成200多种传染病诊断试剂的研究，获得11个医疗器械注册证书，率先推出质量过硬、方便快捷的冻干形态PCR检测试剂。 冷链运输 : 建立华银物联运输（冷链）团队，专人专车，以高效、安全的一线式服务完成业主委托，运输感染性病原微生物标本。 贸易业务 : 探索医院市场开发新模式，发展耗材、仪器、试剂等贸易业务，为广大客户带来更贴心、更全面的增值服务。  

国家“863”计划课题“高透明紫外阻隔纳米复合高分子贴膜材料及其工业化制备技术”专家组验收意见认为：“课题研究创制了高透明纳米功能颗粒液相分散体新技术和玻璃节能用高透明纳米复合高分子贴膜制品新技术和新产品，解决了无机纳米颗粒在高分子膜基体中纳米级分散的难题，攻克了规模化生产关键工程技术，建成了100 吨/年无机纳米功能颗粒液相分散体生产线和500万m2/年的纳米复合高分子贴膜示范生产线，实现了稳定批量生产。纳米复合高分子贴膜制品的可见光透过率大于80%，紫外线和红外线阻隔率分别大于99%和90%。该产品已成功用于建筑玻璃节能改造上，具有隔热保温作用，可使室内保持冬暖夏凉，夏季空调用电节能可达30%以上，与国内外玻璃节能同类产品相比，该新产品具有显著的性价比优势，市场应用推广前景广阔”。

1 成果简介 高档纸浆模塑技术可以结合立体造纸技术的成型优势、生物质纤维材料的 环保特性而制造出代替纸板、代替塑料和代替金属材料的各类包装产品，甚至 方便向非包装制品方向发展。本成果包括高档精致纸浆模塑制品加工中的直壁 纸浆模塑产品成型技术、纸浆模塑制品表观质量处理技术、表面精致化压纹技 术等关键技术等，可以用于酒盒、礼品包装内衬、消费级电子产品内衬包装等 高档纸浆模塑产品的加工。 2 关键技术 项目成果突破的关键技术包括： （1）直壁纸浆模塑产品成型技术。通过模具结构和加工工艺创新，解决了 一般纸浆模塑产品因拔模斜度而导致的制品外观单调现象。 （2）纸浆模塑制品表观质量处理技术。通过纸浆模塑制品防掉屑浆内与浆 外施胶配方工艺的研究，解决高档精致纸浆模塑产品表观粗糙、易掉屑的问 题，实现精致产品制造。 （3）针对用工量较大的酒盒、礼盒类产品，开发了折边粘合结构和开锁结 构，具有结构新颖、不易仿制的优点。 3 知识产权及项目获奖情况 获得发明专利 2 项： ZL 201310151784.3，用于组合式酒瓶底托的多向全折边粘合机构； ZL 201310150152.5，具有开锁结构的组合式酒盒； ZL 201310583553.x，包装纸和纸板用疏水剂的制备方法及其应用。 完成江苏省科技厅科研项目一项。371 承担的江苏省产学研联合创新资金项目（前瞻性联合研究项目）“特种纸浆 模塑产品关键技术及设备研究”（项目编号 BY2014023-35）于 2017 年 8 月通过 验收。 4 项目成熟度 该项目已完成实验室成果，成熟度 90%。 5 投资期望及应用情况 该项目期望以技术转让、合作开发方式进行进一步转化，预期投资额 600- 700 万元（不含厂房）。其项目成果、技术方案在国内纸浆模塑行业属领先地 位。 项目产品属新产品开发成套技术；可用于传统纸浆模塑产业产品升级、礼 盒酒盒生产企业的新产品开发。预期应用领域包括包装印刷业、酒业、礼品行 业等。 

高档纸浆模塑技术可以结合立体造纸技术的成型优势、生物质纤维材料的 环保特性而制造出代替纸板、代替塑料和代替金属材料的各类包装产品，甚至 方便向非包装制品方向发展。本成果包括高档精致纸浆模塑制品加工中的直壁 纸浆模塑产品成型技术、纸浆模塑制品表观质量处理技术、表面精致化压纹技 术等关键技术等，可以用于酒盒、礼品包装内衬、消费级电子产品内衬包装等 高档纸浆模塑产品的加工。 2 关键技术 项目成果突破的关键技术包括： （1）直壁纸浆模塑产品成型技术。通过模具结构和加工工艺创新，解决了 一般纸浆模塑产品因拔模斜度而导致的制品外观单调现象。 （2）纸浆模塑制品表观质量处理技术。通过纸浆模塑制品防掉屑浆内与浆 外施胶配方工艺的研究，解决高档精致纸浆模塑产品表观粗糙、易掉屑的问 题，实现精致产品制造。 （3）针对用工量较大的酒盒、礼盒类产品，开发了折边粘合结构和开锁结 构，具有结构新颖、不易仿制的优点。 3 知识产权及项目获奖情况 获得发明专利 2 项： ZL 201310151784.3，用于组合式酒瓶底托的多向全折边粘合机构； ZL 201310150152.5，具有开锁结构的组合式酒盒； ZL 201310583553.x，包装纸和纸板用疏水剂的制备方法及其应用。 完成江苏省科技厅科研项目一项。 承担的江苏省产学研联合创新资金项目（前瞻性联合研究项目）“特种纸浆 模塑产品关键技术及设备研究”（项目编号 BY2014023-35）于 2017 年 8 月通过 验收。 4 项目成熟度 该项目已完成实验室成果，成熟度 90%。 5 投资期望及应用情况 该项目期望以技术转让、合作开发方式进行进一步转化，预期投资额 600- 700 万元（不含厂房）。其项目成果、技术方案在国内纸浆模塑行业属领先地 位。 项目产品属新产品开发成套技术；可用于传统纸浆模塑产业产品升级、礼 盒酒盒生产企业的新产品开发。预期应用领域包括包装印刷业、酒业、礼品行 业等

本发明公开了一种用于叶片生产的在制品监控方法，包括：服务器获取一批叶片的加工工艺和生产计划，并根据叶片的加工工艺将生产计划、NC 程序、加工工艺卡片和质检要求分配到对应的制造单元的现场管理终端，当前制造单元的现场管理终端根据生产计划和加工工艺获取生产原材料，现场管理终端根据质检员填写的前一制造单元的检查报告判断获取的生产原材料是否合格，如果合格则现场管理终端完成生产原材料在当前制造单元的上线，数控中心从现场管理终端下载 NC 程序，并利用 NC 程序对获取的生产原材料进行加工，现场管理终端将加工结果

该成果 2010 年获江苏省科学技术奖二等奖。 成果采用了现代微生物学方法分离和筛选生产性能优良、发酵特性强的产鲜、产香菌株，利用风味指纹图谱技术实现乳酸菌、微球菌、葡萄球菌和酵母菌等多菌种的科学合理的复配，结合发酵剂真空冷冻干燥工艺优化与活性保护技术，开发和构建了发酵肉制品专用发酵剂，生产优质发酵制品。生产周期缩短 30%，生产条件可控、工艺标准，产品优质，风味浓郁，色泽纯正。

、成果简介：（500字以内） 聚醚醚酮棒材具有耐高温、耐腐蚀、耐辐射、抗老化和机械性能优异等综合性能，其可以在250℃下使用，在电子、汽车、机械、航空航天、石油化工等工业领域具有广泛的应用，适于制作高精度，小批量的零部件，特别是我国高铁列车、大飞机计划等的启动，对聚醚醚酮棒材的需求较为迫切，飞机的许多数量较少的零部件需要聚醚醚酮棒材经过机械加工制造。其他领域如汽车、客车、电子等也是如此，许多关键零部件可以采用PEEK棒材通过机械加工等方法制造。目前国际市场对PEEK棒材的需求十分旺盛，

 1、项目背景：据统计，世界发达国家的药物和医疗器械的行业产值的比例约为1.1:1，而中国这个比例为4:1，其间的巨大差异显示了医疗器械作为一个朝阳行业在中国发展的光明远景。纵观商界，诸如柯达、强生、甚至五粮液等传统行业列强斥巨资抢滩医疗器械行业的行为也很好地印证了上述发展趋势。业内专家指出，中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后的世界第三大市场。据有关统计显示，我国目前医疗器械市场年销售已达近600亿元，且以每年近10%的速度增长，高端医

项目研究内容 ：该项目研究的主要内容和所取得的成果包括： （1）多 型腔、并具有复杂曲面特征的注塑模具 CAD 参数化特征设计技术研究； （2）面向 Top—Down 的注塑模具结构设计与装配； （3）薄壁注塑产品 CAD 实体模型数据信息转换技术； （4）多型腔注塑产品成型过程 CAD/CAE 集成分析技术；（5）计算机仿真及其产品成型生产试验。 该项目通过对注塑成型 CA