2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

特点： 1、样本容量96孔×0.2ml； 2、2通道荧光检测系统； 3、LED光源，支持常用的荧光染料、荧光基团； 4、制冷型CCD" 5、同一时刻采集荧光信号； 6、基于Linux的操作系统，配备A8处理器； 7、封闭样品座设计，能有效避免样品挥发； 8 、加热冷却方式采用半导体技术； 9、升降温速度快，大大节省用户的时间； 10、全中文向导式操作界面，直观、清晰、功能； 11、涵盖多种分析模式：相对/绝对定量、终点法等位基因鉴定、高分辨率溶解曲线等； 12、内置统计分析工具和自定义公式编辑工具，数据无需导出，直接在仪器软件中分析完成

III-V族半导体合金体系热、动力学计算机辅助分析系统建立并完善了含Al-Ga-In-N-P-As-Sb-C-H等多元体系的III-V族合金化合物半导体热力学数据库，使之成为当前国际上数据资源相对丰富、可靠程度高的专业型数据库。在此基础上，应用该计算机辅助分析系统，可采用统一的成分空间表达方式，将覆盖四元半导体整个成分空间的光电性能（能量间隙或波长）、与相应衬底匹配的成分条件、以及各种温度下发生溶解间隙的成分范围，投影于一平面，构成III-V族半导体体系综合优化图，用以对金属有机物气相外延工艺进行辅助分析、确定满足优质半导体生长的成分空间、预测外延层半导体的成分等。同时，该系统还发展了非平衡过程分析研究方法：亚稳平衡处理、条件平衡处理和不可逆过程分析处理等，这些方法有助于III-V族半导体液相外延、气相外延和金属有机物气相外延工艺过程的热力学分析。 该项目面向光电子材料和器件的研制与生产 III-V族半导体合金体系热、动力学计算机辅助分析系统，目前主要是作为应用研究，服务于有关光电子材料和器件的研制与生产过程中工艺条件的辅助设计，以促进III-V族半导体液相外延、气相外延和金属有机物气相外延工艺逐步从经验设计迈向科学设计，在相关领域的高技术产业化方面起积极作用。 Al-Ga-In-N-P-As-Sb-C-H等多元体系的III-V族合金化合物半导体热力学数据库；瑞典皇家工学院Thermo-Calc相平衡热力学计算软件。

本文主要利用吉林省8个县(市)1994～2005年水稻生产投入产出的面板数据,采用非参数HMB指数方法对水稻生产的效率变动进行分解分析,获取各指数的时序变动趋势特征和空间分布特征,并运用数据包络分析(DEA)法对HMB指数及其分解的各指数的变动原因做出进一步探讨.结果表明,吉林省水稻生产全要素生产率(TFP)主要由于技术进步水平低,规模无效率的作用而呈现下降趋势,可以通过提高技术进步水平,扩大生产规模等手段来改善生产效率水平.

本发明公开了一种沥青混合料多序列动态蠕变试验数据处理及分析方法，通过设计一个巴特沃斯低通滤波器对试验测得的蠕变变形数据进行低通滤波，得到平滑的蠕变曲线，再分别计算每个加载序列的平均永久应变率，然后根据公式计算评价沥青混合料蠕变特性的三个指标：应变率敏感指数SRSI、复合平均永久应变率CAPSR、复合蠕变劲度模量CCSM：SRSI越大，意味着该应力状况对材料蠕变的影响越显著；CAPSR则代表了多种复杂应力状况下的等效应变率，该值越大，表明在材料在一次加载中产生的永久应变越大，材料的高温性能越差；CCSM代表了在蠕变试验结束时材料的抗永久变形能力的强弱，该值越大，证明材料的高温性能越好。

自主神经系统的主要作用即是随时调控人体各脏器功能，以使其尽快适应内外环境的改变。因此，自主神经系统的活动可视作人体基本生命活动状况的晴雨表，作为一个崭新的生命体征量化指标意义重大。但碍于该领域目前并非医学研究追逐的热点，故国内、外在自主神经功能监测设备方面均属空白。该设备是属于原始创新的医疗领域无创监测设备，它基于心率变异性分析的独特算法，实现对患者自主神经功能的连续、实时、无创监测。

本发明涉及双膦酸盐类药物的离子色谱分离分析方法，特别涉及等度分离积分脉冲安培检测分析的双膦酸盐类药物的离子色谱分离积分脉冲安培检测分析方法，包括实际样品处理、基线测绘、进样和离子交换、洗脱、电化学检测分析步骤；本发明对双膦酸盐药物能进行良好的分离分析，保留时间、峰高、峰面积的相对标准偏差均小于2.0％，工艺流程大为简化，本方法还可用于血液样品中的双膦酸盐药物含量的检测。

自主神经系统的主要作用即是随时调控人体各脏器功能，以使其尽快适应内外环境的改变。因此，自主神经系统的活动可视作人体基本生命活动状况的晴雨表，作为一个崭新的生命体征量化指标意义重大。但碍于该领域目前并非医学研究追逐的热点，故国内、外在自主神经功能监测设备方面均属空白。该设备是属于原始创新的医疗领域无创监测设备，它基于心率变异性分析的独特算法，实现对患者自主神经功能的连续、实时、无创监测。应用范围:在临床领域可应用于生理状况评估、慢性病管理、多种疾病的辅助诊断、重症及围手术期病人监测、心理和精神测评等。效益分析:该研究成果可转化为医疗临床领域的监测设备，需要医-工学科的结合。由于心电信号采集的硬件技术已非常成熟，该研究的核心部分在于满足临床监测功能的心电信号分析算法。 其技术优势在于：指标特异性高；生理基础明确；心电信号分析算法独特；属无创的监测技术；监测条件简便；所需硬件技术成熟、成本低廉；在医疗机构具有大规模推广的价值。

研发阶段/n本成果合成了人工免疫原和包被原，制备出高效价的特异性抗体，建立了肌肉(猪、鸡、鱼)、肝脏(猪、鸡)、肾脏(猪)中AOZ残留检测的ELISA方法，并与建立的多残留检测HPLC方法进行了对比。该方法的检测限、回收率、变异系数均达到我国兽药残留快速检测的要求。以上述方法为基础，在国内首次研制出动物样品中AOZ残留检测ELISA试剂盒。通过与国外同类试剂盒、HPLC法的比对和动物残留试验证明，该试剂盒的灵敏度、准确度和重现性与国外试剂盒水平相当。经多家检测机构和研究单位的复核和应用表明，该试剂盒

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