具有再生功能的新一代小口径人工血管
项目简介: 小口径人工血管(直径小于 6 毫米)临床可用于冠状动脉心脏搭 桥、血液透析、外周血管疾病治疗等。由于再狭窄发生率高,目前国 际上没有产品,临床多采用自体血管。目前我国有 2.9 亿心血管病患 者,需求量巨大。人工血管的市场大约 10 亿,目前国外产品占 85%。 如美国巴德(Bard)公司聚四氟乙烯血管、以色列尼卡斯特(Nicast) 公司聚氨酯人工血管等。目前这些产品主要是大口径人工血管。 本产品是基于血管生物学领域国际知名专家、英国伦敦大学国王 学院讲席教授徐清波提出的人工血管构建新理论,采用天然细胞外基 质并结合材料修饰技术、构建全新一代具有组织再生功能的小口径人 工血管。解决血管表面抗凝血和快速内皮化形成等瓶颈问题。同时可 实现血管中膜功能型平滑肌再生,以及血管外膜的血管化与神经化网 络构建,达到血管长期通畅并实现血管稳态。 所需条件支持:满足医疗器械研发、生产的 GMP 净化空间(面 积小于 100 平米),对设备要求较低,无需购置专用设备。后期主要 资金需求包括医疗器械注册检验、临床前实验(动物实验)和临床试 验。其中注册检和动物实验需要资金约 100 万,临床试验从一期二期 至三期,病例数不断增加,所需资金较大。最终报批获得三类医疗器 械注册证,如有资金缺口后期还可进行融资。
南开大学
2021-04-13