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新冠肺炎的临床试验研究
鉴于COVID-19是一种新的传染病,科学家仍然对此知之甚少。目前,COVID-19缺乏有效的治疗药物。迄今为止,尚未完成和报告任何临床干预试验。由于治疗和预防疾病的紧急情况,有必要研究和开发有效的COVID-19干预方法以促进疾病控制。自COVID-19爆发以来,中国许多研究人员立即开展了临床研究计划,旨在解决COVID-19的治疗,预防和诊断问题。但是,到目前为止,仍然缺乏系统的报告来分析注册临床试验的特征和存在的问题。因此,该研究对COVID-19的临床试验进行了首次系统评述,以便为控制COVID-19提供证据。  各地区注册临床试验的发起人地址 该研究检索了中国临床注册中心和ClinicalTrials.gov的数据库,收集已注册的COVID-19临床试验。检索起始日期为2020年2月9日。总共获得了75项COVID-19注册的临床试验(63项干预性研究和12项观察性研究)。97.3%的临床试验是由中国组织发起的。只有11个试验开始招募患者,所有注册的临床试验尚未完成。大多数试验是早期的临床探索性试验或处于试验前阶段(只有2项Remdesivir处于Ⅲ期试验),并且招募的样本量很小。主要干预手段包括中药治疗,西药治疗和中西医结合治疗。受试者主要是非严重的成年患者(≥18岁),主要结果是临床观察和检查。大多数试验的持续时间超过5个月,干预研究的中位数为180 天,观察期的中位数为334 天。总体而言,干预注册试验和观察试验的方法学质量均很低。总而言之,正在或将在中国进行使用中药和西药进行的COVID-19的无序和深入的临床试验。但是,由于质量差,样本量小且完成时间长,将在未来相当长的一段时间内无法获得有关COVID-19治疗的可靠,高质量的临床证据。在中国进行COVID-19的临床试验时,值得提倡和建议提高研究设计的质量,对有前景的药物进行优先安排以及使用不同的设计和统计方法。
上海交通大学 2021-04-10
新冠肺炎中医药防治方案
中央指导组专家组成员、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉团队与中央指导组专家组成员、中国工程院院士张伯礼团队合作完成的《中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎各地诊疗方案综合分析》(以下简称《诊疗方案综合分析》),该研究在线发表于《中医杂志》。作为科技部“新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对”应急攻关项目,该项研究全面收集并整理相关信息, 汇总分析我国卫生管理部门发布的系列《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(简称“国家《方案》”)及各地区《方案》,对新型冠状病毒感染的肺炎中医证候分型、分期以及方药特点进行梳理,总结规律,以期为中医药防治此次疫情以及快速应对同类疫情。 研究团队对治疗性方案进行了比较分析:国家《方案》将新型肺炎按照病程进展,将治疗期分为寒湿郁肺、疫毒闭肺、内闭外脱、肺脾气虚四型。21个涉及治疗的地方《方案》中,对该疾病的分期分型基本遵循了病情由轻到重,邪气由表及里的规律。将新型肺炎分为医学观察期、治疗期的有山西、河北、宁夏、上海、内蒙古;按照病情轻重分型的有浙江、陕西、天津、北京、福建、重庆;21个地区 《方案》分型均涉及了中医证候。  《诊疗方案综合分析》通过梳理分析24个地区《方案》,认为各地中医在新型肺炎的证候分型和传变规律上认识是一致的,均在国家《方案》基础上,结合了本地区气候、人群特点从不同角度完善了证候分型,提出了具体化的防治措施,为我国战胜此次重大疫情给出了科学权威的中医方案。 该项研究还对方药推荐情况进行了梳理:治疗性地方 《方案》中仅列出药物组成,而未列出方剂名称的有26处,观其药物组成,多为数个经方合用加减化裁而成,具有明确名称的中药方剂共40种,中成药32种。按照应用频次排序,中药方剂中麻杏石甘汤频次最高为15次;其次为宣白承气汤和升降散;中成药中,安宫牛黄丸频次最高为15次,其次为血必净注射剂和连花清瘟胶囊(颗粒)。 通过分析,研究团队建议:1.随着病例的增多,应主动开展临床证候学调查,掌握临床第一手资料,根据病患临床表现,经过专家认真分析,进一步总结疫情病症特点,证候演变规律,从而完善全国防治 《方案》;2. 希望各地在全国《方案》 基础上,结合具体情况,因时、因地制宜,继续调整、优化本地区中医药防治 《方案》;3.在临床实践中注重总结治疗经验,观察病情转变规律,总结有效方药,不断完善方案,并将经验转化为临床评价证据;4.此次疾病恢复期,虽然两次病毒核酸检测阴性符合出院标准,但患者还有乏力、干咳、憋闷等症状,肺部影像仍有散发阴影,此时中医辨证多为气阴两虚、痰瘀阻络,可以采用益气养阴、通络散结法治之;5.建议在 《方案》制定及实践应用中,注重防治结合,充分发挥中医 “治未病思想”。在不同阶段采取有效措施,未病先防,已病防变,愈后康复,全程发挥中医药作用。
首都医科大学 2021-04-11
发现新的病毒dsRNA识别受体
该研究首次鉴定到定位于线粒体的dsRNA受体ZNFX1,发现其通过与线粒体上的接头分子MAVS相互作用,在病毒感染的早期诱导I型干扰素(type I IFN)等ISGs的产生,从而正调控RIG-I介导的抗病毒免疫应答。该研究不仅为抗病毒免疫复杂性的理解提供了新的见解,也为病毒感染性疾病的诊断和治疗提供全新的分子靶点。另外,由于ZNFX1属于RNA解旋酶SF1家族的分子,该研究有望开启对SF1家族分子天然免疫功能的全面探索。 在此基础上,课题组进一步对IVT-SAPAS的测序数据进行深度挖掘,并利用siRNA筛选了数十个在病毒感染后发生表达量显著变化的基因,发现RNA解旋酶SF1家族成员ZNFX1具有显著抑制RNA病毒复制的功能。进一步功能分析表明,ZNFX1是一个干扰素诱导基因(interferon stimulated gene, ISG),定位于线粒体外膜上。病毒感染后,ZNFX1通过ARM和P-loop结构域结合病毒的dsRNA,并与定于线粒体的接头分子MAVS相互作用,激活I型干扰素信号通路,发挥抑制RNA病毒复制的功能。由于在静息状态下,ZNFX1具有较高本底蛋白表达,提示ZNFX1在RNA病毒感染早期阶段,即可通过诱导IFNs和ISGs表达形成对RLRs信号通路的正反馈调节。       值得一提的是,徐安龙教授课题组本年度还通过文昌鱼免疫学研究,发现了另一个进化上高度保守的dsRNA识别受体DDX23。通过回溯到哺乳动物中开展比较免疫学研究,发现DDX23主要定位于细胞核内。在病毒感染早期,DDX23可从细胞核转位到细胞质,通过识别病毒来源的dsRNA并激活type I IFN等ISGs的表达,正反馈调节RIG-I介导的抗病毒信号通路。
中山大学 2021-04-13
医院病房空气中检出新冠病毒的研究
根据《新型冠状病毒肺炎流行病学特征分析》报告,截至2月11日,共有3019名医务人员感染了新型冠状病毒(包括确诊病例、疑似病例、临床诊断病例及无症状感染者,其中确诊病例1716名)。新冠肺炎来势汹汹,众多医护人员依然奋战在临床一线参与救治。然而,新冠病毒的高传播风险和感染率为医院防控和医护人员的防护提出了新的挑战。吉林大学第一医院华树成教授团队,采集了吉林大学第一医院隔离病房、发热门诊、导诊台等处空气、物表、门把手等样本,以及密切接触新冠患者的医护人员样本,使用RT-PCR法对样本中的新型冠状病毒核酸进行了检测。2月27日,该研究以Clinical Data on Hospital Environmental Hygiene Monitoring and Medical Staffs Protection during the Coronavirus Disease 2019 Outbreak为题,发表在医学预印本网站medRxiv上。检测结果显示,疑似患者隔离区的护士站的表面,以及重症监护病房的空气中,都检测到了新冠病毒。论文中提示,核酸检测可用于医院环境监测,并提示了医院环境中存在新冠病毒的可能原因及潜在风险,为流行性疾病疫情期间医院的感控和医护人员的防护提供了依据。研究人员从吉林大学第一医院的导诊台、发热门诊和隔离病房区域收集了158个空气和物体表面样本(空气样本28个,物体表面样本130个),这些样本很可能被确诊患者和疑似患者所污染。检测结果显示,重症监护室的空气中存在病毒,疑似患者隔离区的护士站的表面也检测到了病毒。空气样本的阳性率分别为3.57%(1/28),表面样品的阳性率为0.77%(1/130),总阳性率为1.26%(2/158)。这些发现表明,病毒既存在于物体表面又存在于空气中。护士站物体表面检测到新冠病毒    重症监护室空气中检测到新冠病毒这项研究结果表明,在疫情爆发期,对医院环境卫生的全面监控有利于完善医院的感染控制,通过检测医院环境卫生,对确保医疗安全和医院感染控制质量具有重要意义。
吉林大学 2021-04-11
新冠肺炎患者的智能穿戴监护系统
天津大学医学工程与转化医学研究院联合天津松辉医仪医疗设备有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司,结合新冠肺炎的诊断标准,攻关研发出一套可穿戴组合式智能监护系统,能远程监控患者的血氧含量、呼吸频率、心跳速度等核心生理指标,以及体位、呼吸阻力等特定生理指标,并通过多模信息融合与自动判别,实现病情模式的智能分析与及时预警。该项目有望缓解新冠肺炎轻症患者人数众多对医务人员数量的需求,减轻医务工作人员的工作强度,降低医患交叉感染的概率,将对新冠肺炎疫情防控起到积极作用。同时,该项目也可用于其他呼吸系统疾病的“早发现,早治疗”,降低普通患者到危重患者的发生概率。该项目采用PSoC集成系统,集成血氧、脉率、口鼻气流、阻抗呼吸等多种监测传感器,除了能准确采集人体血氧饱和度、脉率、呼吸等生理信号之外,又同时融合了特定加速度传感器,可以实时提取病人的体位变化,以及咳嗽带来的气流阻力变化,为新冠肺炎患者的病征监护提供了针对性的解决方案。该智能监护系统基于组合式模块,便于患者个人自行穿戴,也可以根据需求配戴单个组件进行单项功能监测。用户只要不进行剧烈运动,穿戴后完全可以正常的活动并不影响监测过程,监测数据可通过蓝牙技术传输至手机App,并通过手机4G功能传输至云端,医生在办公室就可以看到患者数据,无论患者身处在医院、家里或留观点。系统可在云端对患者生理信号进行分析,集合临床诊断原则,提取与以新冠肺炎为代表的呼吸疾病相关数据,以初步判断患者的病情状态与变化趋势。该项目已经完成了系统硬件研发工作,核心硬件模块获得医疗器械注册认证,将根据临床使用的结果进一步优化系统的软件分析功能。目前研发团队正在与天津大学附属医院合作,启动开展项目临床测试并推广应用。
天津大学 2021-04-10
新冠肺炎确诊患者活动轨迹地图
该工具不但能够显示哈尔滨市新冠肺炎确诊患者所居住的小区,还能够按时间段清晰地显示患者曾经活动的地点,并给出每个患者的活动轨迹。地图所用数据来源于哈尔滨市人民政府官网每天公布的新闻信息。后续随着数据的完善,该系统将扩展至全省。
哈尔滨工业大学 2021-04-10
新冠肺炎的死者的临床特征研究
2020年3月26日,华中科技大学同济医学院宁琴团队在国际顶级医学期刊BMJ 发表题为“Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study”的研究成果,该研究对死者和已确诊COVID-19的患者进行了综合评估,该研究的目的是描述covid-19死亡患者的临床特征。   该研究发现,死者的中位年龄(68岁)显著大于康复者(51岁),死者中男性占主导地位。死者中的慢性高血压和其他心血管合并症比康复者更为频繁。死者的呼吸困难,胸闷和意识障碍比康复的患者更常见。死者从疾病发作到死亡的中位时间为16天。死者的丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,肌酐,肌酸激酶,乳酸脱氢酶,心肌肌钙蛋白I,N端脑钠肽和D-二聚体的浓度显著高于康复患者。死者中观察到的常见并发症包括急性呼吸窘迫综合征,I型呼吸衰竭,败血症,急性心脏损伤,心力衰竭,碱中毒,高钾血症,急性肾损伤和低氧性脑病。患有心血管合并症的患者更容易出现心脏并发症。无论心血管疾病的病史如何,死者的急性心脏损伤和心力衰竭更为常见。总而言之,严重的SARS-Cov-2感染可引起肺部和全身炎症,导致高危患者多器官功能障碍。急性呼吸窘迫综合征和呼吸衰竭,败血症,急性心脏损伤和心力衰竭是covid-19恶化期间最常见的关键并发症。查看原文
华中科技大学 2021-04-10
新冠肺炎智能辅助鉴别筛查系统
2020年3月3日,甘肃省科技厅披露甘肃新冠肺炎智能辅助鉴别筛查系统研发成功,并进行了初步临床验证,已开始提供线上服务。该通过使用体液活检生化数据及智能学习算法,构建了新冠肺炎临床样本的快速智能辅助鉴别筛查工具。该系统识别敏感性较高,适于快速鉴别新冠肺炎和其它肺炎及流感患者,尤其适用于对于核酸筛查为阴性的潜在新冠肺炎患者的筛查。兰州大学基础医学院、化学化工学院,兰州大学第一医院感染科、兰州市肺科医院检验科以及甘肃海基生物技术有限公司联合成立了新冠肺炎临床快速辅助智能化鉴别筛查系统科技团队。这一系统可以直接利用当前定点医疗机构,及具有资质的第三方机构常用检测仪器以及CT检测的数据结果,快速准确地给出辅助诊断意见,为新冠肺炎疑似病例确认提供快速有效参考的临床建议。同时,该工具具有现场、快速、高效、界面友好、易操作等优势和特色,与《新冠肺炎诊疗方案第六版》和现行临床检验,以及甘肃省内远程医疗网络完全接轨,有利于推广至基层医疗检测单位。新冠肺炎临床快速辅助智能化鉴别筛查系统科技攻团队针对临床需求,还在开发其它专用临床智能辅助诊疗工具,上述成果将为此次疫情及未来相关生物安全威胁提供有力的临床支持和技术储备。该系统在兰州大学第一医院、兰州市肺科医院、甘肃省人民医院和武汉抗疫一线进行了初步临床验证,并已开始提供线上服务。
兰州大学 2021-04-10
新冠肺炎即时检测(POCT)试剂盒
西北工业大学联合厦门宝太生物科技有限公司成功研发试制出新冠肺炎即时检测(POCT)试剂盒。 检测流程图相较于核酸检测条件的苛刻、繁琐与耗时,这种新冠肺炎即时检测(POCT)试剂盒采用类似试纸条检测的形式——胶体金检测卡,只需一滴外周血即可在数分钟内凭肉眼判断出结果,确定人体内是否产生特异性IgM或IgG抗体,特别适用于疫情爆发时大量疑似病例的快速初筛。该试剂盒一旦通过相关审核并被成功应用,不仅方便采集,还大大降低了采集人员的感染风险,同时也避免了大量实验室检测的复杂程序,节省了时间,提高了检测效率。检测结果判定
西北工业大学 2021-04-11
NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统
“NMT界乔布斯”许越先生推荐创新平台 中关村NMT产业联盟推介成员单位创新产品 “全球抗疫,人人有责”   推出背景: 中国的疫情目前已得到有效抑制,但全球的疫情形势依旧严峻。在这种情况下,中国尽全力向世界各国分享抗疫的经验和成果,这充分显示出大国的奉献与担当,同时彰显了为人类命运的共同繁荣而奋斗的精神。 但大家也清醒地认识到,与新冠肺炎的科技斗争才刚刚拉开序幕,未来任重道远,尤其是在研究技术及方法的竞争上更是世界各国竞争的焦点! 作为中国的高新技术企业,中关村NMT联盟的会员单位,旭月(北京)科技有限公司充分响应国家对于生物安全的政策。在短时间内,利用20多年的技术积累,为抗击新型冠状病毒肺炎隆重推出: 《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》系列产品!   应对挑战: 1)有效性:随着研究的深入,单细胞的生理状态,以及对疫苗的生理反应,与处于机体组织器官中的细胞的差异,已逐渐成为研究中的瓶颈。NMT不仅可以检测单细胞,还可以实现对细胞的原位检测,以及对活体组织的在体检测,很好地弥补了这一研究手段的空白。 2)安全性:NMT是用于研究活体材料的生理环境,其所检测的Na+、H+、K+、Cl-等与细胞能量代谢、细胞凋亡、细胞形态维持等生理过程直接相关。 分类及用途: 1)《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-100) 基于底层核心NMT技术,以及成熟的技术解决方案,让科研人员可以马上投入相关科研创新工作。   2)《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-200) 基于底层核心NMT技术,结合自身科研兴趣,以及其它相关技术参数,在我方技术人员协助下形成技术解决方案,让科研人员建立更具独有创新特色的实验平台。   《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-100) 应对挑战: 1)有效性:随着研究的深入,单细胞的生理状态,以及对疫苗的生理反应,与处于机体组织器官中的细胞的差异,已逐渐成为研究中的瓶颈。NMT不仅可以检测单细胞,还可以实现对细胞的原位检测,以及对活体组织的在体检测,很好地弥补了这一研究手段的空白。 2)安全性:NMT是用于研究活体材料的生理环境,其所检测的Na+、H+、K+、Cl-等与细胞能量代谢、细胞凋亡、细胞形态维持等生理过程直接相关。 用途: 基于底层核心NMT技术,以及成熟的技术解决方案,让科研人员可以马上投入相关科研创新工作。   参数 1.基本功能: 1.1针对新冠疫苗及免疫机理研究设计 1.2活体、原位、非损伤检测 1.3可检测指标:H+、K+、Ca2+、Cl-、O2 2.性能: 2.1自动化操作 2.2长时间实时和动态监测 2.3无需标记 2.4立体3D流速检测 3.软件: 3.1imFluxes智能软件,可直接检测、输出离子分子的浓度与流速     《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-200) 应对挑战: 1)有效性:随着研究的深入,单细胞的生理状态,以及对疫苗的生理反应,与处于机体组织器官中的细胞的差异,已逐渐成为研究中的瓶颈。NMT不仅可以检测单细胞,还可以实现对细胞的原位检测,以及对活体组织的在体检测,很好地弥补了这一研究手段的空白。 2)安全性:NMT是用于研究活体材料的生理环境,其所检测的Na+、H+、K+、Cl-等与细胞能量代谢、细胞凋亡、细胞形态维持等生理过程直接相关。 用途: 基于底层核心NMT技术,结合自身科研兴趣,以及其它相关技术参数,在我方技术人员协助下形成技术解决方案,让科研人员建立更具独有创新特色的实验平台。 参数 1.基本功能: 1.1针对新冠疫苗及免疫机理研究和研发设计 1.2活体、原位、非损伤检测 1.3可检测指标:H+、K+、Ca2+、Cl-、O2 1.4可实时监测和记录检测时的环境参数:温度、湿度、大气压、海拔、经纬度 1.5配备新指标拓展功能 2.性能: 2.1自动化操作 2.2长时间实时和动态监测 2.3无需标记 2.4立体3D流速检测 3.软件: 3.1imFluxes智能软件,可直接检测、输出离子分子的浓度与流速,以及检测时的环境参数
旭月(北京)科技有限公司 2021-08-23
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