【项目来源】江苏省体育局项目“振肌胶囊抗延迟性肌肉酸痛的实验研究”，编号：TY2114。 【成果鉴定】经江苏省体育局组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类   别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效验方。延迟性肌肉酸痛(delayed-onset muscle soreness ，DOMS)是指机体进行大运动量训练后，特别是强度突然增加或进行新的不习惯练习之后一段时间出现的延迟性肌肉酸痛现象。研究者通过对中医理论探讨并结合现代医学研究成果，认为肝脾肾虚损、功能减退是其发病基础，补益肝脾肾是防治DOMS的重要治法之一。据此遣药组方，研制成振肌胶囊，具有较好的抗疲劳、舒经络、止疼痛功效。 【功能主治】健脾益肾，养肝柔筋。主治延迟性肌肉酸痛。 【主要技术指标】 1．振肌胶囊能够明显升高LDH的活性、降低LD含量；能够使肌、肝糖原含量、肝脏和肌内Na+、K+-ATP酶、Ca2+、Mg2+-ATP酶的活性都明显升高。 2．振肌胶囊能够使血清NO含量、血清总NOS、iNOS和cNOS的活性明显降低。 3．振肌胶囊具有减少细胞凋亡数目从而达到减轻对机体损伤的作用。 【推广应用前景】延迟性肌肉酸痛(delayed-onset muscle soreness，DOMS)好发于离心性肌肉收缩运动，特别是大强度、持久的离心运动，常出现在运动后8～24小时，24～28小时内达到顶点，可持续5～7天或更长时间后疼痛缓解消失。其主要表现有肌肉的酸痛感或伴有肌肉肿胀、僵硬、肌力下降等症状。DOMS长期积累还可造成慢性肌肉酸痛、劳损，这极大地影响了运动员的运动训练及运动寿命。DOMS不仅是运动员中常见的现象，在普通人群中也非常常见，严重影响了人们的正常活动和生活质量。因此，振肌胶囊的研制成功不仅可以用来提高运动员的运动水平、减少运动损伤，还适用于普通人群，可以用来减轻运动性延迟肌肉酸痛、提高生活质量。故本品研制具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成新药临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目“二至丸复方机理研究”，编号：97019。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】胶囊剂。 【功能主治】保肝降酶。主治慢性肝炎。 【主要技术指标】本项目以中药复方二至丸为研究对象，以中医药理论为指导，根据其主要的功效和临床用途研究二至丸的主要药理作用并寻找与之对应的有效化学部位。按中药新药的研制要求，进行二至胶囊处方药物活性成分分析和药效筛选，采用正交试验方法进行制备工艺的研究，并制订了该制剂的质量标准。 对二至胶囊的质量控制方法进行了研究，建立了二至胶囊处方药材的质量要求和制剂的质量标准草案，为制剂的内在质量控制提供了可靠的实验依据。 对二至胶囊LD50的测定和部分药效学的研究表明，二至胶囊对脂肪肝具有良好的药效学作用，无明显毒性。 本项目不仅根据中医药理论和中医治疗临床经验，以多种药效作用为跟踪指标寻找二至丸药效活性部位，而且在此基础上按中药新药的研制要求，进行二至胶囊处方药物保肝活性成分分析和药效筛选，采用正交试验方法进行了制备工艺的研究，并制订了该制剂的质量标准。本项目的一部分研究成果可作为保肝新药的临床前研究内容。 【推广应用前景】保肝降酶药物在目前药品市场上并不鲜见，但合成的保肝降酶药物具有一定毒副作用不利于病人长期服用，而类似的中成药又存在着价格过高的现象。本项目首次对二至丸复方的保肝降酶活性部位进行整体的系统研究，因此二至胶囊作为疗效确切、价格低廉的保肝降酶药物具有一定的社会和经济价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药6类。 【剂   型】胶囊剂。 【知识产权】 获得国家发明专利1项：一种治疗呼吸系统病毒感染性疾病的中药制剂及制备方法，专利授权号：ZL200510123195.X。 【功能主治】清热解毒、疏表祛邪。用于温病初起引起的壮热头痛，憎寒体重，四肢无力，遍身酸痛等证，以及病毒性发热见上述症候者。 【处方来源】该方是孟澍江教授以清代著名医家杨栗山所著《伤寒温疫条辨》的“神解散”为基本方加减组成，经过南京中医药大学温病学科（温病学是国家重点学科和江苏省重点实验室）孟澍江教授、王灿晖教授、杨进教授和龚婕宁教授数十年和数千病例的临床验证表明，该方对各种呼吸系统病毒性疾病如感冒、流感、病毒性肺炎、流行性腮腺炎等具有良好的预防和治疗作用，特别是对发热较明显的上述病毒性疾病具有显著的退热效果。 【主要技术指标】 1、药学研究：（1）制备工艺研究：采用正交试验法和单因素试验法对神解胶囊的提取、醇沉、减压薄膜浓缩、喷雾干燥和干式制粒等工艺的参数进行了优选，建立了神解胶囊的制备工艺，并按新药要求进行了三批中试。（2）质量标准研究：重点从薄层鉴别、检查（水分、崩解时限、装量差异等）和含量测定（绿原酸和黄芩苷）等方面对神解胶囊进行质量控制，建立了先进可行的质量标准。（3）稳定性研究：按新药审评要求，进行了神解胶囊室温留样12个月（仍在继续进行）和加速实验6个月的稳定性研究，暂定神解胶囊的有效期为2年。 2、药效学和毒性研究：（1）神解胶囊对流感病毒FM1株、肠道病毒ECHO11、疱疹病毒Ⅰ型，腺病毒3型的致细胞病变均具有抑制作用。（2）神解胶囊对乙型溶血性链球菌感染小鼠具有明显的保护作用，在体外对乙型链球菌、肺炎双球菌、金葡菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和福氏痢疾杆菌具有明显的抑制作用。（3）神解胶囊明显抑制家兔注射伤寒Vi多糖疫苗后1～4h的体温升高体温升高。(4) 神解胶囊各个剂量组均对二甲苯所致的小鼠炎性耳肿胀、新鲜鸡蛋清所致的大鼠后足跖炎性肿胀具有显著抑制作用，并对小鼠醋酸致痛具有明显的镇痛作用。（5）神解胶囊的最大耐受量为11.25g/kg，相当于人每天临床用药量的150倍。 【推广应用前景】神解胶囊专治病毒性发热，疗效显著，其生产工艺先进但不复杂，市场前景巨大，具有很好的产业化前景，预计上市成熟后每年可为企业带来上亿元利润。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作；获得发明专利1项。  

【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”。 【类    别】保健食品。 【剂 型】胶囊剂。 【功能主治】辅助调节免疫。 【项目简介】基于传统中医药理论记载“蛤蜊肉，润五脏、止消渴，宜煮食之”，结合现代分离纯化及制剂技术，定向提取分离技术制备四角蛤蜊活性部位并制备胶囊剂。以四角蛤蜊的软体为原料，采用提取分离、药效毒理、制剂工艺、质量标准等研究技术，研究开发了具有增强免疫兼具辅助降

Ø 本品来源于西双版纳州傣医院院内制剂，临床使用几十年，疗效确切，民族药物特色突出。经动物实验，对复合因素致大鼠肝纤维化模型具有保肝降酶、抗肝纤维化作用，效果好于阳性药；其他肝损伤模型、抗病毒实验和免疫调节作用正在研究中。

中药、天然药物注册分类6类新药，本品来源于傣族古老的贝叶经，也是西双版纳州傣医院首推的院内制剂，临床长期使用，起效迅速，效果显著，是傣医药“未病先解、先解后治”的典型代表。本品抗炎、镇痛效果显著；对多种因素导致的胃炎胃溃疡的作用及机理正在研究中。

属粳型常规水稻品种。从运0175/（9702/徐稻3号）复交组合后代中选育而出。全生育期149.5天，比对照徐稻3号早熟0.8天。 一、项目分类 显著效益成果转化 二、技术分析 属粳型常规水稻品种。从运0175/（9702/徐稻3号）复交组合后代中选育而出。全生育期149.5天，比对照徐稻3号早熟0.8天。株高95.0厘米，穗长18.0厘米，每亩有效穗数19.1万穗，每穗总粒数171.9粒，结实率86.3%，千粒重25.2克。抗性：稻瘟病综合指数两年分别为4.0、3.8，穗颈瘟损失率最高级5级，中抗稻瘟病，条纹叶枯病5级，中抗条纹叶枯病，米质主要指标：整精米率71.8%，垩白度2.4%，直链淀粉含量16.0%，胶稠度70毫米，碱消值7级，长宽比1.8，达到农业行业《食用稻品种品质》标准二级。 产量表现：2018年参加北方黄淮粳稻组区域试验，平均亩产608.09千克，比对照徐稻3号增产3.25%；2019年续试，平均亩产677.38千克，比对照徐稻3号增产4.66%；两年区域试验平均亩产642.74千克，比对照徐稻3号增产3.95%；2019年生产试验，平均亩产675.46千克，比对照徐稻3号增产6.47%。

【项目来源】自主研发项目。 【类    别】中药第5类新药。 【剂    型】片剂。 【处方来源】左金丸出自《丹溪心法》，由君药黄连和佐药吴茱萸按6:1比例组成，被各版本中国药典收载，为著名中成药。 【功能主治】泻火，疏肝，和胃，止痛。用于肝火犯胃，脘胁疼痛，口苦嘈杂，呕吐酸水，不喜热饮，以及急慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌见上述症状者。 【主要技术指标】左金丸有抗溃疡、保护胃粘膜、抑制胃酸分泌、影响胃肠运动的作用。左金丸水提液还能明显抑制幽门结扎术大鼠胃溃疡模型的胃液和胃酸分泌量，与雷尼替丁和生理盐水比较，其差异非常显著（P<0.05）。 胃内漂浮给药系统特别适用于治疗胃部疾病的药物、吸收部位在胃或小肠上端的药物、在小肠或结肠环境中不稳定的药物、在小肠pH环境下溶解度低或不溶解的药物。 项目目前已完成（1）左金丸抗Hp的有效部位群及其配伍机理；（2）左金丸抗Hp有效部位群的制备工艺；（3）左金丸胃内漂浮给药系统的设计和评价；（4）左金丸胃漂浮片的制备技术研究；（5）左金丸胃漂浮片的质量控制方法研究；（7）左金丸胃漂浮片在家兔体内的胃滞留性和药物释放研究。 左金丸胃漂浮片与现有左金丸制剂相比，具有如下特点：（1）左金丸胃漂浮片为先进的新型给药系统，技术含量高，能显著延长有效成分在胃内的停留时间，进而延长杀灭胃幽门螺旋杆菌的疗效。（2）左金丸胃漂浮片为有效部位群类新药，成分明确，作用机理清楚，产品质量可控性强。 【推广应用前景】西药胃内漂浮给药系统制备理论和技术都已成熟，国内已有硫酸庆大霉素（治疗胃幽门螺旋杆菌感染）和盐酸地尔硫䓬两种胃漂浮制剂上市；国外有Roche公司的左旋多巴胃漂浮片（Madopar-HBS）和卞丝肼胃漂浮胶囊，Hoffmann-LaRoche公司的安定漂浮胶囊（Valrelease）、安定飘浮片（Valium）、抗胃酸飘浮片（Almagate Flotcoat），Ranbaxy公司的环丙沙星胃漂浮片等10余种产品上市。目前尚无中药胃漂浮制剂上市销售，也无专门杀灭胃幽门螺旋杆菌的中药制剂。 目前上市销售的左金丸制剂有丸剂、胶囊和片剂三种剂型，均为普通制剂，本项目左金丸胃漂浮片（或胶囊）与现有左金丸制剂相比，技术含量高，作用机理清楚，产品质量可控性强。 【进展情况】本项目已完成有效部位筛选，制备工艺研究、质量标准研究和部分药效学研究工作。

胃漂浮缓释片(floating tablets)是指制剂口服后能保持自身密度小于胃内溶液密度，而在胃液中呈漂浮状态的制剂，是指根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。胃漂浮片制剂能在胃液中保持长时间漂浮状态，不会在胃排空时随着胃内药物一起排至小肠，直至所有负荷剂量药物释放完为止。胃漂浮片能延长药物释放时间，改善药物的吸收，提高药物的生物利用度。 普通的缓释给药系统，虽然很好地控制了药物从系统中的释放，但是由于有些药物在胃肠道内的滞留时间太短，即药物具有窄的“吸收窗口”，在通过有效吸收部位时，药物未能完全释放，使得药物的生物利用度不会显著提高。因此，将制剂制成胃漂浮缓释制剂，将优化某些普通的缓控释制剂的“吸收窗口”，使药物在胃内缓慢释放，持久的到达吸收部位，逐渐尽可能多的被吸收，长时间的吸收窗口可确保提高药物的生物利用度。因此，胃漂浮缓释片作为缓控释制剂给药系统，特别适用于在胃部和小肠上端吸收的药物。另外，胃漂浮缓释片长时间滞留于胃中，也特别适用于胃肠液中不稳定或不溶的药物以及胃部治疗的药物，不但增加药物的吸收，提高生物利用度，更能增加药物在胃中的局部治疗作用，更好地发挥药效。 图1.片剂溶胀前及溶胀后对比图

该处方来源于刘献祥研究员、主任医师的经验有效方。透骨消痛胶囊是由巴戟天、杭白芍、肿节风、川芎四味中药经科学提取制成，并最大限度地保留了其中的有效成分，该方具有补肾益肝，强筋健骨，祛风除湿，活血化瘀。近年来国内外许多学者用现代科学方法研究中药对改善骨关节功能的作用机制，证实了相关中药有效成分在骨关节方面的药理作用。