【项目来源】自主研发项目。 【类    别】中药第5类新药。 【剂    型】片剂。 【处方来源】左金丸出自《丹溪心法》，由君药黄连和佐药吴茱萸按6:1比例组成，被各版本中国药典收载，为著名中成药。 【功能主治】泻火，疏肝，和胃，止痛。用于肝火犯胃，脘胁疼痛，口苦嘈杂，呕吐酸水，不喜热饮，以及急慢性胃炎、消化性溃疡和胃癌见上述症状者。 【主要技术指标】左金丸有抗溃疡、保护胃粘膜、抑制胃酸分泌、影响胃肠运动的作用。左金丸水提液还能明显抑制幽门结扎术大鼠胃溃疡模型的胃液和胃酸分泌量，与雷尼替丁和生理盐水比较，其差异非常显著（P<0.05）。 胃内漂浮给药系统特别适用于治疗胃部疾病的药物、吸收部位在胃或小肠上端的药物、在小肠或结肠环境中不稳定的药物、在小肠pH环境下溶解度低或不溶解的药物。 项目目前已完成（1）左金丸抗Hp的有效部位群及其配伍机理；（2）左金丸抗Hp有效部位群的制备工艺；（3）左金丸胃内漂浮给药系统的设计和评价；（4）左金丸胃漂浮片的制备技术研究；（5）左金丸胃漂浮片的质量控制方法研究；（7）左金丸胃漂浮片在家兔体内的胃滞留性和药物释放研究。 左金丸胃漂浮片与现有左金丸制剂相比，具有如下特点：（1）左金丸胃漂浮片为先进的新型给药系统，技术含量高，能显著延长有效成分在胃内的停留时间，进而延长杀灭胃幽门螺旋杆菌的疗效。（2）左金丸胃漂浮片为有效部位群类新药，成分明确，作用机理清楚，产品质量可控性强。 【推广应用前景】西药胃内漂浮给药系统制备理论和技术都已成熟，国内已有硫酸庆大霉素（治疗胃幽门螺旋杆菌感染）和盐酸地尔硫䓬两种胃漂浮制剂上市；国外有Roche公司的左旋多巴胃漂浮片（Madopar-HBS）和卞丝肼胃漂浮胶囊，Hoffmann-LaRoche公司的安定漂浮胶囊（Valrelease）、安定飘浮片（Valium）、抗胃酸飘浮片（Almagate Flotcoat），Ranbaxy公司的环丙沙星胃漂浮片等10余种产品上市。目前尚无中药胃漂浮制剂上市销售，也无专门杀灭胃幽门螺旋杆菌的中药制剂。 目前上市销售的左金丸制剂有丸剂、胶囊和片剂三种剂型，均为普通制剂，本项目左金丸胃漂浮片（或胶囊）与现有左金丸制剂相比，技术含量高，作用机理清楚，产品质量可控性强。 【进展情况】本项目已完成有效部位筛选，制备工艺研究、质量标准研究和部分药效学研究工作。

胃漂浮缓释片(floating tablets)是指制剂口服后能保持自身密度小于胃内溶液密度，而在胃液中呈漂浮状态的制剂，是指根据流体动力学平衡体系设计的漂浮制剂。胃漂浮片制剂能在胃液中保持长时间漂浮状态，不会在胃排空时随着胃内药物一起排至小肠，直至所有负荷剂量药物释放完为止。胃漂浮片能延长药物释放时间，改善药物的吸收，提高药物的生物利用度。 普通的缓释给药系统，虽然很好地控制了药物从系统中的释放，但是由于有些药物在胃肠道内的滞留时间太短，即药物具有窄的“吸收窗口”，在通过有效吸收部位时，药物未能完全释放，使得药物的生物利用度不会显著提高。因此，将制剂制成胃漂浮缓释制剂，将优化某些普通的缓控释制剂的“吸收窗口”，使药物在胃内缓慢释放，持久的到达吸收部位，逐渐尽可能多的被吸收，长时间的吸收窗口可确保提高药物的生物利用度。因此，胃漂浮缓释片作为缓控释制剂给药系统，特别适用于在胃部和小肠上端吸收的药物。另外，胃漂浮缓释片长时间滞留于胃中，也特别适用于胃肠液中不稳定或不溶的药物以及胃部治疗的药物，不但增加药物的吸收，提高生物利用度，更能增加药物在胃中的局部治疗作用，更好地发挥药效。 图1.片剂溶胀前及溶胀后对比图

【发 明 人】蔡宝昌；陆兔林；李林；殷放宙；杨光明；严国俊；郁红礼 【摘要】       1.本外观设计产品的名称：标贴(中药饮片袋)。2.本外观设计产品的用途：用于中药饮片袋的外部标贴。3.本外观设计的设计要点：见外观设计图片。4.最能表明设计要点的图片或者照片：后视图。5.本包装袋为平面产品，故省略其他视图，请求保护颜色。  

产品详细介绍

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技术简介： 1.振动喷流造粒技术：将熔融物料从喷嘴中喷出，喷流速度控制在平滑流速 度范围内。对喷头施加一定频率振动，使射流断裂形成均匀液滴，液滴在下落过 程中结晶固化，从而形成粒度均匀的球形颗粒。造粒产品为 1.5～2.5mm 球形颗 粒，粒度均匀，无需筛分即可直接包装。该技术已应用于硝酸钾、硝酸钠、氢氧 化钠等无机化合物的生产，单套装置最大生产能力 20 万吨/年。 2.流化床造粒技术：流化床造粒是将溶液或熔融液经雾化后涂敷于床层中激 烈运动颗粒表面，在流化气的作用下，经蒸发/冷却、固化，使颗粒逐步长大。 本技术采用喷动流化床作为造粒器的基本形式，颗粒以均匀涂敷方式生长。在流 化床内，由于颗粒进行有规律的循环运动，有利于实现颗粒的均匀涂层生长。造 粒产品为 2～4mm 球形颗粒（产品粒度范围可调）。该技术已应用于氯化钙、硝 酸铵钙等无机化合物的生产，单套装置最大生产能力 10 万吨/年。 3. 喷雾冷却造粒技术：将熔融液经特制喷嘴分散成均匀液滴，经冷却后得到 球形颗粒。产品为 1mm 以下的球形颗粒，具有极好的流动性。该技术适用于具 有较低熔点物料的造粒，特别适用于熔点在 80-200℃物料的造粒，已在塑料润滑 31天津大学科技成果选编 剂 EBS、橡胶防老剂 RD、癸二酸、过硫酸钠造粒过程中得到成功应用，单套装 置最大生产能力 0.6 万吨/年. 应用前景分析： 化工产品造粒技术是将原来粉状或块状产品制成颗粒状产品的一种技术 。 与普通粉状或块状产品相比，颗粒状产品具有以下优越性： 1．消除粉尘,减少污染. 2．减少结块，便于贮存、运输和使用。 3．流动性好，不易架桥结拱，便于计量，适用于自动化生产线。 4．提供均匀的混合物。 5．增加产品品种，提高产品附加值 由于颗粒状产品具有上述优点，与普通粉状或块状产品相比具有明显的优越 性，固体化工产品颗粒化已成为固体化工产品的发展方向。 经济效益预测： 需熔融化料的造粒装置，如 5 万吨/年硝酸钠造粒装置，总投资约 1400 万元， 20 万吨/年硝酸钾造粒装置，总投资约 3800 万元。 不需熔融化料的造粒装置，如 5 万吨/年氢氧化钠造粒装置，总投资约 800 万元. 技术成熟度:产业化项目