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【项目来源】国家自然科学基金项目。 【类    型】中药5类新药。 【剂    型】散剂。 【知识产权】已获授权专利。专利名称：抗肿瘤和免疫调节的中药组合物、其制备方法及其在制备抗肿瘤和免疫调节药物上的应用， CN200910032551.5。 【处方来源】三物白散是经典复方之一，出自中医经典著作《伤寒论》，由巴豆霜、桔梗、贝母三味药组成。具有温寒逐水、涤痰破结之功效。 【功能主治】温寒逐水、涤痰破结。主治消化系统、呼吸系统肿瘤。 【主要技术指标】 1、药效学和毒理学研究：该方能有效抑制肿瘤细胞增殖，防止其复发、转移，抑制肿瘤细胞释放相关免疫抑制因子，进而从不同视角揭示了该方“祛邪”的科学内涵。并发现，该方能直接促进胸腺细胞、巨噬细胞等的活化、增殖，释放相关免疫正相调节因子，以此揭示了该方“扶正”的科学内涵。 此外，三物白散方既可通过抑制肿瘤细胞增殖、减少相关免疫抑制因子表达实现对巨噬细胞、T 细胞免疫应答的增强效应；亦可通过增强巨噬细胞、T 细胞免疫活性实现对肿瘤细胞的杀伤。 2、药学研究：①在此阶段实验研究中，提取得到十余个有效部位，分别为巴豆油、复方生物碱、复方皂苷、复方多糖、巴豆苷、巴豆生物碱、巴豆皂苷、桔梗皂苷、桔梗多糖、浙贝母生物碱、浙贝母皂苷等；建立了高效液相色谱测定巴豆中巴豆苷含量的方法学。通过对三物白散物质基础的药理作用研究，可以看出，发挥三物白散直接抑制肿瘤增长的有效部位主要是皂苷有效部位和生物碱有效部位；发挥促进NO分泌作用的主要是皂苷有效部位；发挥抑制VEGF表达作用的主要是皂苷有效部位及残渣中的某些成分；②三物白散物质基础发挥抗肿瘤作用可能存在的机制有：1）直接杀伤肿瘤细胞；2）可能通过促进NO分泌，发挥NO细胞毒作用杀伤肿瘤细胞；3）通过抑制细胞因子VEGF的分泌，来抑制肿瘤血管生成，从而防止肿瘤的转移。③巴豆苷系三物白散“祛邪以扶正”的指标成分之一。 【推广应用前景】本项目着眼于《伤寒论》经典方三物白散开展效应及物质基础研究，结果表明该方确具有整体抗肿瘤及提高免疫效应，并且具有细胞免疫正相调节的显著效应，且其物质基础也亦基本明确。因此可开发成为临床治疗进展期肿瘤、肿瘤术后复发转移、肿瘤多药耐药的有效复方或有效中药制剂，具有广阔的开发前景。 【进展情况】完成部分临床前研究工作。

项目进展情况：药效学试验及毒性试验已完成，临床观察200余例病例已完成

【项目来源】江苏省中医药局新药基金项目“儿宝颗粒剂新药临床前研究”，编号：HX-98001；国家自然科学基金项目“小儿厌食症发生发展及运脾法作用中枢机制的实验研究”，编号：97007。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【功能主治】运脾开胃。主治小儿厌食症。 【处方来源】南京中医药大学中医儿科学资深专家、国家级重点学科带头人、江苏省名中医汪受传教授的临床经验方。在城市有厌食倾向幼儿占有25%～30%，厌食症发病率为15%左右，农村患儿也在不断增加，总患病人数在千万以上。小儿厌食症发病率的迅速增加受到全社会的高度关注。南京中医药大学儿科是国内最早研究应用中医药治疗小儿厌食症的单位之一，临床调查分析该病病因主要是饮食不节喂养不当，病机为脾主运化的功能失常，临床表现以脾运失健证居多。据此确定了运脾开胃治法，制成了儿宝颗粒。 【主要技术指标】 1．临床研究：经南京中医药大学附属医院儿科、徐州市中医院儿科、常州市中医院儿科三个中心，以西药浓复B液为对照药物，开展了临床研究，选取符合小儿厌食症脾运失健证的患儿314例，随机分为试验组178例，对照组136例，疗程1个月，有效率为91.6%。治疗组能够增进食欲、食量，儿童平均体重增长，患儿的头发锌、铁、镁、钙等矿物元素含量显著上升，有害微量元素铅的含量显著下降。同时通过尿D-木糖吸收排泄试验观察到儿宝颗粒有提高患儿小肠吸收功能的作用；血淋巴细胞ANAE标记测定、唾液SIgA含量测定观察到儿宝颗粒有增强患儿免疫功能作用；通过血常规检查表明儿宝颗粒有提高患儿血色素的作用。试验组在用药期间均未发现药物的毒副作用。 2．药效学研究：儿宝颗粒具有明显促进小鼠胃液排出量和胃蛋白酶活性、促进小鼠胃排空运动、促进小鼠肠推进运动的作用，对于非生理状态下的小肠运动具有双向调节的作用。对脾虚模型小鼠有一定治疗作用。 3．毒性试验：急性毒性试验结果表明，儿宝颗粒的小鼠灌胃给药最大给药量为214.2g/Kg，相当于人临床剂量的510倍等效量。 4．长期毒性试验：大鼠行为、粪便、进食量、体重、重要脏器形态学观察等未见异常，血常规、血液生化指标检测结果均在正常范围之内，脏器系数与对照组比较，均无显著性差异。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。