中国是食用菌生产大国，据2009年的统计数据表明，2008年全国食用菌产量约为1730万吨，占全世界总产量的70%以上。绝大多数菌糠仍然是废弃或进行就地燃烧，这样既浪费了资源又污染了环境。铜山县是食用菌生产大县，县域内的三堡镇徐村被评为“中国金针菇之乡”，菌糠资源丰富。江苏东宝粮油集团有限公司和江苏省药用植物生物技术重点实验室联合开发利用菌糠替代部分粮食原料生产生物饲料项目。菌糠的合理利用延长了食用菌种植的生物循环链条，菌糠的再利用不仅能综合利用资源，而且可以消除环境污染，节省开支，提高经济效益、社会效益和生态效益。合作单位：江苏省药用植物生物技术重点实验室、东宝粮油有限公司

已有样品/n仔猪腹泻以及断奶仔猪生长迟缓一直以来是困扰养猪业的严重问题。目前通常的解决办法是超、高剂量使用抗生素，或者高铜、高锌，这不仅带来环境污染和药物残留等现实问题，同时还影响生猪的免疫能力及后期生长。本项目通过添加有机酸、寡糖、中草药提取物、肠绒毛生长促进剂等技术措施，以降低日粮碱贮、调整仔猪肠道微生物区系，修复肠道功能，增强仔猪免疫机能，减少疾病发生，促进其生长。经与普通日粮对比试验表明，可提高日增重10-15%，仔猪采食量水平提高15-20%，腹泻率明显下降，饲料总成本下降40-60元/吨

抑郁症是人类最常见的精神疾患之一，发病率可达15％，女性可高达25％。然而目前临床上应用的抗抑郁药物大多为进口药或仿制药，无自主知识产权。白龙解郁颗粒是具有自主知识产权的中药6类新药，针对轻中度抑郁症能够起到快速、安全抗抑郁的作用。适应症：轻中度抑郁症、应激性心理障碍。特色：有效率：85%以上；起效时间短：1-3天；无副作用。

健心颗粒是根据多年经验方“健心汤”制得，“健心汤”已有二十余年的使用历史，临床疗效显著。该处方来源于陈美华主任医师的经验有效方。

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。 【类    别】中药新药六类。 【剂    型】口服液。 【处方来源】全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授临床经验方。 【功能主治】清热解毒、凉血化瘀、滋养阴液，扶正祛邪，通络止痛。主治系统性红斑狼疮活动期，狼疮性肾病。 【主要技术指标】 1．药学研究：选择制粒效果优良、操作效率高的流化床制粒技术，制得的颗粒成型性好、粒径分布集中，是一种高效、先进的颗粒剂成型方法。 2．药效学和毒理学研究：对免疫系统具有双向调节作用；能够缓解症状，具有抗炎镇痛作用，对主动型 Heymann肾炎大鼠模型肾功能保护作用；对红斑狼疮小鼠具有降低血清IgG、抗dsDNA抗体水平，降低尿蛋白含量，改善肾脏病变的作用；同时发现狼疮清颗粒与西药泼尼松有协同作用。机制研究发现，其作用与下调肾组织NF-κBp65蛋白相关。急性毒性实验未测出LD50。 【推广应用前景】目前治疗红斑狼疮主要以甾体类药物，如泼尼松为主。但是，这类药物只能减轻SLE的症状，而且治疗效果维持时间较短，长期服用甾体药物会导致严重的不良反应。但中药的优势副作用小，可以长期服用，改善病人症状，提高病人的生存质量。目前临床上治疗红斑狼疮的中药品种较少，因此如果该药能够上市，将具有广阔的应用前景。【进展情况】已完成药学和药效学主要研究工作；申请发明专利1项。

【项目来源】江苏省中医药局项目“甲康颗粒剂治疗甲状腺机能亢进阴虚火郁证的临床与实验研究”，编号：9932。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类    别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】南京中医药大学中医资深专家根据甲状腺机能亢进症的病机关键为郁火伤阴，阴虚火旺，确立疏泄郁火，养阴散结为主要治则，遣药组方治疗取得良好效果。 【功能主治】养阴散结，疏泄郁火。主治甲状腺肿伴甲状腺机能亢进症。 【主要技术指标】 1．临床研究：选择符合诊断标准的甲亢患者122例，随机分为中药组42例，中西结合组40例，西药对照组40例，治疗6个月，观察治疗前后甲肿度数、甲亢眼征、心率、体重的变化，血清甲状腺激素即T3、T4、FT3、FT4、TSH及甲状腺相差抗体TGAb、TMAb、血细胞因子SIL-2R和TNF水平的影响。研究结果显示，中药治疗组总有效率为95.26%、中西结合组总有效率为97.50%。与西药对照组总有效率为77.50%比较P<0.05；在降低患者的T3、T4、FT3、FT4的水平，有效地调节异常的TGAb、TMAb、SIL-2R、TNF滴度降低，显著改善临床症状和体征，降低心率，增加体重，消除甲状腺肿，减轻突眼度方面均明显优于西药（PTU）对照组(p<0.05)。临床应用未产生任何急性毒性反应。 2．实验研究：本品对甲亢阴虚火旺型动物模型具有上调甲状腺组织TSHR mRNA表达水平，特异性地抑制自身免疫，降低SIL-2R和TNF水平，对抗甲状腺激素，促进甲状腺素分解代谢，降低T3水平，抑制能量代谢，提高耐缺氧能力，改善甲亢模型整体状况的作用。通过观察甲亢大鼠甲状腺病理形态学改变，进一步提示甲康颗粒能抑制甲状腺腺体分泌过度旺盛，故对甲亢大鼠具有调节内分泌和免疫紊乱状态等多种综合整体作用。口服最大给药量相当于成人临床用量等效量的231倍。 【推广应用前景】甲状腺机能亢进症系因多种因素使甲状腺分泌甲状腺激素过多所致的常见内分泌疾病，其中最常见的是毒性弥漫性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进症，即Graves病。目前本病西医治疗以抗甲状腺药物、放射性131碘疗法或手术疗法为主，但均有局限性，尤其是手术或放射性131碘疗法不当，可发生永久性甲状腺机能减退。单用西药治疗虽有效，但疗程长，症状和体征消失慢，复发率高，免疫性毒性反应等毒副作用较大。我们以中医理论为指导，遵循辨证论治的原则，从分子免疫学和基因遗传学角度，深化对甲亢病机的认识，研制出治疗甲亢高效速效、服用方便、无毒副作用的治疗内分泌常见病-Graves病（甲亢）的新制剂，并将产生较好的社会效益和经济效益，具有广阔的开发应用前景。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目。 【类    型】中药5类新药。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】仁术健胃颗粒是单兆伟教授最初用于治疗胃癌癌前病变的有效治法及复方。该方对预防胃癌术后的复发表现出肯定的治疗作用。 【功能主治】益气清热活血。主治进展期胃癌术后复发。 【主要技术指标】 1、药效学和毒理学研究：该方不仅能达到逆转胃粘膜癌前病变的效果，更能改善胃粘膜的血流供应、增强机体的免疫功能、清除自由基，对大鼠胃腺癌也有较好的抑制及逆转作用，经与对照组比较，差异非常显著(P<0.01)。实验研究中又对成功移植的小鼠皮下肿瘤(S180)及大鼠胃移植瘤(Walker-256)进行切除，进而建立起肿瘤术后动物模型，并观察了该颗粒剂对这一术后模型的作用，初步研究显示，本方不仅显著抑制了肿瘤的复发，而且对复发后的肿瘤增殖表现出明显的抑制作用，肿瘤术后模型小鼠及大鼠的生存时间亦得到明显延长，与对照组比较，差异显著(P<0.05)。 2、临床研究：经该方连续治疗三月的56例行根治术的胃癌病人不仅生存质量(Karnofosky评分)、免疫水平及全身状况得到明显改善，而且经对治疗后满2年的36例患者进行追踪调查后发现，出现复发者仅 2例(1例残胃复发、1例肝转移)，表现出该治法指导下复方在胃癌术后治疗中确切的抗复发效用。 【推广应用前景】本项目提出的以肿瘤术后模型对复方抗复发效用进行研究的设想开创了新的研究天地。这一研究方法的成熟与推广，为开展抗肿瘤术后复发新疗法及新药研究提供了新思路。仁术健胃颗粒的研发更是为当前抗胃癌术后复发新药市场填补了空白。 【进展情况】完成部分临床前研究工作。

【项目来源】江苏省中医药局项目“抗癌扶正方及拆方有效抗肝癌活性成分的研究“，编号：H05070；江苏省中医药局项目“抗癌扶正方抗肝癌作用及对人肝癌细胞p53、bax、fas基因表达调控作用的实验研究“，编号：H-023。 【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。 【类   别】中药新药六（2）类。 【剂    型】颗粒剂。 【处方来源】全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授的临床经验方。基于对肝癌治疗长期的理论研究及临床实践，项目组认为多因相合，诸如湿热邪毒、气滞血瘀、湿浊痰凝等病理因素胶合而成的“癌毒”，是肝癌发生、发展、转移恶化的关键。据此，确立治疗肝癌以抗癌扶正为治疗大法，强调祛邪为主、扶正固本为辅。抗癌采用抗癌解毒、清热利湿、理气化瘀、化痰软坚等法，扶正以补益气血，益气养阴等法。选择临床治疗常用的药物及配伍，组成“抗癌扶正方”。 【功能主治】抗癌解毒，清热利湿，理气化瘀，化痰软坚。主治肝癌。 【主要技术指标】该方对HAC小鼠移植性肝癌具有明显的抑制作用，且呈量-效关系；对移植性肝癌病理组织学观察和Cmias98A图象分析表明肿瘤病灶发生坏死，且坏死率与模型组有显著差异。研究提示了抗癌扶正方的作用机理可能是抑制癌细胞增殖，并可以下调突变型P53和bcl-2基因，增强免疫功能，升高白细胞和脾指数，但对fas基因和癌细胞周期无明显影响。 【推广应用前景】原发性肝癌生存期短，发病率高，是世界上严重危害人类健康的最常见的十种恶性肿瘤之一。目前，手术切除是首选的治疗方法，但此法多适合于亚临床肝癌和小肝癌，其治愈率亦仅为15%～30%，5年复发率达40%～80%。而且，由于肝癌起病隐匿，缺乏特异性症状，发现时多数已是中晚期，故相当一部分患者已失去手术切除机会。姑息性介入手术或化疗等疗法又有明显的毒副作用，许多病人难以耐受。因此，中医药及其他新技术、新药物有机结合的综合治疗措施已得到肿瘤治疗界广泛认可。 本项目在全国著名中医内科学专家、国家级名老中医、南京中医药大学周仲瑛教授的临床经验方基础上，按照《新药注册管理办法》的要求研制成颗粒剂，具有较好的推广应用价值。 【进展情况】已完成临床前主要研究工作。