【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“中药调整月经周期节律法对运动性月经失调作用的研究”，编号：BS98072。 【成果鉴定】已通过专家验收。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医妇科资深专家临床有效经验方。运动性月经失调（简称AMI）是女运动员参加训练后所表现的特殊疾病。其中大部分是排卵功能障碍或黄体不足，临床表现为月经失调、妊娠能力的下降，卵巢功能早衰，还包括运动能力（持久力及应激能力）的下降、运动后康复时间延长等，极大地影响了女运动员的运动生涯和健康。目前国内外对AMI治疗方法少而单一，西医学常采用人工周期疗法、雌激素补充法等进行治疗，但因其副反应及禁忌症的局限性，难以推广。在临床研究中，通过对运动性月经失调发病症状积分等的观察，初步说明属于卵泡发育不良的关键在于肾精匮乏；黄体功能不全的关键在于气阳为病。气阳为病的发病基础在于经后期肾精亏耗，最终导致阴阳失衡的内分泌紊乱状态。本项目运用奠基颗粒、助黄颗粒进行序贯治疗，以纠正运动性月经失调取得显著疗效。 【功能主治】AMI（运动性月经失调）。 【项目简介】 1．临床研究：（奠基颗粒、助黄颗粒）序贯治疗运动性月经失调的120名，通过监测BBT、E2、P、T、FSH、 LH、 PRL等生殖激素和抗生殖激素的变化，观察奠基汤、助黄汤序贯运用的方法对运动性月经失调纠正作用。结果表明，序贯治疗组总有效率为89.47%，优于对照组，有显著性差异。序贯治疗组能明显改善主要临床症状，对卵泡发育、排卵及其黄体功能的影响、BBT的改善、T的降低、E2­及P的升高等，序贯组有显著的治疗效果，疗效明显优于对照组。 2．急性毒性实验：采用奠基颗粒、助黄颗粒作为中药调整月经周期疗法的序贯药物无毒、副作用，是安全的。 3．制剂学研究：按照《新药注册管理办法》要求进行，工艺符合工业化生产需要。 【推广应用前景】奠基颗粒、助黄颗粒作为治疗运动性月经失调中药制剂，其疗效确切，安全方便，具有良好的推广前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“健脾化湿冲剂治疗小儿遗传过敏性皮炎的临床和实验研究”，编号：JW970087。 【成果鉴定】已通过专家组验收。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家临床有效经验方。异位性皮炎（遗传过敏性皮炎）是较常见的皮肤病，儿童尤为多见，目前西医尚缺乏特别有效的治疗手段和药物，而中医过去多用苦寒清利之药，可导致病人（特别是儿童）脾胃受损，使病情更加缠绵难愈。我们根据本病的皮损表现和症情特点，认为多数患者为脾失健运或脾胃虚弱所致，其在婴儿期及儿童期表现尤为显著，故采用健脾化湿之法治疗本病既可缓解患者症状，又可培补后天之本，为一种有效且持久的中医治疗方法。 【功能主治】健脾化湿，祛风止痒。主治儿童异位性皮炎。 【主要技术指标】 1．临床研究：根据异位性皮炎的临床表现、中医辨证要点等确定健脾化湿颗粒的药物组成、制作及药物作用机理的研究，并将药物用于临床，且设立西药（扑尔敏）对照组，通过临床观察证明健脾化湿颗粒疗效高于西药对照组，该药对儿童异位性皮炎有较好的疗效，可以缓解患者症状，减少复发性。 2．实验研究：完成该药物制剂的动物毒性及耐受性实验，证明该制剂无毒性及小鼠最大耐受性。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

该处方是国医大师周仲瑛教授治疗肺癌的临床经验方，由13味药组成；临床应用几十年，在改善肺癌患者临床症状、防止复发、稳定瘤体的增殖、提高生活质量等方面均有良好作用。与顺铂（DDP）比较，实验小鼠的精神状态更佳，体重更加稳定，抑瘤作用相当（抑瘤率：克方40.8%，DDP49.8%），能抑制A549和H157肺癌荷瘤小鼠肿瘤生长，与DDP有一定的协同抑瘤作用，其作用机制可能与抑制原癌基因的活化、抑制血管生成、诱导凋亡和阻滞细胞周期有关。项目进展已完成工艺研究、质量标准研究、主要药效学研究、急性毒性试验。应用前景目前国内外抗肺癌药物主要使用化疗药物，但其毒副作用也最为致命。天然药物及其中药复方制剂主要用于术后调理以减轻化疗不良反应、改善患者症状和体征。本项目处方为国医大师的临床经验方，疗效好，并改善患者症状和体征，还具有抗肺癌作用强、抑制肺癌细胞迁移及PI3K/Akt 信号通路等多方向作用机制的治疗优势。因此，在国内外抗肺癌药物中有很大的竞争优势。

【项目来源】江苏省中药资源产业化过程协同创新中心重点课题，江苏省优势学科建设项目，国家自然科学基金“基于TRP离子通道调控的麻杏配伍方稳定气道功能的机制研究”。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】人参平肺方是项目组依据古方结合临床经验加味而成。 【功能主治】主治气阴不足、痰瘀交阻之肺纤维化。 【主要技术指标】 1．药效实验：采用博来霉素诱导大鼠肺纤维化模型，人参平肺颗粒高、中、低剂量分别灌胃给药28天，连续给药4周，空白对照组、模型对照组给予等容积生理盐水。药物经灌胃给药有减轻博来霉素引起的肺组织纤维化和其它肺部病变的作用，肺组织内成纤维细胞增生和胶原纤维数量较模型组明显减轻，以药物中剂量效果最好,其病变程度与模型组比较有统计学差异（P＜0.01-0.05）。与空白组比较，模型组HYP含量均明显升高(P＜0.01)；与模型组比较，用药组可见明显降低(P＜0.01-0.05)。采用PFT检测各组大鼠肺功能，与空白对照组比较，模型组大鼠的FVC、TLC、Cchord明显下降（P＜0.01），RI明显上升（P＜0.01）；与模型对照组比较，人参平肺散组FVC、Cchord明显升高有显著统计意义（P＜0.01），TLC升高有统计学意义（P＜0.05），RI则降低（P＜0.05）。提示人参平肺颗粒具有改善肺纤维化大鼠模型的肺纤维化程度，并能稳定、改善肺功能的作用。 2．效应机制研究表明：人参平肺颗粒可能通过调节肺组织炎症与增殖相关通路、以及参与抑制氧化应激所致损伤反应，达到改善肺纤维化和肺功能的作用。 3．急性毒性试验：按400.0g·kg-1 （5.0g·mL-1×40mL·kg-1×2次）剂量一日内分两次灌胃给药的20只小鼠，在观察时间内一般情况良好，毛色光滑、活动、摄食、粪便色泽与质地正常，活动无减少，且两周内无死亡及其它异常现象发生。14天后处死动物，解剖无肉眼可见的病理性改变。供试品每日临床用量为75g生药，成人体重按60kg计，供试品临床成人用药量约为生药量1.25g·kg-1·d-1。供试品小鼠灌胃的最大给药量相当于生药量400.0g·kg-1·d-1，相当于临床成人用量的320倍。 4．完成初步制剂工艺研究。 【推广应用前景】近年来随着空气污染问题日益严重，呼吸道疾病的患病率逐年增加，肺纤维化的发病率亦呈现明显增长的趋势,其中特发性肺纤维化（IPF）是肺间质疾病中较为常见的一种，为渐进性、致命性的疾病，其病因至今不明，临床上无肯定有效的药物。被评价为具有良好应用前景的新药吡非尼酮，服用9 个月，能提高IPF 患者的肺活量，延缓 IPF 的加重。但是口服吡非尼酮引起全身副反应，如恶心、厌食、头晕、皮疹、肝功能紊乱以及光毒性等，其中光毒性反应是主要的不良反应，在高剂量组和低剂量组之间没有明显的区别，分别是 51%、53%。针对肺纤维化发病和治疗现状，发挥中医药辨证治疗优势，亟待深入系统地对中医治疗方法进行整理挖掘，发挥中医药的治疗优势。 【进展情况】已完成临床前部分研究工作。

成果创新点 颗粒溶解素（granulysin, GNLY）是一种存在于人体 细胞毒 T 淋巴细胞（cytotoxic T lymphocytes, CTLs）。 项目组首次发现 GNLY 在体外可显著增加耐药金黄色葡 萄球菌 MRSA 对氨苄西林和头孢菌素的敏感性；对氨苄西林 抗铜绿假单胞杆菌也有抗菌增敏作用。而且，GNLY 具有良 好的安全性和低免疫原性，是一种理想的富有开发前景的 候选抗生素增效剂。

颗粒溶解素（granulysin, GNLY）是一种存在于人体细胞毒 T 淋巴细胞（cytotoxic T lymphocytes, CTLs）。 项目组首次发现 GNLY 在体外可显著增加耐药金黄色葡萄球菌 MRSA 对氨苄西林和头孢菌素的敏感性；对氨苄西林抗铜绿假单胞杆菌也有抗菌增敏作用。而且，GNLY 具有良好的安全性和低免疫原性，是一种理想的富有开发前景的候选抗生素增效剂。 

【项目来源】科技部863计划“基于海洋传统药源生物的中药新药开发”、南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【知识产权】已获发明专利1项：一种具有治疗糖尿病作用的组合物及其制备方法和应用。 【类    别】保健食品。 【剂    型】颗粒剂、胶囊剂。 【保健功能】具有辅助降血糖功能。适应于Ⅱ型糖尿病患者。 【处方来源】基于传统中医药理论，四角蛤蜊有润五脏、止消渴等功效。《本草经疏》记载：“蛤蜊其性滋润而助津液，故能润五脏，止消渴，开胃也。其味咸能入肾，可滋阴补肾，以治下消”；其性寒能清热，以清肺胃之燥热，桑叶能疏热散风，清肺润燥，清肝明目，与蛤蜊配伍可加强清肺胃，生津液之效，以治上、中消。《本草纲目》中记载：桑叶“汁煎代茗，能止消渴”；“灸熟煎饮，代茶止渴”。对桑叶中提取出的生物碱和黄酮类物质作为桑叶提取物与四角蛤蜊粗多糖进行配伍，以四角蛤蜊为君药，桑叶为臣药，两者共同组方，共奏清热生津、止消渴之功效。 【主要技术指标】 1．确定了四角蛤蜊与桑叶提取工艺，并通过均匀设计筛选确定了桑叶提取物和四角蛤蜊粗多糖提取物的最佳降糖作用配比，研究确定了“银桑降糖颗粒”制剂工艺。 2．完成桑叶提取物及四角蛤蜊粗多糖中试研究，制成“银桑降糖颗粒”中试样品。 3．完成“银桑降糖颗粒”质量标准研究，对“银桑降糖颗粒”的原料、中间体及制剂进行了质量标准研究。 4．进行“银桑降糖颗粒”的初步稳定性研究，对三批中试产品进行了3个月的加速稳定性试验，研究结果表明三批制剂在考察期间稳定性良好。 5．完成“银桑降糖颗粒”安全性初步评价研究。 6．完成“银桑降糖颗粒”药效学研究，①能显著降低四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠的血糖值，降低糖尿病小鼠的死亡率；对血脂有较好的调节作用。②能够降低高脂饲料联合链脲佐菌素（STZ）诱导糖尿病小鼠的血糖值，能够显著降低糖化血清蛋白（GSP）、糖化血红蛋白（HbAlc）的含量，能够增加血清胰岛素的含量，能够降低TCH、TG的含量，表现出较好的调节血糖、血脂代谢的作用。③能够显著降低db/db小鼠的血糖值，给药2周后，即表现出显著的降低血糖的作用。 【推广应用前景】蛤蜊与桑叶均为药食两用来源，将两者配伍安全性好，降糖作用确切。避免化药的不良反应。蛤蜊与桑叶的原料价格较低，“银桑降糖颗粒”工艺简单，成本可控。具有较好的市场前景。    【进展情况】已获一项发明专利。

【项目来源】江苏省教育厅自然科学基金项目“CG止泻颗粒治疗轮状病毒性肠炎的机理研究”，编号：JW970086；江苏省中医药局项目“CG止泻灵治疗幼儿轮状病毒肠炎的临床与实验研究”，编号：97003。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】全国著名中医专家、儿科泰斗江育仁教授临床有效经验方。 【功能主治】运脾化湿，止泻。主治婴幼儿轮状病毒肠炎。 【主要技术指标】 1．临床研究：由南京中医药大学附属医院、南京市儿童医院共同对CG颗粒治疗婴幼儿轮状病毒肠炎湿热证的疗效及安全性进行了临床对照试验，共观察168例，其中CG颗粒治疗组116例，思密达对照组52例。通过168例IRVE临床观察，以及两组治疗前后的相关指标检测对比分析，结果显示：①治疗组总有效率95.69%，对照组92.31%，两者比较有显著性差异，3天痊愈率治疗组78.45%，也显著优于对照组61.54%。②治疗组除呕吐外，在发热、食欲不振、上感症状等方面的治疗效果也均优于对照组。③治疗组治疗后血清SOD升高比对照组明显，血清LPO降低比对照组显著，说明CG颗粒有增强超氧化物歧化酶活性，清除自由基作用。④治疗组平均停止排毒时间(3.41±1.70天)明显短于对照组(4.32±1.86天)，说明CG颗粒抗轮状病毒作用优于思密达。 2．实验研究：本品对肠运动功能影响的实验（对正常小鼠小肠推进运动的影响、对小鼠小肠运动功能亢进的影响、对离体小肠平滑肌的影响、对小鼠腹泻的影响）、调节免疫功能（对网状内皮系统功能的影响、对小鼠溶血素抗体生成的影响、对实验小鼠脾指数、胸腺指数的影响、对二硝基氟苯所致迟发性皮肤过敏反应的影响）、抗病毒和诱生干扰素的实验结果表明：本品具有抗腹泻、保护肠粘膜、促进小肠消化吸收功能的恢复、抗病毒、诱生干扰素、调整机体免疫功能的作用。急性毒性实验结果表明，最大给药量相当于60kg成人每日用量（18g）的1600倍，相当于10kg小儿每日用量（6g）的800倍。 【推广应用前景】婴幼儿轮状病毒肠炎是儿科的常见病、多发病，至今未发现切实有效的特异性治疗药物，西医目前仍主要采取对症和支持疗法，中医药治疗该病虽有一定的优势，但至今尚未有治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的中成药问世。CG止泻颗粒剂具有诱生人干扰素以及抗口腔炎病毒（VSV）的作用，将成为治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的中药新药，必将产生可观的经济效益和广泛的社会效益。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。