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加味四妙胶囊

【项目来源】江苏省科技厅基础研究项目“治疗痛风加味四妙方的筛选及有效部位群的研究”，编号：BK2002033。【成果鉴定】已通过专家验收。成果达到国际先进、国内领先水平。【类别】中药新药六（2）类。【剂型】胶囊剂。【处方来源】由南京中医学大学中医资深专家对临床常用的治疗急性痛风加味四妙丸进行统计分析，根据基础方四妙丸的组方结构，将加味药分为清热解毒药、清热利湿药及活血镇痛药三类，选取使用频率最高、来源广且安全的各类加味药组成四组加味四妙丸处方，用尿酸钠微晶诱导大鼠急性痛风模型的足肿胀实验及MTD实验比较四组处方的抗实验性痛风的药效及安全性，并进行临床验证，筛选确定而成的有效处方。【功能主治】抗炎，镇痛。主治痛风。【主要技术指标】 1．疗效评价：该处方具有显著的抗炎、镇痛、降尿酸作用，并有抗实验性痛风起效快、维持时间长的特点。临床治疗在二周内可消除或减轻痛风患者关节红肿、疼痛、灼热、屈伸不利等主症，软化或减小痛风节结；血尿酸含量及白细胞计数降至正常水平。治疗显效6例，有效4例，有效率100%。 2．有效部位群研究：将有效处方中的各类成分经系统定性鉴别、含量测定及分离纯化，观察各类成分的抗炎、镇痛作用，筛选抗炎、镇痛有效部位。再将加味四妙丸中抗炎、镇痛有效部位进行正交组合筛选，确定其有效部位群。进一步对有效部位群进行制备工艺研究及其抗炎、镇痛、降尿酸作用的药效学研究，获得的有效部位群为挥发油、生物碱、黄酮、皂苷、有机酸、糖类，有效部位群提取物纯度达52%。建立了加味四妙丸有效部位群质量标准及其HPLC指纹图谱，表征了有效部位群的成分特征及药效。 3．主要药效学研究：该有效部位群各剂量组对小鼠和大鼠的抗炎、镇痛及降尿酸作用显著，并有明显的量效关系；降尿酸作用强于全方，并有持续性。【推广应用前景】痛风病的发病率逐年增长，已成为常见病。目前临床治疗痛风的西药，仅有降尿酸作用或抗炎镇痛作用，毒副作用大，疗效好的中成药尚未面世。本项目筛选出的加味四妙丸有效处方及有效部位群，安全无毒，抗炎、镇痛效果显著，降尿酸作用突出。进一步开发成治疗痛风中药新药，将有重要的社会效益和广大的市场潜力。【进展情况】已完成临床前主要研究工作；申请发明专利1项。

南京中医药大学 2021-04-13