2020版《中国药典》 医药软膏自动锥入度测定仪 操作指南     一、用途及使用范围 SC-217Z型自动锥入度测定仪是按照国家GB1790《医药凡士林》标准和2020版《中国药典》中关于锥入度测定法的有关规定设计制造的。是一款先进的、智能化程度较高的检测分析仪器。广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。锥入度是衡量被测试样稠度及软硬程度的指标，它是指在规定的负荷、时间和温度条件下锥体落入试样的深度，其单位以0.1mm表示。锥入度值越大，表示被测试样越软，反之就越硬。广泛适用于石化、医学、药检、电子、食品等领域。 1.1锥入度测定法适用于软膏剂、眼膏剂及其常用基质材料（如凡士林、羊毛脂、蜂蜡）等半固体物质，以控制其软硬度和黏度等性质，避免影响药物的涂布延展性。 1.2锥入度系指利用自由落体运动，在25℃下，将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放，测定锥体释放后5s内刺入供试品的深度。     二、仪器的组成 仪器装置：仪器应能自动释放锥体，即时测出锥体5秒所刺入深度；带有水平调节装置，保证锥杆垂直度；有中心定位装置，用以使锥尖与样品杯中心保持一致；带有升降调节机构能准确调节锥尖，使锥尖与待测样品表面恰好接触。当释放锥体时锥杆与连接处应无明显摩擦，仪器测量范围应大于65mm。 2.1试验工作台：由水平底座、支柱、水平升降台、释放装置、水平调节仪、锥入度值显示装置等组成。 2.2锥体及锥杆：锥体由适当材料制成的圆锥体和锥尖组成，表面光滑，共有三种锥体可供选择：I号锥体质量为102.5g±0.05g ,配套锥杆质量为47.5g±0.05g；II号锥体质量为22.5g±0.025g，配套锥杆质量为15g±0.025g；III号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g。 2.3样品杯：为平底圆筒,不同型号的锥体配套使用不同型号的样品杯。   三、测定的方法 3.1测定前，应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试，使锥尖恰好落于中心位置。 3.2除另有规定外，供试品按下述方法之一处理并在25℃±0.5℃放置24小时后测定。 3.2.1将供试品小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm ,避免产生气泡，在平坦的台面上震动样品杯约5分钟，以除去可能混入的气泡。 3.2.2按照标准规定将供试品熔融后，小心装满样品杯，并高出样品杯上沿约2mm，避免产生气泡。 3.3在25℃±0.5℃条件下测定。测定前刮平表面，将样品杯置锥人度仪的底座上，调节位置使其与供试品的表面刚好接触。迅速释放锥体(应在0.1秒内完成下落动作）并维持5秒后，读出锥入深度，以锥入度单位表示，1个锥入度单位等于0.1mm。为保证不同锥体测定结果的可比性，实际测定时应将II号锥体和III号椎体的测定值依据公式换算成I号锥体推测值。   四结果的判定   4.1使用I号锥体测定：同法测定3次，结果以3次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于3.0% ,应重复试验，结果以6次测定结果的平均值表示，并计算相对标准偏差（RSD）。6次测定结果的相对标准偏差应小于5.0%。 4.2使用II号锥体测定：同法测3次，依据下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=2r+5 式中：p为I号锥体的推测值； r为II号锥体的实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于3.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于5.0%。 对各论中规定采用I号锥体测定锥入度的品种，可采用II号锥体测定后，按上述公式将测定值换算成I号锥体的推测值。如经换算得到的推测值超出标准规定限度，则应采用I号锥体再次测定，并依据其实际测定值判断样品是否符合规定。 4.3使用III号锥体测定：同法测3次，按下述公式将测定值换算成使用I号锥体的推测值。 p=3.75s+24 式中：p为I号锥体推测值； s为III号锥体实测值。 结果以3次推测值的平均值表示。如单次推测值与平均值的相对偏差大于5.0% ，应重复试验，结果以6次推测值的平均值表示，并计算相对标准偏差(RSD)。6次推测值的相对标准偏差应小于10.0%。  本指南参考文献： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 《中国药典》2020年版通则0983。  

仪器概述 本仪器是根据国家标准 GB／T269《润滑脂和石油锥入度测定法》并参照国际标准ISO2137《润滑脂和石油锥入度测定法》要求设计制造，适用于测定各种润滑脂和石油脂的锥入度试验。可配置相关标准配件用于固体细粒、粉剂，粉末，各种膏体，胶类物质。本仪器也符合 GB1790-2012《医药凡士林》标准所规定的检测性能,广泛用于测量润滑脂、凡士林和医药软膏剂类产品或其他半固体物质的软硬度，在设计、质量控制、和鉴别产品的特性等过程中有重要作用。广泛应用于医学、电子、食品等领域。 技术参数 1、工作电源：AC220V±10% 50HZ 2、测量范围：0～600锥入单位 3、释放行程：62 mm以上 4、数显卡尺：0～100 mm 5、显示精度：0.01 mm 6、最小读数：0.1锥入单位 7、计时范围: 5秒或60秒 8、测量锥体符合GB/T269标准(出厂时用户可任选一种，默认标配为全尺寸)       ① 全尺寸锥体质量102.5±0.05g 锥杆质量47.5±0.05g       ② 1/2比例锥体和锥杆的总质量为：37.5±0.05g，锥体的质量为22.5±0.025g，锥杆的质量为15±0.025g       ③ 1/4比例锥体和锥杆总质量9.38±0.025g 9、润滑脂工作器符合GB/T269标准（选配）       ① 全尺寸工作器 行程71mm        ② 1/2比例工作器 行程35 mm       ③ 1/4比例工作器 行程14 mm 10、外形尺寸： 530×290×360(mm) 性能特点 1、测量机构由数显尺、锥体电动锁定、手动按钮及计时器组成。 2、设微调地脚螺丝，可通过调节地脚螺丝调节底座台面的水平。 3、上下调解机构由支撑杆、支撑臂及上下粗细调节旋钮组成。 4、先进的调节手轮分快慢两挡，便于测试操作时的尖针对准试样表面,快速移动手轮在仪器左面,微动手轮在仪        器的右面。 5、采用液晶数字清零的百分毫米标尺式深度测量机构,使用方便。 6、支架有随时自锁功能,任何位置都能自动稳固停住。 7、附有手动释放锥入件的机构,可确保在使用时,自行控制。 网址链接 http://www.csscyq.com/proshow.asp?id=716

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