【项目来源】江苏省科技支撑计划项目。 【类    别】中药6（2）类新药。 【剂    型】颗粒剂。 【知识产权】已授权专利1项。专利名称：用于防治复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法和应用，公开号：200910036045 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家，在《兰室秘藏》清胃散基础上，结合历代医家论治口疮的理论和实践，反复筛选药物，通过20年的临床实验研制而成的口服制剂。 【功能主治】清胃泻火、养阴凉血。主治复发性口疮心胃伏火，阴虚火炎证。 【主要技术指标】 1.药学研究：已进行了制备工艺、中试、质量标准和稳定性研究。结果表明，口疮平颗粒提取工艺简便易行、质量可控；三批中试工艺所得产品收率均大于90%，主要指标成分小檗碱的转移率均较稳定，批间工艺数据差异小；6个月加速试验内各项质量指标均符合规定，可认为在有效期两年内质量稳定，将有效期暂定为两年。 2.药效学和毒理学研究：口疮平颗粒能明显减少溃疡数目，延长间歇期，缩小大鼠口腔溃疡面积，促进口腔溃疡愈合；具有抑制急性炎症的作用，还能够抑制慢性炎症。毒理学研究表明口疮平颗粒治疗ROU安全有效，无明显不良反应。 3.临床研究：按规范的临床试验方案验证使用数百例，追踪观察时间达1年以上。结果表明不仅能改善口疮局部表现，促进溃疡愈合，更能延长口疮复发周期，乃至完全控制复发，尤其适宜顽固性口疮。对白塞病口腔溃疡、口腔扁平苔癣、慢性舌炎、灼口征、口臭、齿龈肿痛等也有较好疗效。 【推广应用前景】 本项目将目标定位为研制“治疗顽固性口疮溃疡、防治口疮复发的中药复方新药”，与目前市场热销品种形成错位竞争，填补顽固性口疮患者需长期服药这一市场空缺，减少了在一开始就面临强大竞争对手的阻击；另一方面，“口疮平颗粒”在科技水平上处于领先地位，具有较高的科技含量，提高了产品的竞争力。 口疮平颗粒药物组成均为中草药，资源丰富，制备工艺无特殊要求，生产成本较低，无毒副作用，有希望成为国家治疗口腔溃疡的基本处方药。在产品疗效得到患者认可、品牌打响之后，还可以开发出更为便捷的剂型，进一步抢占同类药物的市场。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作，获发明专利1项，准备注册申请临床研究批文。

本产品为一种大肠杆菌发酵获得的具有抗病毒活性的重组蛋白产品，具有广谱的抗病毒活性，且无毒无害，无生物安全隐患。可用于羊口疮的治疗和预防，具有较好的开发价值和应用前景。有效治愈率95%以上，抗病毒活性单位大于1000单位/mm。产品已经完成了前期的研发、小规模生产和抗病毒实验部分，技术成熟，可快速实现规模化生产。

【发 明 人】过伟峰；朱华旭；卞慧敏；李璘；袁园 【技术领域】 本发明涉及中药技术领域，具体是涉及一种以中药为原料而制成的治疗复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法。 【摘要】 本发明涉及中药技术领域，具体是涉及一种以中药为原料而制成的治疗复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法。所述制剂按质量份包括以下药材：黄连1-3份、山栀8-10份、丹皮8-10份、麦冬8-10份、升麻4-6份、芦根12-15份、生蒲黄8-10份。该制剂可用于防治复发性口疮，治疗口腔粘膜病。也可用于治疗口腔粘膜扁平苔藓(OLP)、慢性舌炎、舌灼痛综合征、白塞氏病口腔溃疡、慢性牙龈炎。