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纳米磁性载体用于新型冠状病毒核酸检测试剂
上海交通大学生物医学工程学院古宏晨教授、徐宏研究员团队历经数年研制并实现产业化的纳米磁性载体，为国内首个新型冠状病毒检测盒出炉提供了有力技术支撑。该技术可实现新型冠状病毒核酸的全自动、全封闭、高灵敏地检测，已应用于上海之江生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。2020年1月24日，该检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验，成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品，并在各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局实际应用。
上海交通大学
2021-04-10
新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒
四川大学华西医院实验医学科应斌武教授带领的临床团队，与柯博文教授、耿佳教授科研团队紧密合作，联合攻关，成功自主研发了“新型冠状病毒2019-nCoV IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）”诊断产品，已经进入临床验证阶段。 胶体金法运用免疫胶体金层析技术开发的病毒抗体检测试剂盒，通过血清学检测，利用抗原抗体的特异性结合原理，配合标记物显色筛查，能够快速实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。 新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
四川大学
2021-04-11
乙型肝炎病毒特异性T细胞检测试剂盒
利用已经进行功能验证的、被各种HLA-I类分子提呈的100余种HBV抗原肽，对乙型肝炎患者进行HBV特异性T细胞免疫功能状态的检测，为监测疾病进展、判断预后转归、评价药物疗效、预测复发以及评价疫苗效果等提供全新的实验室指标。目前HBV的诊断和疗效观察主要是乙肝两对半和HBV DNA定量检测。这些指标可以监测病毒复制增殖和体液免疫反应，但不能反映患者在抗病毒感染中起更重要作用的特异性T细胞免疫功能状态。本试剂盒目前在国内外市场上没有同类竞争者。
东南大学
2021-04-13
单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒
深圳大学、深圳市第三人民医院等共同研制的单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒，日前在深圳市第三人民医院成功测试。该试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，可降低医护人员被感染风险，22分钟即可得到检验结果。 本次研发试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷。一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以降低医护人员被感染风险。同时，该试剂盒省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，操作简单，也能缓解当前巨大的临床诊疗压力。
湖南大学
2021-04-10
单人份化学发光新冠病毒抗体检测试剂盒
目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。本次研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。同时省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，22分钟即可得到检验结果，操作简单，能保护医护人员安全同时也能极大缓解当前巨大的临床诊疗压力。深大医学部副主任陈心春强调，此次研发的检测试剂盒是检测病人对于感染病毒免疫反应产生的抗体，不是检测病毒本身（比如病毒核酸）。该试剂盒已在深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）完成了30例新冠病毒肺炎患者血液样本的检测，初步临床试验结果显示：发热7-14天病人血清/血浆样本IgM临床符合率96.6%（29/30），IgG临床符合率96.6%（29/30）。研究人员着手收集更多的临床样本进行大规模验证，相关试剂盒正在申请绿色通道，申报CFDA证书。
深圳大学
2021-04-10
新型冠状病毒化学发光免疫检测试剂盒
日前，重庆医科大学联合博奥赛斯生物科技有限公司成功研发出了新型冠状病毒（2019-nCoV）化学发光免疫检测试剂盒。
新型冠状病毒肺炎疫情爆发后，重庆医科大学承担了重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关“2019-nCoV免疫诊断试剂盒”研究项目。该项目由中华医学会微生物学与免疫学分会主任委员、重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室执行主任黄爱龙教授领衔，依托重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部实验室（国家卫生部生物安全应急网络实验室）和博奥赛斯生物科技有限公司联合成立“疫情防控应急科技攻关小组”，开展攻关研发。经数十名科技人员夜以继日，奋力攻坚，成功开发出了新型冠状病毒（2019-nCoV）化学发光免疫检测试剂盒。该试剂盒具有检测快速、高通量和低成本的特点，可用于新型冠状病毒感染肺炎的早期诊断、流行病学筛查和临床转归预测。新型冠状病毒（2019-nCoV）化学发光免疫检测试剂盒的200例临床验证，由重庆医科大学附属永川医院、重庆三峡中心医院和重庆市公共卫生医疗救治中心（均为重庆市指定的重症定点医疗救治医院）合作完成。
重庆医科大学
2021-04-10
SFTSV（发热伴血小板综合征）免疫检测试剂盒
"在研究过程中发现，针对GN包膜蛋白的抗体能阻止SFTSV感染细胞，具有中和活性。故推测，检测针对GN抗体的ELISA试剂盒将能显示体内保护抗体的水平，能更好的辅助临床诊断和治疗SFTSV病毒感染。 本项目从GN蛋白中截取一段，利用双抗原夹心法构建了SFTS（发热伴血小板减少综合征）免疫检测试剂盒。 该试剂盒用来检测患者血液样品中GN抗体情况，并观察患者的病程发展情况。 本免疫诊断试剂盒实验结果显示，检测结果与患者的生死密切相关，检测结果为阳性的SFTS感染者全部存活，而67%的阴性SFTS感染者出现死亡。因此本免疫检测试剂盒将会在辅助临床诊断和治疗SFTSV病毒感染中拥有很好的参考价值。"
南京大学
2021-04-10
SFTSV（发热伴血小板综合征）免疫检测试剂盒
发热伴血小板减少综合征（Severe fever with thrombocytopenia syndrome, SFTS）是一种由新型布尼亚病毒（Severe fever with thrombocytopenia syndrome virus, SFTSV）引起的急性传染病。在研究过程中发现，针对GN包膜蛋白的抗体能阻止SFTSV感染细胞，具有中和活性。故推测，检测针对GN抗体的ELISA试剂盒将能显示体内保护抗体的水平，能更好的辅助临床诊断和治疗SFTSV病毒感染。本项目从GN
南京大学
2021-04-14
猪肺炎支原体间接ELISA抗体检测试剂盒及应用
已有样品/n猪肺炎支原体间接ELISA抗体检测试剂盒及应用。 成果简介：本发明用原核表达纯化的猪肺炎支原体主要免疫原性膜蛋白P46和P65作为包被抗原，建立ELISA方法，并进一步组装成试剂盒。具有特异性强，灵敏度高，检测时间短的特点，能够及时、快速、大规模的监测临床上的猪肺炎支原体抗体，确定猪群感染动态，采取时效性强的药物预防或免疫预防或管理措施。 应用前景：本发明的试剂盒能直接对猪肺炎支原体进行检测，具有特异性强，灵敏度高，检测时间短的特点；操作简单易行，不需由专业人员操作；其稳定性好、保存
华中农业大学
2021-01-12
甲型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）CFDA
临床症状
流感病毒包括甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行。临床表现为起病急、高热、肌痛、头痛伴有严重不适、干咳、咽喉痛或鼻炎，多数患者可在一到两周内恢复。对于儿童、老年人和有心肺疾病、糖尿病、癌症等慢性病患者，会造成严重后果，甚至死亡。
临床检测意义
1、 用于甲型流感病毒感染的早期诊断，为感染者选择最佳的治疗方案提供诊断依据；
2、 为流感样症状的患者提供实验诊断的依据，临床指导用药，避免滥用抗生素；
3、 减少患者的痛苦和经济负担。及时检测，能够有效防止扩散，减少疾病的传播；
4、 流行病学调查；
5、 有助于疫情爆发流行的控制。
产品特点
1、产品配备即开即用型核酸提取试剂。从核酸提取到获得结果，全程耗时少于2小时。
2、扩增曲线平台明显，斜率大
3、RT-PCR反应在同一管内连续进行，并能有效防止污染
4、无需多通道PCR仪，适用于多种荧光PCR仪器。
5、通过国家食品药品监督管理局生产质量管理体系考核，通过德国TÜV SÜD ISO 13485国际认证，确保生产、存储等环节中产品质量的严格控制。
6、RNase P作为本试剂盒的内部参照，对反应结果进行控制，避免假阴性。
广东华银医药科技有限公司
2021-10-28