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复方芪珠片

【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“复方芪珠片治疗慢性乙型肝炎的临床研究”。【类别】中药新药六（2）类。【剂型】片剂。【功能主治】益气扶正，清肝解毒化瘀，调节免疫，消除乙肝病毒，疏通肝脏微循环。主治慢性乙型肝炎。【处方来源】南京中医药大学资深中医肝病专家经过30多年的中医药防治慢性乙型肝炎的研究和临床实践，根据慢性乙型肝炎湿热瘀蕴结，肝脾两伤的病机和本虚标实的病理特征，确定了清肝化瘀益气法的治疗原则。【主要技术指标】 1. 药学研究：按中药6类新药要求开展了中药复方芪珠片的制剂研究，制定了稳定的工艺流程，确定了成品的质量标准，并完成初步稳定性试验。 2. 药效学和毒理学研究：为探讨复方芪珠片的作用机理，开展了系统的动物实验，结果显示该药对中毒性肝损伤肝纤维化小鼠、大鼠有明显的保肝降酶、抗肝纤维化等综合作用，毒理学（急性毒性试验）表明复方芪珠片安全，无严重毒副作用。 3. 临床研究：完成复方芪珠片治疗慢性乙型肝炎100例，并以拉米夫定为对照100例，随机分成治疗组和对照组，以中医证候积分、肝功能（主要是ALT）、肝纤维指标和病毒感染学指标为主要疗效考察指标，客观评价该药的临床疗效，并观察治疗期间的不良反应。结果显示复方芪珠片治疗组完全应答18例，部分应答35例，总有效率达53%，随访6个月显示有效病例基本保持稳定，总体疗效与拉米夫定相似，但某些指标如证候积分、肝功能、肝纤维指标等方面及改善肋痛、纳差等临床症状方面，复方芪珠片药优于拉米夫定。综上，复方芪珠片具有一定的保肝降酶、抗组织纤维化、抗病毒的作用，是治疗慢性乙型肝炎行之有效的、安全的中药制剂。【推广应用前景】复方芪珠片是纯中药制剂，临床研究严格按照GCP要求规范进行，采用国内外较为先进的检测技术及分析方法，已证实其具有高效抑制乙肝病毒复制作用，且安全性好、成本较低，制剂工艺符合现代化大生产需要，若进一步开发成中药新药，则为具有独立知识产权的应用性成果，具有较强的国内外竞争力。同时，对于规范慢性乙型肝炎的治疗，提高中西医药防治病毒性肝炎的理论和学术水平，亦有重要价值。【进展情况】2003年已开展复方芪珠片制剂工艺研究，经多次试验，目前制剂工艺基本成熟，已开始研制小量成品供临床试用。同时已制定具体临床研究方案，并和有关协作医院讨论，落实临床观察任务。

南京中医药大学 2021-04-13