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2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

产品详细介绍NOSEN十字转向器规格：2M,4M,6M,7M,8M,10M,12M,16M,20M,25MNOSEN十字转向器描述：（一）任何机械简单装置于任何场所（二）方向由客户自行选择上、下、左、右24种变化。（三）齿轮传动效率可达95%，速比分为1：1，1：2两种。内部结构是采用合金钢SCM415，全面经渗碳硬化处理，硬度达到RC55°—60°足堪负荷重扭力.轴承使用重力负载用轴承,齿轮使用螺旋伞型齿轮与传统蜗轮比较，此转向机能提供更圆滑的运转能力及较大的扭力。                                                                                          电话：13549467987   康青地址：东莞市南城区元美路华凯广场B座1005销售部

仪器概述 本仪器是根据国家标准 GB／T269《润滑脂和石油锥入度测定法》并参照国际标准ISO2137《润滑脂和石油锥入度测定法》要求设计制造，适用于测定各种润滑脂和石油脂的锥入度试验。可配置相关标准配件用于固体细粒、粉剂，粉末，各种膏体，胶类物质。本仪器也符合 GB1790-2012《医药凡士林》标准所规定的检测性能,广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂类产品或其他半固体物质的软硬度，在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。广泛应用于医学、电子、食品等领域。 技术参数 1、工作电源：AC220V±10% 50HZ 2、测量范围：0～600锥入单位 3、释放行程：62 mm以上 4、数显卡尺：0～100 mm 5、显示精度：0.01 mm 6、最小读数：0.1锥入单位 7、计时范围: 5秒或60秒 8、测量锥体符合GB/T269标准(出厂时用户可任选一种，默认标配为全尺寸)       ① 全尺寸锥体质量102.5±0.05g 锥杆质量47.5±0.05g       ② 1/2比例锥体和锥杆的总质量为：37.5±0.05g，锥体的质量为22.5±0.025g，锥杆的质量为15±0.025g       ③ 1/4比例锥体和锥杆总质量9.38±0.025g 9、润滑脂工作器符合GB/T269标准（选配）       ① 全尺寸工作器 行程71mm        ② 1/2比例工作器 行程35 mm       ③ 1/4比例工作器 行程14 mm 10、外形尺寸： 530×290×360(mm) 性能特点 1、测量机构由数显尺、锥体电动锁定、手动按钮及计时器组成。 2、设微调地脚螺丝，可通过调节地脚螺丝调节底座台面的水平。 3、上下调解机构由支撑杆、支撑臂及上下粗细调节旋钮组成。 4、先进的调节手轮分快慢两挡，便于测试操作时的尖针对准试样表面,快速移动手轮在仪器左面,微动手轮在仪        器的右面。 5、采用液晶数字清零的百分毫米标尺式深度测量机构,使用方便。 6、支架有随时自锁功能,任何位置都能自动稳固停住。 7、附有手动释放锥入件的机构,可确保在使用时,自行控制。 网址链接 http://www.csscyq.com/proshow.asp?id=716

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朱立新博士，山东沂南县人，中科院自动化所所博士、美国密歇根州立大学博士后，目前任北京师范大学互联网教育智能技术及应用国家工程实验室高级工程师，互联网教育智能技术及应用国家工程实验室学习环境设计与评测实验室联席主任，研究生导师。 曾经在中国科学院、美国密歇根州立大学（MSU），从事芯片研发、VR硬件、物联网等工作，在英特尔公司、美国科胜讯半导体、国内北斗星通公司、武汉梦芯科技公司、爱奇艺VR公司，从事过数字电视芯片、手机芯片、电力线上网芯片、北斗导航芯片及其终端、物联网、教育机器人、VR一体机、人工智能等领域等研发工作。 曾经作为主要技术工程技术研发总监，参与了国内某一线品牌VR一体机芯片评估选型，硬件设计研发，嵌入式软件研发，应用层软件研发，歌尔工厂的生产，产品品牌的线上和线下技术咨询，围绕产品的融资。

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