2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

项目成果/简介: 荧光二氧化硅微球（CDs@mSiO2）负载抗体等生物大分子针对病毒、细菌和疾病体外检测试剂盒。 技术指标（创新要点等）： 1、使用性能优越的碳量子点取代稳定性差、荧光量子产率低的有机荧光染料和毒性大的无机半导体量子点； 2、通过调节碳量子点的合成原料，使得碳量子点偶联锚定在二氧化硅微球上，且不会引起碳点的荧光猝灭从而有利于连接抗体或生物大分子等，产品具有快速、灵敏度和特异性高等优势。应用范围: 应用领域及预期经济社会效益等： CDs@mSiO2具有经济性、功能性和环境协调性等基本特性，CDs@mSiO2生产效率高、成本低、性能好等优点，可用于病毒、细菌和疾病体外检测。效益分析: 应用领域及预期经济社会效益等： CDs@mSiO2具有经济性、功能性和环境协调性等基本特性，CDs@mSiO2生产效率高、成本低、性能好等优点，可用于病毒、细菌和疾病体外检测。知识产权类型:发明专利知识产权编号:1、发明专利“一种两亲性碳量子点及其制备方法” CN201510213429.3； 2、发明专利“一种氮掺杂碳量子点的简易绿色合成方法” CN201410039846.6； 3、发明专利“一种高强度荧光水凝胶及其制备方法” CN201610060548.4； 4、发明专利“一种超大长径比的碳量子点聚苯胺复合纳米管及其合成方法”201610316536.3； 5、发明专利“一种新型的荧光磁性纳米管材料及其制备方法” CN201410185776.5。技术先进程度:达到国内先进水平成果获得方式:独立研究获得政府支持情况:无

本发明涉及交联聚苯乙烯树脂微球的制备，尤其是窄粒径分布的交联聚苯乙烯树脂微球的制备方法。所制备的交联聚苯乙烯树脂微球的粒径范围为 53-350 微米。通过控制条件可使微球粒径发布在上述范围内具有可调性。

荧光二氧化硅微球（CDs@mSiO2）负载抗体等生物大分子针对病毒、细菌和疾病体外检测试剂盒。 技术指标（创新要点等）： 1、使用性能优越的碳量子点取代稳定性差、荧光量子产率低的有机荧光染料和毒性大的无机半导体量子点； 2、通过调节碳量子点的合成原料，使得碳量子点偶联锚定在二氧化硅微球上，且不会引起碳点的荧光猝灭从而有利于连接抗体或生物大分子等，产品具有快速、灵敏度和特异性高等优势。

一、主要用于治疗环咽肌失弛缓症康复医疗器械具有以下的特点： (１)、可根据要求通过键盘设定注水量、注水时间，精确控制球囊扩张力。(２)、随时可改变原设定参数，并可以在运行时随时暂停注水。 (３)、不同的使用者可以有自己的一套运行参数，并可通过密码进入自己的设定环境。 (４)、带有LCD显示，可实时察看所用注水量。 (５)、自动检测流速，在注水结束时，可自动停止注水并进行声光提示。 (６)、在第一次使用之前能够快速排空输液管中的空气。 (７)、共有三种治疗模式可供选择：重度，中度，轻度。 重度控制模式采用固定球囊注水5秒钟，扩张球囊注水5秒钟，保持扩张2分钟，撤水5秒钟，休息10秒钟； 中度控制模式采用固定球囊注水5秒钟，扩张球囊注水5秒钟，保持扩张2．5分钟，撤水5秒钟，休息10秒钟： 轻度控制模式采用采用固定球囊注水5秒钟，扩张球囊注水5秒钟，保持扩张3分钟，撤水5秒钟，休息10秒钟。（8）有输液量补偿功能。（9）备有可充电电池、供应急和携带操作。二、技术参数（1）工作温度：5℃～40℃；（2）相对温度：80%以下；（3）大气压力范围：700hPa～1060hPa；（5）工作电源：AC220V，50Hz或DCl2V；（6）功耗：不大于40VA；（7）输入容量计数：1ml～100ml；（8）用量限制选择：1ml～9999ml；（9）输液准确度：±5%；

解酒的蛋白肽复合营养液微球及其制备方法是根据现有的解酒产品主要来自中药成分，加工制备过程易氧化，失去生物活性，中药成分易分解，解酒效果差等弊端而研制的一种解酒的蛋白肽复合营养液微球及其制备方法。它采用绿色食品作解酒原料，对人体无害，且采用微胶囊技术，不仅可将药物浓集于靶区，提高疗效，而且可消除解酒辅料的不良气味及口味，使液态辅料固态化的同时，提高溶解和吸收效率，使解酒效果更为显著。 解酒的蛋白肽复合营养液微球及其制备方法采用植物蛋白肽，配以山楂、萝卜、甘草、橘皮的水溶提取物，按比例调配成蛋白肽复合营养液，然后采用微胶囊成型技术，制成蛋白肽复合营养液液芯微球，微球的粒径范围为5—500μm；微球制备时所选用的壁材可以为单一壁材或复合型壁材。 采用绿色食品作解酒原料，环保对人体无害，使用微胶囊包装技术，可以使蛋白肽在人体中缓慢释放，有效地解决大量饮酒所造成的血液中酒精浓度突升的问题；还可解决蛋白肽稳定性差，易变性，易被消化酶降解难题，微胶囊技术保护了有效成分，使蛋白肽在肠道中能够发挥更好的效用。不仅可将药物浓集于靶区，提高疗效，而且可掩盖解酒辅料的不良气味及口味，使液态辅料固态化的同时，提高溶解和吸收效率，具有良好的解酒、醒酒功效，并可适当改善人体机能，增强免疫力

本发明公开了一种荧光微球及其喷雾干燥制备方法和应用，本发明通过喷雾干燥方 法将近红外荧光物质和磁性纳米颗粒包埋到高分子微球中，或者是将金纳米颗粒与磁性 纳米颗粒包埋到高分子微球中，成球与包埋一步完成。微球中还可以进一步包埋抗癌药 物，微球表面还将连接具有识别功能的生物分子。本发明所获得的微球可通过近红外荧 光物质或金纳米颗粒在激发光的激发下所产生的热效应来摧毁肿瘤细胞，或同时利用抗 癌药物的毒杀作用和近红外荧光物质或金纳米颗粒产生的热效应来治疗肿瘤。微球中的 磁性纳米颗粒可将微球定位或固定于肿瘤部位。本发明获得的微球还可用于生物医学的 标记示踪中。

导电聚合物具有传统聚合物所缺乏的电活性，因而在轻质电池、电磁屏蔽材料、防腐涂层和传感器等领域有着很大的发展潜力。导电聚合物特别是聚苯胺由于自身的分子结构刚性大，分子链间相互作用力强，因而其加工性能较差，难溶难熔，这在一定程度上限制了导电聚合物的应用。将聚苯胺与其他材料复合，制备复合材料是解决这个缺陷的重要方法之一。该项目涉及一项基于表面修饰导电聚合物的单分散聚苯乙烯高分子微球的生产技术。单分散的聚苯乙烯微球经改性后，可获得表面包覆有壳层结构或者纳米线结构的导电聚合

本发明涉及一种多孔交联聚苯乙烯微球，所述的多孔交联聚苯乙烯微球具有表面微孔内部大孔结构，具体地，所述表面微孔的平均孔径为18.64~22.82nm，内部大孔的平均孔径为0.75~1.64µm。具有这种结构的多孔交联聚苯乙烯微球作为色谱柱填料时，可以有效降低柱压，内部的大孔结构使被检测物质与微球之间的作用面积进一步增大，增大了保留时间，可以更好的实现物质分离。色谱柱填料、产品附加值高。

一种用于球型和圆拄型油罐和农药罐等各种密闭容器的清理修补机器人。本项目针对石化等行业目前存在的球型及圆柱型两种主要的油罐容器类型，研究开发了极坐标及圆柱坐标油罐清洗机器人。这两种机器人工作空间完全适合直径5米左右的球型及圆柱型油罐的内部形状，通过电脑编程可适应更多的内部型腔；在机器人手臂末端的夹持器上可更换液体喷头或旋转刷头，从而实现化学清洗或机械刷洗或修补；机器人本体采用开伸缩式折叠结构，收缩可适应罐顶人孔口径（500mm），进入油罐内部后，可展开(工作直径达5000mm)，刷头工作接触压力和清洗空间半径可进行调节。 机器人特点：机构小巧灵活、清洗效果好效率高、成本低。