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左金丸胃漂浮片

【项目来源】自主研发项目。【类别】中药第5类新药。【剂型】片剂。【处方来源】左金丸出自《丹溪心法》，由君药黄连和佐药吴茱萸按6:1比例组成，被各版本中国药典收载，为著名中成药。【功能主治】泻火，疏肝，和胃，止痛。用于肝火犯胃，脘胁疼痛，口苦嘈杂，呕吐酸水，不喜热饮，以及急慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌见上述症状者。【主要技术指标】左金丸有抗溃疡、保护胃粘膜、抑制胃酸分泌、影响胃肠运动的作用。左金丸水提液还能明显抑制幽门结扎术大鼠胃溃疡模型的胃液和胃酸分泌量，与雷尼替丁和生理盐水比较，其差异非常显著（P<0.05）。胃内漂浮给药系统特别适用于治疗胃部疾病的药物、吸收部位在胃或小肠上端的药物、在小肠或结肠环境中不稳定的药物、在小肠pH环境下溶解度低或不溶解的药物。项目目前已完成（1）左金丸抗Hp的有效部位群及其配伍机理；（2）左金丸抗Hp有效部位群的制备工艺；（3）左金丸胃内漂浮给药系统的设计和评价；（4）左金丸胃漂浮片的制备技术研究；（5）左金丸胃漂浮片的质量控制方法研究；（7）左金丸胃漂浮片在家兔体内的胃滞留性和药物释放研究。左金丸胃漂浮片与现有左金丸制剂相比，具有如下特点：（1）左金丸胃漂浮片为先进的新型给药系统，技术含量高，能显著延长有效成分在胃内的停留时间，进而延长杀灭胃幽门螺旋杆菌的疗效。（2）左金丸胃漂浮片为有效部位群类新药，成分明确，作用机理清楚，产品质量可控性强。【推广应用前景】西药胃内漂浮给药系统制备理论和技术都已成熟，国内已有硫酸庆大霉素（治疗胃幽门螺旋杆菌感染）和盐酸地尔硫䓬两种胃漂浮制剂上市；国外有Roche公司的左旋多巴胃漂浮片（Madopar-HBS）和卞丝肼胃漂浮胶囊，Hoffmann-LaRoche公司的安定漂浮胶囊（Valrelease）、安定飘浮片（Valium）、抗胃酸飘浮片（Almagate Flotcoat），Ranbaxy公司的环丙沙星胃漂浮片等10余种产品上市。目前尚无中药胃漂浮制剂上市销售，也无专门杀灭胃幽门螺旋杆菌的中药制剂。目前上市销售的左金丸制剂有丸剂、胶囊和片剂三种剂型，均为普通制剂，本项目左金丸胃漂浮片（或胶囊）与现有左金丸制剂相比，技术含量高，作用机理清楚，产品质量可控性强。【进展情况】本项目已完成有效部位筛选，制备工艺研究、质量标准研究和部分药效学研究工作。

南京中医药大学 2021-04-13