天津大学团队联合金麦格生物技术有限公司研发团队经过多昼夜的艰苦攻关，成功研发出新型冠状病毒检测试剂盒。该试剂盒可以针对新冠病毒疑似病例在更早的病毒潜伏期介入检测，且可在1小时内检测是否为新型冠状病毒，大大缩短了检测时间。

四川大学华西医院实验医学科应斌武教授带领的临床团队，与柯博文教授、耿佳教授科研团队紧密合作，联合攻关，成功自主研发了“新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”诊断产品，已经进入临床验证阶段。 胶体金法运用免疫胶体金层析技术开发的病毒抗体检测试剂盒，通过血清学检测，利用抗原抗体的特异性结合原理，配合标记物显色筛查，能够快速实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。   新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

项目研发背景及意义 根据中国人口协会、国家卫健委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率近年来已高达12%-15%，患者人数超过5000万。其中，女性因素占比50%，男性因素占比40%，夫妇双方共同原因占比10%。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕不育夫妇数量还在不断增加。 受中国传统观念影响，现阶段不孕不育检查主要以女性检测为主，男性检测指标只有精液常规等基本指标。但研究表明，在男性不育人群中，仍有15%的患者精液常规检测结果正常。精液常规分析仅能反映48%男性的生育能力，并不能很好地预测精子的受精能力和妊娠结局，因此临床迫切需要引入一些新的检测指标来正确评估精子功能，更准确得预测精子的受精能力和妊娠结局。 已有的研究结果表明，精子受精过程中最为重要的三个功能指标能更加全面地反映男性生育力，包括：精子持续运动潜能（线粒体功能）、精子穿过透明带的能力（顶体功能）和受精后胚胎发育潜能（精子DNA碎片）： 1.精子线粒体为精子运动提供能量，线粒体功能异常会直接导致精子持续运动能力下降，进而影响精子穿越子宫、到达输卵管与卵子结合； 2.精子顶体协助精子穿过透明带，顶体功能的正常与否直接决定精子的授精能力； 3.精子提供了一半的遗传物质（DNA），其完整与否可影响到受精卵原核的形成、受精卵卵裂能力、早期胚胎着床能力、后续胚胎的正常发育潜力及子代的健康。 上述指标异常，临床上可导致不育、反复流产和助孕治疗成功率低等病症。除此之外，近年来也出现了一些新的精液质量评价指标，成为关注的热点，包括：精子活性氧水平、精子质膜完整性： 1.精子细胞内的活性氧水平对精子核DNA的完整性、精子线粒体功能等均有影响，间接影响着精子细胞的损伤程度、精液质量、受精能力以及男性生育力； 2.精子质膜的完整性可以很好地反映精子的存活率，活精子是完成受精过程的前提。 上述指标异常，是导致精液质量下降、男性生育力降低的重要原因。因此，精液检测指标的增加有助于临床更全面地评价男性精液质量、预测男性生育力，并提出适合的治疗方案或辅助生殖方案。   项目内容与创新性 在复旦大学云锋基金的支持下，复旦大学生命科学学院吕旭楠与青岛复诺生物医疗有限公司合作研发了精子DNA碎片、精子诱发顶体反应、精子线粒体膜电位、精子活性氧类物质（包括过氧化物和超氧化物）、精子质膜通透性等一系列用于检测男性生育力评价新指标的体外诊断试剂，基于流式细胞术的检测方法，拥有自主知识产权，实现了临床应用所需的稳定性、便捷性、准确性和高效性。 本项目在整体实施过程中实现了以下创新： ① 计算机学科创新。本项目实现了三指标均能匹配专用的数据分析软件，经过近千例大样本量的算法设计和AI自我学习校准，实现了一键化结果分析和报告管理。不再依赖传统的肉眼辨别和手动框图计算，减少了人为误差，提升了结果的准确度和重复性。本项目软件均已取得软件著作权证书，结果图示展示如下： ② 生物技术学科创新。本项目优化了染料选择和分组设计，其中顶体指标采用独特的双染法设计，规避了过去需要新鲜样本、且样本需要优选的冗杂过程，更符合临床和实验室开展的实际需求。本项目方法的创新使得原本单项目的检测时间从3小时缩短至15分钟，三项指标联检时间20分钟，其中手工操作仅需5分钟，在国际上处于领先水平。这一突破从根本上解决了实验室因原技术手段耗时长、费人工、操作复杂而难以开展的技术问题，造成临床报告周期长、受检者取报告不便的难题。该项技术创新目前获得发明专利授权。 ③ 生物技术学科创新。本项目完全采用流式细胞仪的方法进行检测，替代了传统的荧光显微镜法，单样本检测覆盖的细胞数量多（约5000个），降低了系统误差，提高了准确度，提高了自动化程度和可重复性。   项目进展与取得成效 本项目目前已完成科研转化，取得医疗器械监督管理部门的审批，获得生产许可，具备临床合规销售的资格。市场推广方面，除选择原有的医院生殖医学中心作为合作伙伴外，还发起了与精子库的联合研究。现阶段，本项目已取得以下成绩： 1.临床方面：目前，本项目已在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、南京鼓楼医院等多家三级及以上医院开展合作。 2.精子库方面：本项目单位已与国家卫健委出生缺陷与生殖健康重点实验室建成生殖健康联合实验室，共同申报国家十四五计划生殖健康领域重点项目，拟对精子库精子进行更真实全面的筛选和评估，预计将为精子库精子的受孕成功率提升十个百分点，致力于为适龄不孕不育人群解决生育难题，为可生育人群实现优生优育。

本发明提供了一种痕量内毒素的快速检测方法，可直接灵敏高通量地检测多种样品中痕量内毒素，并提供相应的试剂盒，该试剂盒人工抗体的 96 孔酶标板、内毒素标准品溶液、兔抗内毒素多克隆抗体(一抗)、辣根过氧化物酶标记的羊抗兔抗体(二抗)和化学发光试剂组成。该方法将集特异性样品预处理和 ELISA 检测于一体，人工抗体耐高温、酸碱和有机溶剂，可高效特异性分离和富集样品中的痕量内毒素，ELISA 则可特异快速地检测所富集的内毒素，结合高灵敏度的化学发光法，有效提高 ELISA 检测内毒素的灵敏度、准确性和稳定性

利用已经进行功能验证的、被各种HLA-I类分子提呈的100余种HBV抗原肽，对乙型肝炎患者进行HBV特异性T细胞免疫功能状态的检测，为监测疾病进展、判断预后转归、评价药物疗效、预测复发以及评价疫苗效果等提供全新的实验室指标。目前HBV的诊断和疗效观察主要是乙肝两对半和HBV DNA定量检测。这些指标可以监测病毒复制增殖和体液免疫反应，但不能反映患者在抗病毒感染中起更重要作用的特异性T细胞免疫功能状态。本试剂盒目前在国内外市场上没有同类竞争者。

西北工业大学联合厦门宝太生物科技有限公司成功研发试制出新冠肺炎即时检测（POCT）试剂盒。 检测流程图 相较于核酸检测条件的苛刻、繁琐与耗时，这种新冠肺炎即时检测（POCT）试剂盒采用类似试纸条检测的形式——胶体金检测卡，只需一滴外周血即可在数分钟内凭肉眼判断出结果，确定人体内是否产生特异性IgM或IgG抗体，特别适用于疫情爆发时大量疑似病例的快速初筛。该试剂盒一旦通过相关审核并被成功应用，不仅方便采集，还大大降低了采集人员的感染风险，同时也避免了大量实验室检测的复杂程序，节省了时间，提高了检测效率。 检测结果判定

深圳大学、深圳市第三人民医院等共同研制的单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒，日前在深圳市第三人民医院成功测试。该试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，可降低医护人员被感染风险，22分钟即可得到检验结果。 本次研发试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷。一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以降低医护人员被感染风险。同时，该试剂盒省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，操作简单，也能缓解当前巨大的临床诊疗压力。

目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。本次研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。同时省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，22分钟即可得到检验结果，操作简单，能保护医护人员安全同时也能极大缓解当前巨大的临床诊疗压力。深大医学部副主任陈心春强调，此次研发的检测试剂盒是检测病人对于感染病毒免疫反应产生的抗体，不是检测病毒本身（比如病毒核酸）。该试剂盒已在深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）完成了30例新冠病毒肺炎患者血液样本的检测，初步临床试验结果显示：发热7-14天病人血清/血浆样本IgM临床符合率96.6%（29/30），IgG临床符合率96.6%（29/30）。研究人员着手收集更多的临床样本进行大规模验证，相关试剂盒正在申请绿色通道，申报CFDA证书。

日前，重庆医科大学联合博奥赛斯生物科技有限公司成功研发出了新型冠状病毒（2019-nCoV）化学发光免疫检测试剂盒。 新型冠状病毒肺炎疫情爆发后，重庆医科大学承担了重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关“2019-nCoV免疫诊断试剂盒”研究项目。该项目由中华医学会微生物学与免疫学分会主任委员、重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任黄爱龙教授领衔，依托重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部实验室（国家卫生部生物安全应急网络实验室）和博奥赛斯生物科技有限公司联合成立“疫情防控应急科技攻关小组”，开展攻关研发。经数十名科技人员夜以继日，奋力攻坚，成功开发出了新型冠状病毒（2019-nCoV）化学发光免疫检测试剂盒。该试剂盒具有检测快速、高通量和低成本的特点，可用于新型冠状病毒感染肺炎的早期诊断、流行病学筛查和临床转归预测。新型冠状病毒（2019-nCoV）化学发光免疫检测试剂盒的200例临床验证，由重庆医科大学附属永川医院、重庆三峡中心医院和重庆市公共卫生医疗救治中心（均为重庆市指定的重症定点医疗救治医院）合作完成。

"在研究过程中发现，针对GN包膜蛋白的抗体能阻止SFTSV感染细胞，具有中和活性。故推测，检测针对GN抗体的ELISA试剂盒将能显示体内保护抗体的水平，能更好的辅助临床诊断和治疗SFTSV病毒感染。 本项目从GN蛋白中截取一段，利用双抗原夹心法构建了SFTS（发热伴血小板减少综合征）免疫检测试剂盒。 该试剂盒用来检测患者血液样品中GN抗体情况，并观察患者的病程发展情况。 本免疫诊断试剂盒实验结果显示，检测结果与患者的生死密切相关，检测结果为阳性的SFTS感染者全部存活，而67%的阴性SFTS感染者出现死亡。因此本免疫检测试剂盒将会在辅助临床诊断和治疗SFTSV病毒感染中拥有很好的参考价值。"