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新冠肺炎的临床试验研究
鉴于COVID-19是一种新的传染病,科学家仍然对此知之甚少。目前,COVID-19缺乏有效的治疗药物。迄今为止,尚未完成和报告任何临床干预试验。由于治疗和预防疾病的紧急情况,有必要研究和开发有效的COVID-19干预方法以促进疾病控制。自COVID-19爆发以来,中国许多研究人员立即开展了临床研究计划,旨在解决COVID-19的治疗,预防和诊断问题。但是,到目前为止,仍然缺乏系统的报告来分析注册临床试验的特征和存在的问题。因此,该研究对COVID-19的临床试验进行了首次系统评述,以便为控制COVID-19提供证据。  各地区注册临床试验的发起人地址 该研究检索了中国临床注册中心和ClinicalTrials.gov的数据库,收集已注册的COVID-19临床试验。检索起始日期为2020年2月9日。总共获得了75项COVID-19注册的临床试验(63项干预性研究和12项观察性研究)。97.3%的临床试验是由中国组织发起的。只有11个试验开始招募患者,所有注册的临床试验尚未完成。大多数试验是早期的临床探索性试验或处于试验前阶段(只有2项Remdesivir处于Ⅲ期试验),并且招募的样本量很小。主要干预手段包括中药治疗,西药治疗和中西医结合治疗。受试者主要是非严重的成年患者(≥18岁),主要结果是临床观察和检查。大多数试验的持续时间超过5个月,干预研究的中位数为180 天,观察期的中位数为334 天。总体而言,干预注册试验和观察试验的方法学质量均很低。总而言之,正在或将在中国进行使用中药和西药进行的COVID-19的无序和深入的临床试验。但是,由于质量差,样本量小且完成时间长,将在未来相当长的一段时间内无法获得有关COVID-19治疗的可靠,高质量的临床证据。在中国进行COVID-19的临床试验时,值得提倡和建议提高研究设计的质量,对有前景的药物进行优先安排以及使用不同的设计和统计方法。
上海交通大学 2021-04-10
浙江省新冠肺炎情况的研究
020年2月19日,浙江大学李兰娟团队在国际顶级医学期刊BMJ 在线发表题为“Clinical findings in a group of patients infected with the 2019 novel coronavirus (SARS-Cov-2) outside of Wuhan, China: retrospective case series”的研究,该研究从2020年1月10日至2020年1月26日收集了62例实验室确诊为SARS-Cov-2感染的患者,只有一名患者被送往重症监护病房,研究期间没有患者死亡。 根据研究,在浙江省,没有任何感染者曾接触过该病毒的原始来源华南海鲜市场。所有研究病例均通过人际传播感染。该研究发现,发病时最常见的症状是发烧48例(77%),咳嗽50例(81%),头痛21例(34%),肌痛或疲劳32例(52%) ,腹泻3例(8%)和咯血2例(3%)的。入院时只有两名患者(3%)出现呼吸急促。从接触到疾病发作的中位时间为4天,从症状发作到首次住院的中位时间为2(1-4)天。总而言之,截至2020年2月上旬,与武汉市初次感染SARS-Cov-2的患者相比,浙江省患者的症状较轻。BMJ 截图
浙江大学 2021-04-10
新型冠状病毒肺炎中医诊疗手册
中国工程院院士王琦国医大师、温病学专业谷晓红教授主导的编写团队与奔赴武汉一线的北京中医医院刘清泉院长等医务人员密切合作,编写完成面向一线临床医生的《新型冠状病毒肺炎中医诊疗手册》(以下简称“《手册》”),并于2020年2月11日由中国中医药出版社正式推出。 《手册》由国家中医药管理局应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作专家组顾问、北京中医药大学新型冠状病毒感染的肺炎防控医学专家组组长、中国工程院院士、国医大师王琦教授领衔,与中华中医药学会感染分会主任委员、北京中医药大学新型冠状病毒感染的肺炎防控医学专家组组长谷晓红教授,中央指导组专家组成员、国家中医药管理局应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作专家组副组长、世界中医药学会联合会医院感染管理专业委员会会长刘清泉教授共同担任主编,并由北京中医药大学东直门医院、东方医院,首都医科大学附属北京中医医院,中国中医科学院广安门医院、西苑医院战斗在武汉抗疫一线的张耀圣、王彤、梁腾霄、孟捷、王玉光、齐文升、苗青等专家共同参加编写。 全书坚持“传承精华,守正创新”指导思想,从历代中医对瘟疫的主要学术观点到本次疫病发病特点的分析,从中医病证结合到中西医结合的优势发挥,经典理论联系临床实际,为临床诊疗提供了病情演变过程中病证结合的思维方法和应用方药,为认识本病的复杂多样性提供指导和实用。
北京中医药大学 2021-04-10
北京新冠肺炎感染情况的研究
2020年2月7日,首都医科大学附属北京安贞医院朱光发及解放军总医院解立新共同在国际顶级医学期刊JAMA 在线发表题为“Epidemiologic and Clinical Characteristics of Novel Coronavirus Infections Involving 13 Patients Outside Wuhan, China”的研究,该研究报告了北京医院收治的13例确诊为2019-nCoV感染的患者的早期临床特征。 在该研究中,患者的中位年龄为34岁。2019年nCoV流行后(平均住院时间为2.5天),有12名患者到了武汉,一名患者与武汉没有任何已知的接触。十二名患者报告住院前发烧(平均1.6天)。症状包括咳嗽(46.3%),上呼吸道充血(61.5%),肌痛(23.1%)和头痛(23.1%)。4名患者进行了胸部X光片检查,而9名进行了计算机断层扫描。在6例患者中,在右肺或双肺中均观察到毛玻璃样混浊。截至2020年2月4日,所有患者均康复,但仍有12名患者在医院被隔离。 该病例系列提供了有关武汉以外地区疾病流行病学的信息。大多数患者来访或与武汉人密切接触,但有1名患者没有,表明北京可能存在主动病毒传播。为防止病毒大规模传播到中国其他城市,将需要进行严密监视。这些数据有助于了解2019-nCoV的早期临床表现。
首都医科大学 2021-04-11
新冠肺炎中医药防治方案
中央指导组专家组成员、首都医科大学附属北京中医医院院长刘清泉团队与中央指导组专家组成员、中国工程院院士张伯礼团队合作完成的《中医药防治新型冠状病毒感染的肺炎各地诊疗方案综合分析》(以下简称《诊疗方案综合分析》),该研究在线发表于《中医杂志》。作为科技部“新型冠状病毒感染的肺炎疫情科技应对”应急攻关项目,该项研究全面收集并整理相关信息, 汇总分析我国卫生管理部门发布的系列《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(简称“国家《方案》”)及各地区《方案》,对新型冠状病毒感染的肺炎中医证候分型、分期以及方药特点进行梳理,总结规律,以期为中医药防治此次疫情以及快速应对同类疫情。 研究团队对治疗性方案进行了比较分析:国家《方案》将新型肺炎按照病程进展,将治疗期分为寒湿郁肺、疫毒闭肺、内闭外脱、肺脾气虚四型。21个涉及治疗的地方《方案》中,对该疾病的分期分型基本遵循了病情由轻到重,邪气由表及里的规律。将新型肺炎分为医学观察期、治疗期的有山西、河北、宁夏、上海、内蒙古;按照病情轻重分型的有浙江、陕西、天津、北京、福建、重庆;21个地区 《方案》分型均涉及了中医证候。  《诊疗方案综合分析》通过梳理分析24个地区《方案》,认为各地中医在新型肺炎的证候分型和传变规律上认识是一致的,均在国家《方案》基础上,结合了本地区气候、人群特点从不同角度完善了证候分型,提出了具体化的防治措施,为我国战胜此次重大疫情给出了科学权威的中医方案。 该项研究还对方药推荐情况进行了梳理:治疗性地方 《方案》中仅列出药物组成,而未列出方剂名称的有26处,观其药物组成,多为数个经方合用加减化裁而成,具有明确名称的中药方剂共40种,中成药32种。按照应用频次排序,中药方剂中麻杏石甘汤频次最高为15次;其次为宣白承气汤和升降散;中成药中,安宫牛黄丸频次最高为15次,其次为血必净注射剂和连花清瘟胶囊(颗粒)。 通过分析,研究团队建议:1.随着病例的增多,应主动开展临床证候学调查,掌握临床第一手资料,根据病患临床表现,经过专家认真分析,进一步总结疫情病症特点,证候演变规律,从而完善全国防治 《方案》;2. 希望各地在全国《方案》 基础上,结合具体情况,因时、因地制宜,继续调整、优化本地区中医药防治 《方案》;3.在临床实践中注重总结治疗经验,观察病情转变规律,总结有效方药,不断完善方案,并将经验转化为临床评价证据;4.此次疾病恢复期,虽然两次病毒核酸检测阴性符合出院标准,但患者还有乏力、干咳、憋闷等症状,肺部影像仍有散发阴影,此时中医辨证多为气阴两虚、痰瘀阻络,可以采用益气养阴、通络散结法治之;5.建议在 《方案》制定及实践应用中,注重防治结合,充分发挥中医 “治未病思想”。在不同阶段采取有效措施,未病先防,已病防变,愈后康复,全程发挥中医药作用。
首都医科大学 2021-04-11
新型冠状病毒肺炎影像学诊断
西安交通大学《新型冠状病毒肺炎影像学诊断》全书共15.5万字,从几百个临床病例中精心挑选了590幅图,其中与新冠肺炎进行鉴别的疾病有29种之多,图文并茂,生动详细。 《新型冠状病毒肺炎影像学诊断》一书在中华放射学会主任委员金征宇教授、候任主任委员刘士远教授倡导下,在全国诊疗新冠肺炎影像专家组指导下重磅推出。另有近30多位来自武汉及其他地区战“疫”一线的影像学专家参与。 依据2020年2月5日国家卫健委颁布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,该书阐述了新型冠状病毒的影像学基本征象、临床分期分型与诊断要点,帮助一线医务工作者提高对新冠肺炎的影像学识别、诊断和鉴别能力,避免误诊和漏诊,具有专业的临床指导意义。 该书的核心内容紧紧围绕新冠肺炎的影像学诊断,涵盖了新型冠状病毒的命名、影像学检查与防护、影像学检查方法、影像学基本征象、临床分型与诊断、影像学分期、影像学转归和影像学鉴别诊断等,可以很好地使一线医务工作者提高其新型冠状肺炎的影像学识别、诊断和鉴别诊断能力,避免误诊和漏诊。
西安交通大学 2021-04-11
呼吸道合胞病毒亚单位疫苗
研发阶段/n呼吸道合胞病毒(RSV)是引起婴幼儿肺炎的首要病因,福尔马林灭活疫苗产生低中和活性抗体以及偏向Th2型免疫应答,反而引起“疫苗依赖的感染增强”,因此,国内外均无疫苗上市。本发明采用抗原抗体免疫复合物的新思路,提供了一种RSV抗原蛋白F与抗体恒定区Fc的融合蛋白(F-Fc)的制备方法,及其作为RSV亚单位疫苗的应用。融合蛋白经粘膜途径(滴鼻)免疫,使用安全方便,并可在呼吸道诱导强的体液免疫和偏向Th1型细胞免疫。目前尚无疫苗上市,疾病多发于婴幼儿,市场前景巨大
中国科学院大学 2021-01-12
结核亚单位疫苗的应用开収技术
结核病严重危害人群健康和公共卫生安全,已有的结核疫苗 BCG 对预防儿童严重的粟粒性结核和结核性脑膜炎有效,但其免疫 保护作用随年龄增长而有所减弱,至成人阶段已无有效的保护作用。 兰州大学和兰州生物制品研究所合作研发结核亚单位疫苗,经八年潜 心研究,已筛选获得有效的结核亚单位疫苗。我们融合结核分枝杆菌 不同时期重要的保护性抗原,构建 ESAT6-Ag85B-Mpt64(190-198) -Mtb8.4(缩写为 EAMM)、Mtb10.4-Hspx(缩
兰州大学 2021-04-14
NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统
“NMT界乔布斯”许越先生推荐创新平台 中关村NMT产业联盟推介成员单位创新产品 “全球抗疫,人人有责”   推出背景: 中国的疫情目前已得到有效抑制,但全球的疫情形势依旧严峻。在这种情况下,中国尽全力向世界各国分享抗疫的经验和成果,这充分显示出大国的奉献与担当,同时彰显了为人类命运的共同繁荣而奋斗的精神。 但大家也清醒地认识到,与新冠肺炎的科技斗争才刚刚拉开序幕,未来任重道远,尤其是在研究技术及方法的竞争上更是世界各国竞争的焦点! 作为中国的高新技术企业,中关村NMT联盟的会员单位,旭月(北京)科技有限公司充分响应国家对于生物安全的政策。在短时间内,利用20多年的技术积累,为抗击新型冠状病毒肺炎隆重推出: 《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》系列产品!   应对挑战: 1)有效性:随着研究的深入,单细胞的生理状态,以及对疫苗的生理反应,与处于机体组织器官中的细胞的差异,已逐渐成为研究中的瓶颈。NMT不仅可以检测单细胞,还可以实现对细胞的原位检测,以及对活体组织的在体检测,很好地弥补了这一研究手段的空白。 2)安全性:NMT是用于研究活体材料的生理环境,其所检测的Na+、H+、K+、Cl-等与细胞能量代谢、细胞凋亡、细胞形态维持等生理过程直接相关。 分类及用途: 1)《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-100) 基于底层核心NMT技术,以及成熟的技术解决方案,让科研人员可以马上投入相关科研创新工作。   2)《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-200) 基于底层核心NMT技术,结合自身科研兴趣,以及其它相关技术参数,在我方技术人员协助下形成技术解决方案,让科研人员建立更具独有创新特色的实验平台。   《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-100) 应对挑战: 1)有效性:随着研究的深入,单细胞的生理状态,以及对疫苗的生理反应,与处于机体组织器官中的细胞的差异,已逐渐成为研究中的瓶颈。NMT不仅可以检测单细胞,还可以实现对细胞的原位检测,以及对活体组织的在体检测,很好地弥补了这一研究手段的空白。 2)安全性:NMT是用于研究活体材料的生理环境,其所检测的Na+、H+、K+、Cl-等与细胞能量代谢、细胞凋亡、细胞形态维持等生理过程直接相关。 用途: 基于底层核心NMT技术,以及成熟的技术解决方案,让科研人员可以马上投入相关科研创新工作。   参数 1.基本功能: 1.1针对新冠疫苗及免疫机理研究设计 1.2活体、原位、非损伤检测 1.3可检测指标:H+、K+、Ca2+、Cl-、O2 2.性能: 2.1自动化操作 2.2长时间实时和动态监测 2.3无需标记 2.4立体3D流速检测 3.软件: 3.1imFluxes智能软件,可直接检测、输出离子分子的浓度与流速     《NMT新冠疫苗及免疫机理研究系统》(型号:NMT-VIM-200) 应对挑战: 1)有效性:随着研究的深入,单细胞的生理状态,以及对疫苗的生理反应,与处于机体组织器官中的细胞的差异,已逐渐成为研究中的瓶颈。NMT不仅可以检测单细胞,还可以实现对细胞的原位检测,以及对活体组织的在体检测,很好地弥补了这一研究手段的空白。 2)安全性:NMT是用于研究活体材料的生理环境,其所检测的Na+、H+、K+、Cl-等与细胞能量代谢、细胞凋亡、细胞形态维持等生理过程直接相关。 用途: 基于底层核心NMT技术,结合自身科研兴趣,以及其它相关技术参数,在我方技术人员协助下形成技术解决方案,让科研人员建立更具独有创新特色的实验平台。 参数 1.基本功能: 1.1针对新冠疫苗及免疫机理研究和研发设计 1.2活体、原位、非损伤检测 1.3可检测指标:H+、K+、Ca2+、Cl-、O2 1.4可实时监测和记录检测时的环境参数:温度、湿度、大气压、海拔、经纬度 1.5配备新指标拓展功能 2.性能: 2.1自动化操作 2.2长时间实时和动态监测 2.3无需标记 2.4立体3D流速检测 3.软件: 3.1imFluxes智能软件,可直接检测、输出离子分子的浓度与流速,以及检测时的环境参数
旭月(北京)科技有限公司 2021-08-23
新冠肺炎患者的智能穿戴监护系统
天津大学医学工程与转化医学研究院联合天津松辉医仪医疗设备有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司,结合新冠肺炎的诊断标准,攻关研发出一套可穿戴组合式智能监护系统,能远程监控患者的血氧含量、呼吸频率、心跳速度等核心生理指标,以及体位、呼吸阻力等特定生理指标,并通过多模信息融合与自动判别,实现病情模式的智能分析与及时预警。该项目有望缓解新冠肺炎轻症患者人数众多对医务人员数量的需求,减轻医务工作人员的工作强度,降低医患交叉感染的概率,将对新冠肺炎疫情防控起到积极作用。同时,该项目也可用于其他呼吸系统疾病的“早发现,早治疗”,降低普通患者到危重患者的发生概率。该项目采用PSoC集成系统,集成血氧、脉率、口鼻气流、阻抗呼吸等多种监测传感器,除了能准确采集人体血氧饱和度、脉率、呼吸等生理信号之外,又同时融合了特定加速度传感器,可以实时提取病人的体位变化,以及咳嗽带来的气流阻力变化,为新冠肺炎患者的病征监护提供了针对性的解决方案。该智能监护系统基于组合式模块,便于患者个人自行穿戴,也可以根据需求配戴单个组件进行单项功能监测。用户只要不进行剧烈运动,穿戴后完全可以正常的活动并不影响监测过程,监测数据可通过蓝牙技术传输至手机App,并通过手机4G功能传输至云端,医生在办公室就可以看到患者数据,无论患者身处在医院、家里或留观点。系统可在云端对患者生理信号进行分析,集合临床诊断原则,提取与以新冠肺炎为代表的呼吸疾病相关数据,以初步判断患者的病情状态与变化趋势。该项目已经完成了系统硬件研发工作,核心硬件模块获得医疗器械注册认证,将根据临床使用的结果进一步优化系统的软件分析功能。目前研发团队正在与天津大学附属医院合作,启动开展项目临床测试并推广应用。
天津大学 2021-04-10
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