中试阶段/n该项目利用该室自己分离鉴定筛选到的增殖滴度高、免疫原性好的鄂A地方标准毒株，采用基因工程与病毒分子生物学的方法与原理，构建了6株基因缺失重组病毒，其中TK-/gG-/LacZ+已按新兽药证书的要求，完成了中试与区域试验，经动物实验和中试应用证明该产品在产生抗体的时间和保护效果优于目前的国内外同类产品。克隆、鉴定、测序，在原核大肠杆菌、真核酵母和杆状病毒表达系统表达了gG和gE两个基因，用其表达产物建立了gG-ELISA（酶联免疫吸附试验）、gE-ELISA、gG-LAT（乳胶凝集试验）和

一、产品介绍 用于储存需要避光保存的疫苗、药品、试剂等生物制剂和生物制品，适用于药房、制药厂、医院、疾病预防控制中心、卫生所等 分类存储，减少存取差错 电子码监管，极速自动盘点 数据互联，实时监测 二、方案与案例 海尔智慧疫苗网：从问题疫苗、过期疫苗，到错种疫苗，各类疫苗事件暴露出预防接种智能化水平不高、疫苗监管不科学不规范等问题，严重影响孩子的身体健康，也成为社会共同关注的焦点。 海尔智慧疫苗网以创最佳用户体验为中心，实现人、机、苗互联互通的体验迭代生态，创造性地颠覆只具备单向存储功能的传统疫苗冰箱,创造性重组诞生海乐苗智慧接种箱等物联网属性的网器，链接疫苗入口、疫苗出口等场景，实现了问题疫苗进不去，不是我的苗出不来，人苗透明可视，打通疫苗安全接种最后一公里，保证疫苗安全全程可追溯。 人·机·苗互联互通的体验迭代生态 具体来说，疫苗网通过取号、登记、接种、留观四个环节的信息化、数据化、系统化，保障疫苗接种最后一环不出错。接种前，接种点的取号叫号系统会提醒及显示要接种的疫苗名称、厂家信息、接种位置。来到接种台后，护士会通过海乐苗接种箱扫描儿童“预防接种手册”，接种箱小屏幕会显示注射疫苗的名称等详细信息，随后注射针剂自动弹出。如果疫苗已过期或不匹配，注射针剂则实时冻结，不会弹出。为确保精准无差错，护士会手持针剂在冰箱上再一次扫码，二次核对信息，并确认接种方式、部位，给予接种。 接种完成后，在30分钟留观期间，家长可以在屏幕上查看留观“剩余时间”。留观时间结束后，家长再次拿着“预防接种手册”扫描二维码，便可以离开门诊。而家长可以通过手机端提前预约，事后跟踪。 各生态攸关方的增值 同时，通过网器和场景形成体验，通过体验链接生态，构建疫苗网生态体系，疫苗网不仅提供疫苗存储的专业设备及软件系统，更通过并联软件、家电、家装资源，以及海尔兄弟等深受儿童喜爱的文创类资源，不断迭代疫苗接种点全场景方案，为儿童疫苗接种营造安全、健康的接种环境，实现了多方共赢。 比如：将安全接种场景方案迭代智慧接种场景方案，家长抱着孩子扫码取号不方便，迅速迭代了接种点无感场景方案；乡镇接种点分散，路途远，又迭代了移动接种场景方案；疾控中心疫苗海量存取繁琐，容易出错，迭代到了疫苗自动化存储场景方案等等。 家长放心：使用疫苗网场景生态方案后，信息自动匹配，实现苗不错、人不错。家长也可以通过现场屏幕、手机端等进行信息核对，后期也能够对注射信息跟踪，确保了注射流程信息透明，由疫苗疑虑到疫苗接种信任的改观。 儿童开心：疫苗接种点创设了儿童乐园似得场景体验，接种流程有序规范，给予儿童由接种疫苗的哭泣体验，提升到快乐体验。 接种点省心：通过智能化、信息化升级，解放了接种点护士繁重的手工登记服务，避免人为差错，使疫苗接种管理水平更科学有序，高效准确。 政府安心：通过物联网，实现疫苗、儿童、接种人员等五码合一，人苗匹配，追溯到最小单支，打通疫苗安全最后一公里，大大提高政府监管水平。

四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室研发的新冠病毒重组蛋白疫苗已开展动物实验，该实验室发挥自身的技术优势，联合浙江特瑞斯药业、成都国家GLP中心、四川省人民医院以及国药成都生物制品研究所等单位进行协同攻关。 该疫苗的研发得到了四川省、教育部与科技部以及成都市等方面的高度重视与大力支持。研究团队力争在3-4个月内，通过小鼠、兔与猴等动物实验与一系列的研究，证明该疫苗的有效性与安全性，向国家进一步申报人体临床试验。 新冠病毒重组疫苗动物实验研究

可以量产/n中国工程院院士陈焕春教授领导的研究团队开展了猪链球菌、禽流感等重大人畜共患病与伪狂犬、猪圆环病毒病等重大动物传染病的病原生态学、基因组学与蛋白质组学、分子致病与免疫机理、新型疫苗与诊断试剂、动物传染病综合防控等的研究，分离、鉴定、保存各类动物病原10000多株，完成了20多株病毒和2株细菌的全基因组序列测定，鉴定病原新的毒力、免疫相关蛋白30多个，开发了猪伪狂犬病毒、猪沙门氏菌、猪胸膜肺炎放线杆菌三种疫苗载体，构建了20多种重组二价（三价）基因工程疫苗，研制诊断试剂盒30多种。获国家科技

HPV16与人的子宫颈癌及其它多种癌瘤关系密切，HPV16感染在人群中呈明显上升趋势。预防HPV16感染可能预防人子宫颈癌及其它多种肿瘤。但因HPV16不能在体外及动物体内生长，很难得到足够病毒颗粒，因而无法进行疫苗研制。本实验室利用基因工程技术分离HPV16 L1基因，并将它重组入杆状病毒载体，使之在昆虫细胞中表达，目前已

通过研究PCV2免疫保护抗原和抗原表位，设计并筛选出两个50-51个氨基酸组成的多肽序列，建立了多肽固相载体合成法和纯化工艺，制定了疫苗制造规程和质量标准，创制成功合成肽疫苗。 一、项目分类 显著效益成果转化 二、技术分析 国际首创，引领了国际该病疫苗的研发。通过研究PCV2免疫保护抗原和抗原表位，设计并筛选出两个50-51个氨基酸组成的多肽序列，建立了多肽固相载体合成法和纯化工艺，制定了疫苗制造规程和质量标准，创制成功合成肽疫苗。 猪圆环病毒2型（PCV2）是危害世界养猪业的重要病原，给我国养猪业带来巨大经济损失。疫苗接种是预防和控制该病的最重要手段。针对该病毒培养和疫苗抗原制备工艺技术难题，我校姜平教授团队深入研究挖掘该病毒与细胞相互作用、致病和免疫机制，成功创制成功合成肽疫苗，获得5项国家发明专利。疫苗安全有效，免疫保护效力100%，免疫持续期4个月，疫苗技术达国际领先水平，于2021年获得一类新兽药注册证书。

兰州大学和兰州生物制品研究所合作研发结核亚单位疫苗，经八年潜心研究，已筛选获得有效的结核亚单位疫苗。我们融合结核分枝杆菌不同时期 重要的保护性抗原，构建 ESAT6-Ag85B-Mpt64（190-198）-Mtb8.4（缩 写为 EAMM）、Mtb10.4-Hspx(缩写为 MH)、EAMM-HspX（缩写为 EAMMH 和 EAMM-Rv2626（缩写为 EAMM26）等八种以上融合蛋白亚单位疫苗。

本研究团队研发了具有自主知识产权（专利号：ZL 201610601410.0；ZL 201610601445.4）的新型固定床生物反应器——Xcell反应器（图1）。Xcell反应器采用新型的“瀑布式”传氧方式，实现真正意义上的无泡通气，可提供良好的氧传质性能以及混合性能；采用“悬浮接种”技术使得反应器的种子细胞捕获能力良好且细胞在反应器中分布均匀；采用“Push-pause”混合技术，可有效避免固定床模块出现死区，进一步提高液体混合效率，同时对氧传递有一定的促进作用。Xcell反应器为贴壁动物细胞的培养与应用提供了一种新的固定床生物反应器与技术。 为了实现基于固定床生物反应器细胞培养过程的高效研发与规模放大，本研究团队建立了具有自主知识产权（专利申请号201910893202.6）的固定床生物反应器缩小模型——TFB反应器（图2）。基于TFB反应器与Xcell反应建立了固定床生物反应器scale-down/scale-up平台（图3）以及QbD导向的病毒疫苗过程工程的快速开发策略，实现了细胞培养及病毒扩增工艺从20 mL到0.5 L与2.5 L的规模逐级放大。

研发阶段/n呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿肺炎的首要病因，福尔马林灭活疫苗产生低中和活性抗体以及偏向Th2型免疫应答，反而引起“疫苗依赖的感染增强”，因此，国内外均无疫苗上市。本发明采用抗原抗体免疫复合物的新思路，提供了一种RSV抗原蛋白F与抗体恒定区Fc的融合蛋白(F-Fc)的制备方法，及其作为RSV亚单位疫苗的应用。融合蛋白经粘膜途径（滴鼻）免疫，使用安全方便，并可在呼吸道诱导强的体液免疫和偏向Th1型细胞免疫。目前尚无疫苗上市，疾病多发于婴幼儿，市场前景巨大

结核病严重危害人群健康和公共卫生安全，已有的结核疫苗 BCG 对预防儿童严重的粟粒性结核和结核性脑膜炎有效，但其免疫 保护作用随年龄增长而有所减弱，至成人阶段已无有效的保护作用。 兰州大学和兰州生物制品研究所合作研发结核亚单位疫苗，经八年潜 心研究，已筛选获得有效的结核亚单位疫苗。我们融合结核分枝杆菌 不同时期重要的保护性抗原，构建 ESAT6-Ag85B-Mpt64(190-198) -Mtb8.4(缩写为 EAMM)、Mtb10.4-Hspx(缩