络脉通胶囊
【项目来源】江苏省科技厅“络脉通对动脉粥样硬化的防治研究”, 编号:BS96054。江苏省中医药管理局项目“滋肾养肝,化痰消瘀法对动脉粥样硬化的防治研究”,编号:SZY 03。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定,达到国际先进、国内领先水平。2002年获江苏省科技进步三等奖,2003年获南京市科技进步三等奖。 【类 别】中药新药六(2)类。 【剂 型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家临床有效经验方。根据中医理论和临床实践,倡导肝肾亏虚、痰瘀阻络是动脉粥样硬化的病机特点,提出病在血脉,根在脏腑,病理性质本虚标实,肝肾亏虚为本,阴虚多见,痰瘀阻络为标,痰浊为重。为此,确立滋肾养肝,化痰消瘀法,研制成络脉通胶囊。 【功能主治】滋肾养肝,化痰消瘀。主治动脉粥样硬化肝肾亏虚、痰瘀阻络证。 【主要技术指标】 1.临床研究:临床观察经二维彩色多普勒血流声像系统确诊为动脉粥样硬化,中医辨证为肝肾亏虚、痰瘀阻络证患者75例,随机分为治疗组(络脉通胶囊组)43例,对照组(绞股兰总甙片组)32例。参照中药新药治疗脑动脉粥样硬化症的临床研究指导原则,制定病名诊断、中医辨证、疗效评定等标准。临床观察结果表明,治疗组患者颈部动脉粥样硬化(AS)斑块消失率为53.85%,减退率为19.23%,无变化率为19.23%,总有效率为92.31%,对照组分别为3.57%,7.15%,53.57%,64.29%,两组相比P<0.01。颈动脉内中膜厚度的改变治疗组亦明显优于对照组(P<0.01)。提示络脉通胶囊对动脉粥样硬化具有良好的治疗作用。药物安全性观察无明显毒副反应。 2.实验研究:络脉通胶囊对实验性脂质代谢紊乱鹌鹑、大鼠的血脂均有良好的调节作用,并可明显降低实验性脂质代谢紊乱大鼠的肝脂质,降低实验性高脂鹌鹑的血浆内皮素(ET),升高血浆一氧化氮(NO)含量,升高实验性高脂大鼠的超氧化物歧化酶(SOD),降低过氧化物丙二醛(MDA)水平,改善实验性高脂大鼠不同切变率下的全血比粘度,病理组织学检查亦证实络脉通大、小剂量组大鼠主动脉病理变化均较模型组为轻,肝脏脂肪变性亦轻于模型组。血管平滑肌细胞培养结果表明,络脉通胶囊与SMC共同孵育48小时,当浓度达到0.5%以上,即可呈现对平滑肌细胞增殖的明显抑制作用。 【推广应用前景】动脉粥样硬化(AS)是诸多心脑血管病的病理基础,其发病率及死亡率均居各种疾病前列。临床和实验研究表明,络脉通胶囊具有良好的调节血脂、降低内源性损伤因子、抗氧化、改善微循环、明显抑制血管平滑肌细胞增殖等多环节综合效应,达到治疗动脉粥样硬化的作用,从而有效地控制和逆转病情,有较高的实用价值。本品药源丰富,无明显毒副作用,使用方便,开发成中药新药制剂,将有广阔的前景,可取得良好的经济和社会效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。
南京中医药大学
2021-04-13