补天育麟颗粒
【项目来源】南京市科技局项目“不育症治疗新型中药-补天育麟片的研究”,编号:200401011。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国内领先水平。 【类 别】中药新药六(2)类。 【剂 型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学资深专家临床经验方。 【功能主治】补肾填精。主治男性不育。 【主要技术指标】中医治疗男性不育症不仅历史悠久,而且疗效比较确切。国内大量临床研究资料都表明中医药治疗男性不育症效果显著。但中医临床治疗男性不育症也存在一定的缺陷,一方面是疾病的诊断不严格、方案设计不严密;另一方面是个人经验居多,缺乏良好的推广应用前景。因此,我们选择经验方,在大量临床工作验证有效无毒的基础上,从传统的中药材中提取有效活性成分,配合HPLC等精密工艺分析方法,配合先进的制剂工艺,按照国家SFDA有关中药新药研究技术规范的要求进行系统规范的研究,最终研制成有自主知识产权的口服固体6类新药。目前本项目已完成制剂工艺的研究,并进行了一批中试,药理毒理已完成主要药效学中二种动物模型(雷公藤、腺嘌呤致大鼠不育症)的复制及疗效观察,通过对精子数、精子活力、精子畸形率及顶体酶活性的检测,证实该剂型有良好的治疗效果,且其作用机理与调节LH(促黄体生成素)、FSH(促卵泡生成素)、T(睾酮)和LI-2等有关。 【推广应用前景】随着环境污染、性观念的改变、不良生活习惯等因素的影响,人类的精液质量及生育能力日趋下降,男性不育已经成为一种常见的病症。根据WHO(1986)人类生殖研究发展和培训特别规划署研究报告,在发达国家不育夫妇占已婚育龄夫妇的15%,而男性不育又占不育夫妇的43%。国内据林宏益和曲锡萍1994年对河北省十个地区近十万对育龄夫妇(20~40岁)抽样调查发现不育率为11.47%,其中男性不育患者占不育症的33.15%,少精症、弱精症以及少弱精症约占男性不育的46%。而且有报道表明男性原因引起的不育所占比例有上升的趋势。由于形成男性不育症的机制相当复杂,其中不明原因者很多,而采取西医疗法,只对其中部分患者有效,而对大多数男性不育症患者,其药物和手术治疗目前尚无确切疗效。特别是对不明原因的特发性少精症等的治疗几无应对措施。补天育麟颗粒的研制成功必将为广大患者带来福音,产生良好的社会效益和经济效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。
南京中医药大学
2021-04-13