【项目来源】江苏省中医药局项目“甲康颗粒剂治疗甲状腺机能亢进阴虚火郁证的临床与实验研究”，编号：9932。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家根据甲状腺机能亢进症的病机关键为郁火伤阴，阴虚火旺，确立疏泄郁火，养阴散结为主要治则，遣药组方治疗取得良好效果。 【功能主治】养阴散结，疏泄郁火。主治甲状腺肿伴甲状腺机能亢进症。 【主要技术指标】 1．临床研究：选择符合诊断标准的甲亢患者122例，随机分为中药组42例，中西结合组40例，西药对照组40例，治疗6个月，观察治疗前后甲肿度数、甲亢眼征、心率、体重的变化，血清甲状腺激素即T3、T4、FT3、FT4、TSH及甲状腺相差抗体TGAb、TMAb、血细胞因子SIL-2R和TNF水平的影响。研究结果显示，中药治疗组总有效率为95.26%、中西结合组总有效率为97.50%。与西药对照组总有效率为77.50%比较P<0.05；在降低患者的T3、T4、FT3、FT4的水平，有效地调节异常的TGAb、TMAb、SIL-2R、TNF滴度降低，显著改善临床症状和体征，降低心率，增加体重，消除甲状腺肿，减轻突眼度方面均明显优于西药（PTU）对照组(p<0.05)。临床应用未产生任何急性毒性反应。 2．实验研究：本品对甲亢阴虚火旺型动物模型具有上调甲状腺组织TSHR mRNA表达水平，特异性地抑制自身免疫，降低SIL-2R和TNF水平，对抗甲状腺激素，促进甲状腺素分解代谢，降低T3水平，抑制能量代谢，提高耐缺氧能力，改善甲亢模型整体状况的作用。通过观察甲亢大鼠甲状腺病理形态学改变，进一步提示甲康颗粒能抑制甲状腺腺体分泌过度旺盛，故对甲亢大鼠具有调节内分泌和免疫紊乱状态等多种综合整体作用。口服最大给药量相当于成人临床用量等效量的231倍。 【推广应用前景】甲状腺机能亢进症系因多种因素使甲状腺分泌甲状腺激素过多所致的常见内分泌疾病，其中最常见的是毒性弥漫性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进症，即Graves病。目前本病西医治疗以抗甲状腺药物、放射性131碘疗法或手术疗法为主，但均有局限性，尤其是手术或放射性131碘疗法不当，可发生永久性甲状腺机能减退。单用西药治疗虽有效，但疗程长，症状和体征消失慢，复发率高，免疫性毒性反应等毒副作用较大。我们以中医理论为指导，遵循辨证论治的原则，从分子免疫学和基因遗传学角度，深化对甲亢病机的认识，研制出治疗甲亢高效速效、服用方便、无毒副作用的治疗内分泌常见病-Graves病（甲亢）的新制剂，并将产生较好的社会效益和经济效益，具有广阔的开发应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

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目前精萘的工业生产法，一般采用箱式分步结晶、似精馏原理的区域熔融结晶方法，工 艺包括工业萘的溶解、冷却、发汗、结晶等重复性的五级或七级分步结晶。在“萘”的结晶 过程中，由于杂质硫茚与萘会形成共熔体，也会在结晶中析出，降低纯化能力。为达到所需 的纯度，需多次重复这样的结晶操作。但受分离推动力的限制，获得的产品精萘仍含有硫茚 0.2～0.5%，甚至0.9%，它是影响“萘”制四氢化萘、十氢化萘 (萘满) 催化剂寿命以及碳纤维 质量的关键因素之一。 本项目通过加入化学添加剂增加分离推动力，研制的无硫超精萘、,其结晶点、灰分、不 挥发物、比色等达到高端化学试剂的程度，可有效应用于萘加氢产品四氢化萘、十氢化萘及碳 纤维等新能源及新材料领域。

萘普生是一种传统的非处方消炎、镇痛药物。作为一种手性药物，其（S）-构型化合物的消炎活性是（R）-构型的28倍。对化学法合成的消旋萘普生进行拆分，得到光学纯的（S）-萘普生，可以有效地提高药效，减少毒副作用。 我们采用自行开发的重组酯酶催化消旋萘普生甲酯的立体选择性水解，（S）-萘普生甲酯水解生成相应的（S）-萘普生，未反应的（R）-萘普生甲酯在强碱环境下进行消旋，得到消旋萘普生甲酯，回收后与新鲜底物混合，重新用于拆分反应。 由于萘普生甲酯在水中溶解性差，与酶接触面积小，反应时底物浓度通常比较低，本项目中，我们采用简单的机械破碎的方法，对底物进行粉碎，获得细微的底物颗粒，极大地增加了萘普生甲酯颗粒的表面积，从而有效地提高了纯水相反应介质中萘普生甲酯的酶促反应速率，底物浓度可达到5%，并且反应结束后通过简单过滤即可实现底物与产物的分离，工艺简单。

萘普生是一种传统的非处方消炎、镇痛药物。作为一种手性药物，其（S）-构型化合物的消炎活性是（R）-构型的28倍。对化学法合成的消旋萘普生进行拆分，得到光学纯的（S）-萘普生，可以有效地提高药效，减少毒副作用。 我们采用自行开发的重组酯酶催化消旋萘普生甲酯的立体选择性水解，（S）-萘普生甲酯水解生成相应的（S）-萘普生，未反应的（R）-萘普生甲酯在强碱环境下进行消旋，得到消旋萘普生甲酯，回收后与新鲜底物混合，重新用于拆分反应。 由于萘普生甲酯在水中溶解性差，与酶接触面积小，反应时底物浓度通常比较低，本项目中，我们采用简单的机械破碎的方法，对底物进行粉碎，获得细微的底物颗粒，极大地增加了萘普生甲酯颗粒的表面积，从而有效地提高了纯水相反应介质中萘普生甲酯的酶促反应速率，底物浓度可达到5%，并且反应结束后通过简单过滤即可实现底物与产物的分离，工艺简单。 相关技术已申请中国发明专利，申请号201010114462.8

已有样品/n兽用抗菌药和违禁药残留高效检测标准制定与产品创制。　　成果简介：动物性食品中的兽药残留危害消费者健康，检测是避免残留的有效措施。然而，多年来，我国兽药残留检测技术的覆盖面窄、科技含量不高、不配套、检测效率低，不能满足国家保障食品安全的战略需求。在国家重点支撑、农业行业标准制修定等计划支持下，历时19年，本项目着力于畜禽和水产动物可食组织及产品的样品前处理技术的系统化和标准化研究，抗原、抗体、工作菌种及培养基等快速检测核心试剂及试剂盒的创制与开发，重要残留标识物标准品的自主研制，取得以下创

研发阶段/n本成果在国内率先合成了喹乙醇残留标示物3一甲基-2喹噁啉一羧酸(MQCA)，研究制成标准对照品，建立起MQCA在动物可食性组织中残留检测的高效液相色谱分析方法(HPLC)并提交国家标准。通过合成MQCA的人工抗原，制备出高效价、特异的抗体，建立起猪可食组织中MQCA残留酶联免疫吸附分析法(ELISA)。研制开发出MQCA残留ELISA检测试剂盒。通过HPLC法进行比对、动物残留试验、经有资质检测机构和研究单位的复核与应用等考核，该试剂盒的灵敏度、准确度、重现性、稳定性均达到国际残留分析的

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