本实用新型公开了一种低噪除杂型塑料粉碎装置，包括箱体，所述箱体的右侧安装有机箱，所述机箱的顶部安装有电机，所述电机的底部安装有转轴，所述转轴的外壁套接有第一转轮，所述第一转轮的外壁套接有皮带，所述皮带的左侧设有第二转轮，所述第二转轮与皮带套接相连，所述第一转轮通过皮带与第二转轮活动相连，所述箱体的内壁安装有转杆。该低噪除杂型塑料粉碎装置，通过电机、转轴、第一转轮、第二转轮和转杆之间的配合，在第一切刀、第二切刀和第三切刀的作用下，电机为交流伺服电机，通过调节电流通过电机所产生功率的大小进而调节电机的转

XM/CPR200自动体外模拟除颤与CPR模拟人训练组合   XM/CPR200自动体外模拟除颤与CPR模拟人训练组合在XM-AED98D的基础上增加了半身CPR训练模拟人的功能，适用于高等医学院校、护理学院、职业卫生院校、医院医师进行BLS训练、教学使用，熟悉BLS的急救过程和步骤，掌握AED的使用方法。   一、AED模拟除颤仪功能： ■ 自动体外模拟除颤仪设计符合人机工程学，打开盒盖则设备开机，关闭盒盖则设备自动关机，具有单键除颤功能操作，面盖背部可存放AED电极贴片。 ■ 模拟急救现场AED的工作流程，但无高压电击除颤工作，全程中文语音提示，指导学员熟悉BLS的工作流程及AED使用要点。 ■ 自动侦测除颤电极片的贴敷位置是否正确，学员通过反复使用模拟AED可以熟悉电极片贴敷位置。 ■ 系统内置12个脚本（一次除颤的室颤、多次除颤的室颤、反复颤动的室颤、发现并解决故障-电极片松动、发现并解决故障-触碰病人、发现并解决故障-电池电量低、非除颤心律、二次除颤的室颤、三次除颤的室颤、室颤、发现并解决故障-电极片松动-电池电量低、发现并解决故障-触碰病人-电池电量低），可模拟不同情景的急救现场情况，并且全程语音提示指导训练者完成BLS训练，可以根据需要暂停或继续BLS过程。 ■ 故障模拟功能：通过遥控器选择可以进行情景模拟的语音提示，包括：除颤过程有其他人接触病人身体、贴片位置错误、贴片位置正确、无需除颤、需要除颤、机器故障、电池电量低等。 ■ 电量管理功能：AED训练器自动侦测电池电量，当电池电量不足时，系统将有“电池电量低，请更换”语音提示。在两次AED期间，系统处于待机状态，进入省电模式，开机后如果3分钟内无任何操作，系统将自动进入关机状态。   二、半身CPR模拟人功能： ■ 本模型为成年男性上半身，采用高分子材质，肤质仿真度高。 ■ 解剖标志明显，具有仿真的头颈部，头部可水平转动，有利于清除异物。 ■ 胸部体表标志明显（胸骨角、乳头、剑突等），便于胸外按压的操作定位。 ■ 心肺复苏术：仰卧位，头可后仰，便于清除呼吸道异物，可进行胸外按压。 ■ 可进行口对口人工呼吸或者使用简易呼吸器辅助呼吸，有效人工呼吸可见胸廓起伏。 ■ 瞳孔示教：观察双侧瞳孔散大与缩小。 ■ 模拟标准气道开放。 ■ 可进行人工手位胸外按压，正确的按压深度5-6cm。 · 按压深度正确，有正确蜂鸣音。 · 按压深度过大，有报警蜂鸣音。 ■ 可进行人工口对口呼吸（吹气），吹入的潮气量大小通过观察胸部的起伏来判断（潮气量标准≤500ml/600m-1000ml≤）。 ■ 操作周期：按压与人工吹气30:2（单人或者双人），完成五个循环周期CPR操作。 ■ 操作频率：100-120次/分。 ■ 操作方式：训练操作。 ■ 供电方式：采用电池供电。   三、标准配置： ■ 半身心肺复苏模拟人：1台 ■ AED自动体外模拟除颤仪（训练专用）：1台 ■ AED自动体外模拟除颤仪（训练专用）电源适配器：1个 ■ AED自动体外模拟除颤仪（训练专用）电板片：2副 ■ AED自动体外模拟除颤仪（训练专用）遥控器：1个 ■ 手提式帆布包：1个 ■ 呼吸面膜：1盒 ■ 可更换脸皮：1个 ■ 可换肺囊装置：4个 ■ 操作指南光盘：1张 ■ 复苏操作垫：1个 ■ 说明书：1册 ■ 保修卡合格证：1张

XM/ALS1000高级心肺复苏、AED除颤训练模拟人 （计算机控制/有线版）   执行标准：执行美国心脏学会(AHA)2015国际心肺复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准。 XM/ALS1000高级心肺复苏AED除颤训练模拟人（有线版）由全身模拟人、计算机控制系统、AED模拟除颤训练仪组成，可进行CPR训练考核、AED模拟除颤训练等操作。 一、产品特点： ■ 本模型为成年男性整体人，采用高分子材质，肤质仿真度高。 ■ 解剖标志明显，具有仿真的头颈部，头部可水平转动，有利于清除异物。 ■ 胸部体表标志明显（胸骨角、乳头、剑突等），便于胸外按压的操作定位。 ■ 可触及颈动脉搏动，死亡状态下，颈动脉搏动消失，抢救成功后，颈动脉搏动恢复，颈动脉搏动与有效按压相关联。 ■ 心肺复苏术：仰卧位，头可后仰，便于清除呼吸道异物，可进行胸外按压。 ■ 可进行口对口人工呼吸或者使用简易呼吸器辅助呼吸，有效人工呼吸可见胸廓起伏。 ■ 瞳孔示教：死亡状态下，模拟人瞳孔散大，抢救成功后，双侧瞳孔由散大变为正常。 ■ 模拟人和计算机之间通信方式：USB通信。 ■ 模拟人手臂关节灵活，可进行搬运练习。 二、软件功能： ■ 软件依据《美国心脏学会2015国际心肺复苏心血管急救指南标准》的操作标准对心肺复苏操作进行评价。 ■ 软件形象的展示了心肺复苏急救流程，图文并茂的介绍了急救链中的每项操作要点。 ■ 操作模式：训练、考核、实战三种操作模式，每种模式均可自行设置操作时间、按压次数、按压深度、吹气次数、吹气量、CPR循环次数等，老师也可调节和变更按压和通气的考核标准值，建立符合当次考核状态的心肺复苏标准。 ■ 学员管理：可自由编辑学员名称及编号，用于存档。 ■ 人工口对口呼吸（吹气）时： · 动态条码指示灯显示潮气量大小：吹入的潮气量正确由条码绿灯显示，吹入的潮气量过小由条码黄灯显示，吹入的潮气量过大由条码红色指示灯动态反馈显示潮气量大小。 · 电子计数显示：详细记录吹气正确和错误的次数（吹气量过大、吹气力量过小）。 · 语音提示：中文语音提示，详细提示吹气错误的具体原因以便训练者及时改正。 ■ 人工手位胸外按压时： · 动态条码指示灯显示按压深度：按压深度正确由条码绿灯显示，按压深度过小由条码黄灯显示，按压深度过大由条码红色指示灯动态反馈显示按压深度。 · 电子计数显示：详细记录按压正确和错误的次数（按压力量过大、按压力量过小、按压位置错误）。 · 语音提示：中文语音提示，详细提示按压错误的具体原因，以便训练者及时改正。 ■ 全程心电图显示： · 抢救前：显示为濒临死亡的心电图, 呼吸图消失。 · 抢救中：进行按压操作时，显示按压心电图，频率与按压频率一致，呼吸监护显示潮气操作图形。 · 抢救成功后：显示为窦性心律，呼吸恢复正常。 ■ 依据《2015年美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南》的操作标准，对心肺复苏操作进行评价，操作达标，模拟人复活，操作未达标，模拟人死亡。 ■ 成绩单所有操作结果数据以表格形式清晰显示，并可保存成绩单，可连接通用打印机对成绩单进行打印。 ■ 按压与人工呼吸比：30：2（单人或双人）。 ■ 操作周期：先30次按压再2次人工吹气，30：2五个循环周期CPR操作。 ■ 操作频率：100-120次/分。 ■ 操作时间：以秒为单位计时。 三、AED模拟除颤功能： ■ 自动体外模拟除颤仪设计符合人机工程学，打开盒盖则设备开机，关闭盒盖则设备自动关机，具有单键除颤功能操作，面盖背部可存放AED电极贴片。 ■ 模拟急救现场AED的工作流程，但无高压电击除颤工作，全程中文语音提示，指导学员熟悉BLS的工作流程及AED使用要点。 ■ 自动侦测除颤电极片的贴敷位置是否正确，学员通过反复使用模拟AED可以熟悉电极片贴敷位置。 ■ 系统内置12个脚本（一次除颤的室颤、多次除颤的室颤、反复颤动的室颤、发现并解决故障-电极片松动、发现并解决故障-触碰病人、发现并解决故障-电池电量低、非除颤心律、二次除颤的室颤、三次除颤的室颤、室颤、发现并解决故障-电极片松动-电池电量低、发现并解决故障-触碰病人-电池电量低），可模拟不同情景的急救现场情况，并且全程语音提示指导训练者完成BLS训练，可以根据需要暂停或继续BLS过程。 ■ 故障模拟功能：通过遥控器选择可以进行情景模拟的语音提示，包括：除颤过程有其他人接触病人身体、贴片位置错误、贴片位置正确、无需除颤、需要除颤、机器故障、电池电量低等。 ■ 电量管理功能：AED训练器自动侦测电池电量，当电池电量不足时，系统将有“电池电量低，请更换”语音提示。在两次AED期间，系统处于待机状态，进入省电模式，开机后如果3分钟内无任何操作，系统将自动进入关机状态。 四、标准配置： ■ 心肺复苏全身人体模型：1台 ■ 手拉推式硬塑箱：1只 ■ 计算机：用户自配或选配 ■ USB连接线：1条 ■ 电源适配器：1个 ■ CPR安装操作软件：1套 ■ 复苏操作垫：1条 ■ 一次性呼吸面膜(50张/盒)：1盒 ■ 可换肺囊装置：4套 ■ 可换面皮：1张 ■ AED模拟除颤仪：1台 ■ 操作指南光盘：1张 ■ 急救手册：1本 ■ 说明书：1册 ■ 保修卡合格证：1张

XM/ALS1000高级心肺复苏、AED除颤训练模拟人 （计算机控制/有线版）   执行标准：执行美国心脏学会(AHA)2015国际心肺复苏(CPR)＆心血管急救(ECC)指南标准。 XM/ALS1000高级心肺复苏AED除颤训练模拟人（有线版）由全身模拟人、计算机控制系统、AED模拟除颤训练仪组成，可进行CPR训练考核、AED模拟除颤训练等操作。 一、产品特点： ■ 本模型为成年男性整体人，采用高分子材质，肤质仿真度高。 ■ 解剖标志明显，具有仿真的头颈部，头部可水平转动，有利于清除异物。 ■ 胸部体表标志明显（胸骨角、乳头、剑突等），便于胸外按压的操作定位。 ■ 可触及颈动脉搏动，死亡状态下，颈动脉搏动消失，抢救成功后，颈动脉搏动恢复，颈动脉搏动与有效按压相关联。 ■ 心肺复苏术：仰卧位，头可后仰，便于清除呼吸道异物，可进行胸外按压。 ■ 可进行口对口人工呼吸或者使用简易呼吸器辅助呼吸，有效人工呼吸可见胸廓起伏。 ■ 瞳孔示教：死亡状态下，模拟人瞳孔散大，抢救成功后，双侧瞳孔由散大变为正常。 ■ 模拟人和计算机之间通信方式：USB通信。 ■ 模拟人手臂关节灵活，可进行搬运练习。 二、软件功能： ■ 软件依据《美国心脏学会2015国际心肺复苏心血管急救指南标准》的操作标准对心肺复苏操作进行评价。 ■ 软件形象的展示了心肺复苏急救流程，图文并茂的介绍了急救链中的每项操作要点。 ■ 操作模式：训练、考核、实战三种操作模式，每种模式均可自行设置操作时间、按压次数、按压深度、吹气次数、吹气量、CPR循环次数等，老师也可调节和变更按压和通气的考核标准值，建立符合当次考核状态的心肺复苏标准。 ■ 学员管理：可自由编辑学员名称及编号，用于存档。 ■ 人工口对口呼吸（吹气）时： · 动态条码指示灯显示潮气量大小：吹入的潮气量正确由条码绿灯显示，吹入的潮气量过小由条码黄灯显示，吹入的潮气量过大由条码红色指示灯动态反馈显示潮气量大小。 · 电子计数显示：详细记录吹气正确和错误的次数（吹气量过大、吹气力量过小）。 · 语音提示：中文语音提示，详细提示吹气错误的具体原因以便训练者及时改正。 ■ 人工手位胸外按压时： · 动态条码指示灯显示按压深度：按压深度正确由条码绿灯显示，按压深度过小由条码黄灯显示，按压深度过大由条码红色指示灯动态反馈显示按压深度。 · 电子计数显示：详细记录按压正确和错误的次数（按压力量过大、按压力量过小、按压位置错误）。 · 语音提示：中文语音提示，详细提示按压错误的具体原因，以便训练者及时改正。 ■ 全程心电图显示： · 抢救前：显示为濒临死亡的心电图, 呼吸图消失。 · 抢救中：进行按压操作时，显示按压心电图，频率与按压频率一致，呼吸监护显示潮气操作图形。 · 抢救成功后：显示为窦性心律，呼吸恢复正常。 ■ 依据《2015年美国心脏协会心肺复苏及心血管急救指南》的操作标准，对心肺复苏操作进行评价，操作达标，模拟人复活，操作未达标，模拟人死亡。 ■ 成绩单所有操作结果数据以表格形式清晰显示，并可保存成绩单，可连接通用打印机对成绩单进行打印。 ■ 按压与人工呼吸比：30：2（单人或双人）。 ■ 操作周期：先30次按压再2次人工吹气，30：2五个循环周期CPR操作。 ■ 操作频率：100-120次/分。 ■ 操作时间：以秒为单位计时。 三、AED模拟除颤功能： ■ 自动体外模拟除颤仪设计符合人机工程学，打开盒盖则设备开机，关闭盒盖则设备自动关机，具有单键除颤功能操作，面盖背部可存放AED电极贴片。 ■ 模拟急救现场AED的工作流程，但无高压电击除颤工作，全程中文语音提示，指导学员熟悉BLS的工作流程及AED使用要点。 ■ 自动侦测除颤电极片的贴敷位置是否正确，学员通过反复使用模拟AED可以熟悉电极片贴敷位置。 ■ 系统内置12个脚本（一次除颤的室颤、多次除颤的室颤、反复颤动的室颤、发现并解决故障-电极片松动、发现并解决故障-触碰病人、发现并解决故障-电池电量低、非除颤心律、二次除颤的室颤、三次除颤的室颤、室颤、发现并解决故障-电极片松动-电池电量低、发现并解决故障-触碰病人-电池电量低），可模拟不同情景的急救现场情况，并且全程语音提示指导训练者完成BLS训练，可以根据需要暂停或继续BLS过程。 ■ 故障模拟功能：通过遥控器选择可以进行情景模拟的语音提示，包括：除颤过程有其他人接触病人身体、贴片位置错误、贴片位置正确、无需除颤、需要除颤、机器故障、电池电量低等。 ■ 电量管理功能：AED训练器自动侦测电池电量，当电池电量不足时，系统将有“电池电量低，请更换”语音提示。在两次AED期间，系统处于待机状态，进入省电模式，开机后如果3分钟内无任何操作，系统将自动进入关机状态。 四、标准配置： ■ 心肺复苏全身人体模型：1台 ■ 手拉推式硬塑箱：1只 ■ 计算机：用户自配或选配 ■ USB连接线：1条 ■ 电源适配器：1个 ■ CPR安装操作软件：1套 ■ 复苏操作垫：1条 ■ 一次性呼吸面膜(50张/盒)：1盒 ■ 可换肺囊装置：4套 ■ 可换面皮：1张 ■ AED模拟除颤仪：1台 ■ 操作指南光盘：1张 ■ 急救手册：1本 ■ 说明书：1册 ■ 保修卡合格证：1张

项目成果/简介:在中国癌症发病率和死亡率呈持续增长趋势，癌症的治疗效果不令人满意。肿瘤靶向药物是癌症治疗的新希望，具有方便、见效快的特点，在临床已表现出较大的优势，能显著改善患者的生存质量和延长患者的生存期，是癌症治疗的首先药物，但靶向药物的应用面临两个主要问题，一是靶向药物的适用性问题，其治疗效果与患者的基因突变类型密切相关，需要通过肿瘤患者的基因突变检测来筛选适用患者；二是靶向药物的耐药问题，一般靶向药物使用几个月即可出现耐药，可能产生新的耐药基因。因此盲目使用靶向药物，可能只对少数患者有效，治疗效果很差，而如果采用基因突变检测来指导靶向药物的个性化治疗，并且在治疗过程中通过对耐药基因的检测了解靶向药物的疗效变化进一步指导靶向用药，则患者的治疗效果可明显改善，同时可避免无效用药，节约社会成本。显然采用靶向药物的个性化治疗方案可使患者受益最多，但受现有技术检测灵敏度和特异性的限制该方案目前还难以实现。由于目前的基因突变检测灵敏度和特异性不够高，大都以肿瘤组织为检测标本，但很多晚期癌症病人不适合手术治疗无法获取组织样本，而细针穿刺等方法取样较痛苦，患者往往难以接受，另外，对于手术患者肿瘤组织样本难以再次取样获得，因此治疗监测过程中会出现无样可取的情况；同时由于检测灵敏度和特异性不够高，现有技术只能进行单一突变检测，不能同时检测多种点突变，由于突变种类较多，临床检测操作繁琐，工作量较大。本项目针对现有检测技术的缺点进行技术创新，采用特殊的TB-ARMS基因突变检测技术使基因突变检测灵敏度和特异性较现有技术提高十倍以上，从而可以血液样品为检测对象，并且可同时检测多种点突变，简化了操作流程，节约了成本。 本项目的目的是开发可以血液和组织样品为检测对象的高灵敏度和特异性的基因突变检测试剂盒，用于临床指导靶向药物的个性化用药，并将其推广应用。应用范围:与目前存在的基因突变检测技术相比，本项目所采用的检测技术具有更广泛的适用性。本项目所采用的技术以病人血液为主要检测标本，可适用于所有肺癌和结直肠癌病人。由于具有高度的灵敏度和特异性，可在高野生型基因背景下进行检测，解除了传统检测技术对病人标本的限制。血液标本采样简单方便，与手术穿刺相比，极大的减轻了病人痛苦，也降低了取样的成本，更容易得到病人的配合。对于继发性耐药的病人而言，使动态实时检测耐药基因称为可能。项目阶段:试验阶段效益分析:与目前存在的基因突变检测技术相比，本项目研究采用的基因突变检测技术具有更高的灵敏度和特异性，灵敏度可达到0.1％，即可在大于103个野生型基因的背景下检测到一个突变基因。本项目研究已在基因突变检测方面积累了一定经验，已完成了对EGFR和K-ras基因检测的实验室研发工作，前期的研究结果显示，采用本项目的技术方法检测EGFR 29种常见突变和K-ras基因8种常见的突变至少可达到0.1%的检测选择性，具有高度的灵敏度和特异性，并且可在同一反应中同时检测8种类型K-ras点突变，这是目前其他ARMS技术所无法达到的。并且采用本项目技术，我们进一步研发了针对肺癌和结直肠癌靶向治疗的EGFR C797S、braf、PIK3CA等突变检测的试剂盒，其中EGFR C797S突变检测试剂盒目前尚无上市产品，C797S为靶向药物治疗过程中产生的突变，可用于靶向药物的耐药监测，以便及时指导病人改变治疗方案。

产品种类：营养体细胞DNA单独提取试剂盒、营养体细胞及芽胞DNA共同提取试剂盒、营养体细胞及芽胞DNA分别提取试剂盒三个系列。 产品用途：人及动物体粪便中细菌及芽胞DNA的提取与分离。 产品特点：不需要使用有毒的苯酚等试剂、快速，简捷，整个细菌样品操作过程可在1个小时内完成、结果稳定，产量高。OD260/OD280典型的比值达1.7～1.9，长度可达50kb～150kb，可直接用于PCR，Southern-blot，文库构建和各种酶切反应。共同开发单位：江苏师范大学江苏省药用植物生物技术重点实验室、无锡灵特生物技术有限公司。

宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，在女性人群中HPV的感染率在13.5%左右。分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的，若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。

项目研发背景及意义 根据中国人口协会、国家卫健委发布的数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率近年来已高达12%-15%，患者人数超过5000万。其中，女性因素占比50%，男性因素占比40%，夫妇双方共同原因占比10%。随着环境污染、生育年龄推迟、生活压力等原因，不孕不育夫妇数量还在不断增加。 受中国传统观念影响，现阶段不孕不育检查主要以女性检测为主，男性检测指标只有精液常规等基本指标。但研究表明，在男性不育人群中，仍有15%的患者精液常规检测结果正常。精液常规分析仅能反映48%男性的生育能力，并不能很好地预测精子的受精能力和妊娠结局，因此临床迫切需要引入一些新的检测指标来正确评估精子功能，更准确得预测精子的受精能力和妊娠结局。 已有的研究结果表明，精子受精过程中最为重要的三个功能指标能更加全面地反映男性生育力，包括：精子持续运动潜能（线粒体功能）、精子穿过透明带的能力（顶体功能）和受精后胚胎发育潜能（精子DNA碎片）： 1.精子线粒体为精子运动提供能量，线粒体功能异常会直接导致精子持续运动能力下降，进而影响精子穿越子宫、到达输卵管与卵子结合； 2.精子顶体协助精子穿过透明带，顶体功能的正常与否直接决定精子的授精能力； 3.精子提供了一半的遗传物质（DNA），其完整与否可影响到受精卵原核的形成、受精卵卵裂能力、早期胚胎着床能力、后续胚胎的正常发育潜力及子代的健康。 上述指标异常，临床上可导致不育、反复流产和助孕治疗成功率低等病症。除此之外，近年来也出现了一些新的精液质量评价指标，成为关注的热点，包括：精子活性氧水平、精子质膜完整性： 1.精子细胞内的活性氧水平对精子核DNA的完整性、精子线粒体功能等均有影响，间接影响着精子细胞的损伤程度、精液质量、受精能力以及男性生育力； 2.精子质膜的完整性可以很好地反映精子的存活率，活精子是完成受精过程的前提。 上述指标异常，是导致精液质量下降、男性生育力降低的重要原因。因此，精液检测指标的增加有助于临床更全面地评价男性精液质量、预测男性生育力，并提出适合的治疗方案或辅助生殖方案。   项目内容与创新性 在复旦大学云锋基金的支持下，复旦大学生命科学学院吕旭楠与青岛复诺生物医疗有限公司合作研发了精子DNA碎片、精子诱发顶体反应、精子线粒体膜电位、精子活性氧类物质（包括过氧化物和超氧化物）、精子质膜通透性等一系列用于检测男性生育力评价新指标的体外诊断试剂，基于流式细胞术的检测方法，拥有自主知识产权，实现了临床应用所需的稳定性、便捷性、准确性和高效性。 本项目在整体实施过程中实现了以下创新： ① 计算机学科创新。本项目实现了三指标均能匹配专用的数据分析软件，经过近千例大样本量的算法设计和AI自我学习校准，实现了一键化结果分析和报告管理。不再依赖传统的肉眼辨别和手动框图计算，减少了人为误差，提升了结果的准确度和重复性。本项目软件均已取得软件著作权证书，结果图示展示如下： ② 生物技术学科创新。本项目优化了染料选择和分组设计，其中顶体指标采用独特的双染法设计，规避了过去需要新鲜样本、且样本需要优选的冗杂过程，更符合临床和实验室开展的实际需求。本项目方法的创新使得原本单项目的检测时间从3小时缩短至15分钟，三项指标联检时间20分钟，其中手工操作仅需5分钟，在国际上处于领先水平。这一突破从根本上解决了实验室因原技术手段耗时长、费人工、操作复杂而难以开展的技术问题，造成临床报告周期长、受检者取报告不便的难题。该项技术创新目前获得发明专利授权。 ③ 生物技术学科创新。本项目完全采用流式细胞仪的方法进行检测，替代了传统的荧光显微镜法，单样本检测覆盖的细胞数量多（约5000个），降低了系统误差，提高了准确度，提高了自动化程度和可重复性。   项目进展与取得成效 本项目目前已完成科研转化，取得医疗器械监督管理部门的审批，获得生产许可，具备临床合规销售的资格。市场推广方面，除选择原有的医院生殖医学中心作为合作伙伴外，还发起了与精子库的联合研究。现阶段，本项目已取得以下成绩： 1.临床方面：目前，本项目已在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、南京鼓楼医院等多家三级及以上医院开展合作。 2.精子库方面：本项目单位已与国家卫健委出生缺陷与生殖健康重点实验室建成生殖健康联合实验室，共同申报国家十四五计划生殖健康领域重点项目，拟对精子库精子进行更真实全面的筛选和评估，预计将为精子库精子的受孕成功率提升十个百分点，致力于为适龄不孕不育人群解决生育难题，为可生育人群实现优生优育。

在中国癌症发病率和死亡率呈持续增长趋势，癌症的治疗效果不令人满意。肿瘤靶向药物是癌症治疗的新希望，具有方便、见效快的特点，在临床已表现出较大的优势，能显著改善患者的生存质量和延长患者的生存期，是癌症治疗的首先药物，但靶向药物的应用面临两个主要问题，一是靶向药物的适用性问题，其治疗效果与患者的基因突变类型密切相关，需要通过肿瘤患者的基因突变检测来筛选适用患者；二是靶向药物的耐药问题，一般靶向药物使用几个月即可出现耐药，可能产生新的耐药基因。因此盲目使用靶向药物，可能只对少数患者有效，治疗效果很差，而如果采用基因突变检测来指导靶向药物的个性化治疗，并且在治疗过程中通过对耐药基因的检测了解靶向药物的疗效变化进一步指导靶向用药，则患者的治疗效果可明显改善，同时可避免无效用药，节约社会成本。显然采用靶向药物的个性化治疗方案可使患者受益最多，但受现有技术检测灵敏度和特异性的限制该方案目前还难以实现。由于目前的基因突变检测灵敏度和特异性不够高，大都以肿瘤组织为检测标本，但很多晚期癌症病人不适合手术治疗无法获取组织样本，而细针穿刺等方法取样较痛苦，患者往往难以接受，另外，对于手术患者肿瘤组织样本难以再次取样获得，因此治疗监测过程中会出现无样可取的情况；同时由于检测灵敏度和特异性不够高，现有技术只能进行单一突变检测，不能同时检测多种点突变，由于突变种类较多，临床检测操作繁琐，工作量较大。本项目针对现有检测技术的缺点进行技术创新，采用特殊的TB-ARMS基因突变检测技术使基因突变检测灵敏度和特异性较现有技术提高十倍以上，从而可以血液样品为检测对象，并且可同时检测多种点突变，简化了操作流程，节约了成本。 本项目的目的是开发可以血液和组织样品为检测对象的高灵敏度和特异性的基因突变检测试剂盒，用于临床指导靶向药物的个性化用药，并将其推广应用。

本项目产品为一种利用精浆piRNA作为生物标志物检测男性生殖功能障碍的体外诊断试剂盒，可用于男性不育的早期诊断、辅助诊断及预后判断等。本项目产品具有检出率高、早期性、灵敏性等特点，可应用于各类医疗机构的男性生殖功能障碍临床诊断。