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新冠肺炎的临床试验研究
鉴于COVID-19是一种新的传染病,科学家仍然对此知之甚少。目前,COVID-19缺乏有效的治疗药物。迄今为止,尚未完成和报告任何临床干预试验。由于治疗和预防疾病的紧急情况,有必要研究和开发有效的COVID-19干预方法以促进疾病控制。自COVID-19爆发以来,中国许多研究人员立即开展了临床研究计划,旨在解决COVID-19的治疗,预防和诊断问题。但是,到目前为止,仍然缺乏系统的报告来分析注册临床试验的特征和存在的问题。因此,该研究对COVID-19的临床试验进行了首次系统评述,以便为控制COVID-19提供证据。  各地区注册临床试验的发起人地址 该研究检索了中国临床注册中心和ClinicalTrials.gov的数据库,收集已注册的COVID-19临床试验。检索起始日期为2020年2月9日。总共获得了75项COVID-19注册的临床试验(63项干预性研究和12项观察性研究)。97.3%的临床试验是由中国组织发起的。只有11个试验开始招募患者,所有注册的临床试验尚未完成。大多数试验是早期的临床探索性试验或处于试验前阶段(只有2项Remdesivir处于Ⅲ期试验),并且招募的样本量很小。主要干预手段包括中药治疗,西药治疗和中西医结合治疗。受试者主要是非严重的成年患者(≥18岁),主要结果是临床观察和检查。大多数试验的持续时间超过5个月,干预研究的中位数为180 天,观察期的中位数为334 天。总体而言,干预注册试验和观察试验的方法学质量均很低。总而言之,正在或将在中国进行使用中药和西药进行的COVID-19的无序和深入的临床试验。但是,由于质量差,样本量小且完成时间长,将在未来相当长的一段时间内无法获得有关COVID-19治疗的可靠,高质量的临床证据。在中国进行COVID-19的临床试验时,值得提倡和建议提高研究设计的质量,对有前景的药物进行优先安排以及使用不同的设计和统计方法。
上海交通大学 2021-04-10
北京新冠肺炎感染情况的研究
2020年2月7日,首都医科大学附属北京安贞医院朱光发及解放军总医院解立新共同在国际顶级医学期刊JAMA 在线发表题为“Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China”的研究,该研究报告了北京医院收治的13例确诊为2019-nCoV感染的患者的早期临床特征。 在该研究中,患者的中位年龄为34岁。2019年nCoV流行后(平均住院时间为2.5天),有12名患者到了武汉,一名患者与武汉没有任何已知的接触。十二名患者报告住院前发烧(平均1.6天)。症状包括咳嗽(46.3%),上呼吸道充血(61.5%),肌痛(23.1%)和头痛(23.1%)。4名患者进行了胸部X光片检查,而9名进行了计算机断层扫描。在6例患者中,在右肺或双肺中均观察到毛玻璃样混浊。截至2020年2月4日,所有患者均康复,但仍有12名患者在医院被隔离。 该病例系列提供了有关武汉以外地区疾病流行病学的信息。大多数患者来访或与武汉人密切接触,但有1名患者没有,表明北京可能存在主动病毒传播。为防止病毒大规模传播到中国其他城市,将需要进行严密监视。这些数据有助于了解2019-nCoV的早期临床表现。
首都医科大学 2021-04-11
新冠肺炎中医药防治方案
中央指导组专家组成员、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉团队与中央指导组专家组成员、中国工程院院士张伯礼团队合作完成的《中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎各地诊疗方案综合分析》(以下简称《诊疗方案综合分析》),该研究在线发表于《中医杂志》。作为科技部“新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对”应急攻关项目,该项研究全面收集并整理相关信息, 汇总分析我国卫生管理部门发布的系列《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(简称“国家《方案》”)及各地区《方案》,对新型冠状病毒感染的肺炎中医证候分型、分期以及方药特点进行梳理,总结规律,以期为中医药防治此次疫情以及快速应对同类疫情。 研究团队对治疗性方案进行了比较分析:国家《方案》将新型肺炎按照病程进展,将治疗期分为寒湿郁肺、疫毒闭肺、内闭外脱、肺脾气虚四型。21个涉及治疗的地方《方案》中,对该疾病的分期分型基本遵循了病情由轻到重,邪气由表及里的规律。将新型肺炎分为医学观察期、治疗期的有山西、河北、宁夏、上海、内蒙古;按照病情轻重分型的有浙江、陕西、天津、北京、福建、重庆;21个地区 《方案》分型均涉及了中医证候。  《诊疗方案综合分析》通过梳理分析24个地区《方案》,认为各地中医在新型肺炎的证候分型和传变规律上认识是一致的,均在国家《方案》基础上,结合了本地区气候、人群特点从不同角度完善了证候分型,提出了具体化的防治措施,为我国战胜此次重大疫情给出了科学权威的中医方案。 该项研究还对方药推荐情况进行了梳理:治疗性地方 《方案》中仅列出药物组成,而未列出方剂名称的有26处,观其药物组成,多为数个经方合用加减化裁而成,具有明确名称的中药方剂共40种,中成药32种。按照应用频次排序,中药方剂中麻杏石甘汤频次最高为15次;其次为宣白承气汤和升降散;中成药中,安宫牛黄丸频次最高为15次,其次为血必净注射剂和连花清瘟胶囊(颗粒)。 通过分析,研究团队建议:1.随着病例的增多,应主动开展临床证候学调查,掌握临床第一手资料,根据病患临床表现,经过专家认真分析,进一步总结疫情病症特点,证候演变规律,从而完善全国防治 《方案》;2. 希望各地在全国《方案》 基础上,结合具体情况,因时、因地制宜,继续调整、优化本地区中医药防治 《方案》;3.在临床实践中注重总结治疗经验,观察病情转变规律,总结有效方药,不断完善方案,并将经验转化为临床评价证据;4.此次疾病恢复期,虽然两次病毒核酸检测阴性符合出院标准,但患者还有乏力、干咳、憋闷等症状,肺部影像仍有散发阴影,此时中医辨证多为气阴两虚、痰瘀阻络,可以采用益气养阴、通络散结法治之;5.建议在 《方案》制定及实践应用中,注重防治结合,充分发挥中医 “治未病思想”。在不同阶段采取有效措施,未病先防,已病防变,愈后康复,全程发挥中医药作用。
首都医科大学 2021-04-11
钮式面罩对新冠危重患者的应用
复旦大学附属中山医院呼吸科是我国无创通气的先行者,在无创通气治疗重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征等危重型急性呼吸衰竭中积累了丰富的经验,由时任呼吸科主任钮善福教授带领团队一起研发了适应中国人脸型的第一款面罩——“钮式面罩”。
复旦大学 2021-04-10
新冠肺炎感染风险大数据评估模型
疫情防控,快速识别出潜在的感染者是关键。近日,西安交大管理学院刘跃文副教授研发出新冠肺炎感染风险的大数据评估模型,可基于旅行大数据,综合计算新冠肺炎感染风险指数和级别。该模型在云南省全面推广应用,大幅度提升了防控一线现场核查工作的效率,在一定程度上控制了疫情传播风险,得到了云南省委、省政府领导的高度认可。 当前,在阻断新型冠状病毒传播的工作中,存在三个盲区也是关键点,严重影响着疫情防治的效果,即:一是很难知道某个人是否在公共交通工具及场所中与已确诊人员或疫源地人员接触过;二是个别人员近期到过疫源地或接触过确诊人员,但是毫不在意,不汇报也不主动自我隔离;三是个别人员甚至刻意隐瞒自己曾到过疫源地或接触过确诊人员的历史。为此,上述三种类型人员给疫情防治工作带来了巨大的挑战,使其无法开展有效核查,也无法有效规避风险。据刘跃文介绍,2月4日,新型冠状病毒感染风险的大数据评估模型及系统在云南省正式上线应用,基于个人的旅行数据,自动分析其是否到过疫源地、是否与疫源地人员接触、是否与已感染病例接触等多项指标,利用贝叶斯方法,计算其感染新冠病毒的可能性指数,并预警高风险人员。
西安交通大学 2021-04-10
新冠肺炎的死者的临床特征研究
2020年3月26日,华中科技大学同济医学院宁琴团队在国际顶级医学期刊BMJ 发表题为“Clinical characteristics of 113 deceased patients with coronavirus disease 2019: retrospective study”的研究成果,该研究对死者和已确诊COVID-19的患者进行了综合评估,该研究的目的是描述covid-19死亡患者的临床特征。   该研究发现,死者的中位年龄(68岁)显著大于康复者(51岁),死者中男性占主导地位。死者中的慢性高血压和其他心血管合并症比康复者更为频繁。死者的呼吸困难,胸闷和意识障碍比康复的患者更常见。死者从疾病发作到死亡的中位时间为16天。死者的丙氨酸氨基转移酶,天冬氨酸氨基转移酶,肌酐,肌酸激酶,乳酸脱氢酶,心肌肌钙蛋白I,N端脑钠肽和D-二聚体的浓度显著高于康复患者。死者中观察到的常见并发症包括急性呼吸窘迫综合征,I型呼吸衰竭,败血症,急性心脏损伤,心力衰竭,碱中毒,高钾血症,急性肾损伤和低氧性脑病。患有心血管合并症的患者更容易出现心脏并发症。无论心血管疾病的病史如何,死者的急性心脏损伤和心力衰竭更为常见。总而言之,严重的SARS-Cov-2感染可引起肺部和全身炎症,导致高危患者多器官功能障碍。急性呼吸窘迫综合征和呼吸衰竭,败血症,急性心脏损伤和心力衰竭是covid-19恶化期间最常见的关键并发症。查看原文
华中科技大学 2021-04-10
新冠病毒肺炎CT图像自动分析系统
哈尔滨工业大学联合哈尔滨医科大学联合研发“新冠病毒肺炎CT图像自动分析系统”,该系统阅片效率是人工阅片速度的30倍,新冠肺炎相关病变检测准确率基本达到了医生水平,可以定量评估病变范围。 由于新冠肺炎患者肺部CT图像上有较为典型的征象,可以作为新冠肺炎快速诊断和病情评估的重要依据,因此哈尔滨工业大学计算机科学与技术学院邬向前教授联合哈尔滨医科大学附属第二医院影像科李萍教授,成立哈工大-哈医大联合攻关小组,研发“新冠病毒肺炎CT图像自动分析系统”。联合攻关小组紧急联系中国多家医院,收集177000多张肺部CT图像,其中包括来自新冠肺炎患者的近40000张图像。 联合攻关小组克服了各种困难,经过多天通宵达旦努力工作,仅用了一周左右的时间就初步研发成功可用于诊断评估新冠肺炎的CT图像自动分析系统。该系统可以自动检测CT图片上新冠肺炎相关病变,并估算病变区域在整个肺部的比例,为新冠肺炎患者的筛查和病情评估提供了依据。这些信息,在人工阅片时无法得到。该系统已在哈尔滨医科大学附属第二医院进行部署试用。该系统具有非常优越的性能,其阅片效率差不多是人工阅片速度的30倍,新冠相关病变检测准确率基本达到了医生水平,尤其可以定量的评估病变的范围对临床诊断非常有意义。查看原文
哈尔滨工业大学 2021-04-10
新冠肺炎智能辅助鉴别筛查系统
2020年3月3日,甘肃省科技厅披露甘肃新冠肺炎智能辅助鉴别筛查系统研发成功,并进行了初步临床验证,已开始提供线上服务。该通过使用体液活检生化数据及智能学习算法,构建了新冠肺炎临床样本的快速智能辅助鉴别筛查工具。该系统识别敏感性较高,适于快速鉴别新冠肺炎和其它肺炎及流感患者,尤其适用于对于核酸筛查为阴性的潜在新冠肺炎患者的筛查。兰州大学基础医学院、化学化工学院,兰州大学第一医院感染科、兰州市肺科医院检验科以及甘肃海基生物技术有限公司联合成立了新冠肺炎临床快速辅助智能化鉴别筛查系统科技团队。这一系统可以直接利用当前定点医疗机构,及具有资质的第三方机构常用检测仪器以及CT检测的数据结果,快速准确地给出辅助诊断意见,为新冠肺炎疑似病例确认提供快速有效参考的临床建议。同时,该工具具有现场、快速、高效、界面友好、易操作等优势和特色,与《新冠肺炎诊疗方案第六版》和现行临床检验,以及甘肃省内远程医疗网络完全接轨,有利于推广至基层医疗检测单位。新冠肺炎临床快速辅助智能化鉴别筛查系统科技攻团队针对临床需求,还在开发其它专用临床智能辅助诊疗工具,上述成果将为此次疫情及未来相关生物安全威胁提供有力的临床支持和技术储备。该系统在兰州大学第一医院、兰州市肺科医院、甘肃省人民医院和武汉抗疫一线进行了初步临床验证,并已开始提供线上服务。
兰州大学 2021-04-10
新冠肺炎肺部感染辅助诊断系统
按照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版修正版)》,湖北省增加了“临床诊断病例”分类,对疑似病例具有肺炎影像学特征者,确定为临床诊断病例,以便患者能及早按照确诊病例相关要求接受规范治疗,进一步提高救治成功率。因此,对患者的影像学分析在确定“临床诊断病例”上就具有极为重要的意义。 根据国家指南这一重要变化,西安交通大学第一附属医院影像学郭佑民团队,在前期承担国家卫健委重大行业专项《基于“数字肺”的呼吸系统疾病评价体系与诊断标准研究》基础上,针对新冠肺炎肺部影像学特点与医学成像技术公司合作,第一时间研发了新冠肺炎肺部感染辅助诊断系统,实现了对新冠肺炎感染者肺内病变部位快速检出、定量评价病变范围和病变演变过程评估 CT扫描是新冠肺炎诊断的重要环节,已成为确定“临床诊断病例”的重要标准。但是在影像诊断过程中,每位患者的CT检查多达几百幅甚至上千幅图像,单靠影像诊断医师从庞杂的图像特征中筛选出新冠肺炎所具有的特征,不仅要求医师具备肺炎诊断与鉴别诊断的经验,还需要相当的观察时间,严重影响病例筛查的效率。 同一患者3次检查结果对比,红色区域为病变,相比较病变体积逐渐缩小,提示病情好转。  同一患者3次检查结果对比,红色区域范围增大,数目增多,提示病变进展,同时还能观测到病变密度的变化。  图为同一患者4次检查结果对比,图中红色区域体积逐渐增大,提示病情进展。 郭佑民教授团队利用AI技术为新冠肺炎的影像诊断“赋能”。依托专家训练,人工智能结合传统的计算机视觉技术,对新冠肺炎患者肺部病变区域进行分割、计算,可以同时获取病变区域的体积、密度、磨玻璃成分等定量参数,尤其是对于患者随访的数据,可以实时进行图相配准,精准定位病灶位置、大小,方便比较病变的消长。  通过临床试验发现,该系统能够辅助临床医生对新冠肺炎进行快速诊断,并能提供智能诊断报告,适应阻断疫情扩散蔓延的公共卫生紧急应对要求,具有很好的临床应用效果。该系统已在包括华中科技大学协和医院等多家医院部署,为了鼎力支持抗“疫”一线,新冠肺炎辅助诊断系统将开放全国同行免费使用。
西安交通大学 2021-04-11
新冠肺炎即时检测(POCT)试剂盒
西北工业大学联合厦门宝太生物科技有限公司成功研发试制出新冠肺炎即时检测(POCT)试剂盒。 检测流程图相较于核酸检测条件的苛刻、繁琐与耗时,这种新冠肺炎即时检测(POCT)试剂盒采用类似试纸条检测的形式——胶体金检测卡,只需一滴外周血即可在数分钟内凭肉眼判断出结果,确定人体内是否产生特异性IgM或IgG抗体,特别适用于疫情爆发时大量疑似病例的快速初筛。该试剂盒一旦通过相关审核并被成功应用,不仅方便采集,还大大降低了采集人员的感染风险,同时也避免了大量实验室检测的复杂程序,节省了时间,提高了检测效率。检测结果判定
西北工业大学 2021-04-11
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