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一种治疗运动性月经失调的复方制剂及其在
制药
中的应用
【发 明 人】谈勇;王育良【技术领域】本发明涉及中药技术领域,尤其是涉及一种以中草药为原料而制成的治疗运动性月经失调的复方制剂。【摘要】本发明公开了一种治疗运动性月经失调的复方制剂,该复方制剂包括滋阴制剂和补阳制剂两部分,其中滋阴制剂由当归、白芍、干地黄、山茱萸、紫河车、菟丝子所组成;补阳制剂由续断、怀山药、巴戟天、淫羊藿、补骨脂所组成。用中医常规的制药方法,加入适量的不同赋形剂,可制成片剂、颗粒剂和胶囊剂等固体口服制剂。采用滋阴补阳序法,即在月经干净后,服用滋阴制剂,在服药第10-12天时加用补阳制剂,至月经来潮为一个周期疗程,其序贯方法的运用对治疗月经失调,尤其是运动性月经失调有显著的疗效,同时对女性内分泌失调也有显著的调正作用。
南京中医药大学
2021-04-13
国务院办公厅关于改革完善仿
制药
供应保障及使用政策的意见
国办发〔2018〕20号 各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,经国务院同意,现提出如下意见。 一、促进仿制药研发 (一)制定鼓励仿制的药品目录。建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。鼓励仿制的药品目录由国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局会同相关部门制定,定期在国家药品供应保障综合管理信息平台等相关平台发布,并实行动态调整。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,上市药品目录集内容动态更新并实时公开。 (二)加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高。 (三)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。 二、提升仿制药质量疗效 (四)加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家医疗保障局等部门要细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,加快推进一致性评价工作。进一步释放仿制药一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。 (五)提高药用原辅料和包装材料质量。组织开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订工作。推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发,运用新材料、新工艺、新技术,提高质量水平。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。 (六)提高工艺制造水平。大力提升制药装备和智能制造水平,提高关键设备的研究制造能力和设备性能,推广应用新技术,优化和改进工艺生产管理,强化全面质量控制,提升关键工艺过程控制水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。 (七)严格药品审评审批。深化药品审评审批制度改革,严格审评审批标准,仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批,提高药品质量安全水平。优化审评审批流程,提高仿制药上市审评审批效率。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。国家药品监督管理局要完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系。 (八)加强药品质量监管。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。 三、完善支持政策 (九)及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。 (十)促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。卫生健康等部门要加强药事管理,制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。 (十一)发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。 (十二)明确药品专利实施强制许可路径。依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。 (十三)落实税收优惠政策和价格政策。落实现行税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%的税率征收企业所得税。国家发展和改革委员会、工业和信息化部等部门要加大扶持力度,支持仿制药企业工艺改造。鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,形成有升有降、科学合理的采购价格,调动企业提高药品质量的积极性。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。 (十四)推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大倡议,加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术,鼓励境外企业在我国建立研发中心和生产基地。 (十五)做好宣传引导。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门要做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,形成良好改革氛围。 改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。各地区、各部门要加强组织领导,结合实际细化出台工作方案和配套细则,完善抓落实的工作机制和办法,把责任压实、要求提实、考核抓实,积极稳妥推进,确保改革措施落地见效。 国务院办公厅 2018年3月21日 (此件公开发布)
云上高博会
2018-03-21
一种青环海蛇抗炎活性肽Hydrostatin-SN61及其编码基因和在
制药
中的应用
上海大学
2021-02-01
黑三棱内酯B作为TLR2和TLR4拮抗剂在
制药
中的应用
【发 明 人】梁侨丽;樊大平;吴启南;段金廒【技术领域】本发明涉及黑三棱内酯B的新用途,具体地说是涉及黑三棱内酯B为TLRS拮抗剂在制药中的新用途,具体为选择性TLR2和TLR4拮抗剂在制备炎症和自身免疫过强疾病的治疗药物中的新用途。【摘要】黑三棱内酯B作为选择性TLR2和TLR4拮抗剂及其在制备抗炎和免疫刺激抑制剂药物中的新用途。研究SsnB有益效果内容:对TLR介导的炎性信号传递的影响,结果显示SsnB选择性抑制TLR2和TLR4介导的细胞炎性因子表达,对持续高表达TLR4信号的细胞,SsnB能显著抑制其炎性信号传递;对内毒素致小鼠炎症反应具有抑制作用,能显著降低炎症小鼠血浆炎性因子水平和巨噬细胞炎性因子mRNA表达。SsnB是一个选择性TLR2和TLR4拮抗剂,具有抗炎和免疫刺激抑制作用,可用于制备动脉粥样硬化、缺血再灌注、肿瘤、慢性炎性肠道疾病、糖尿病、阿尔茨海默病氏症、慢性阻塞性肺疾病、脓毒症、红斑狼疮、风湿性关节炎等炎症和自身免疫过强疾病的治疗药物。
南京中医药大学
2021-04-13
河北省人民政府办公厅关于改革完善仿
制药
供应保障及使用政策的实施意见
冀政办字〔2018〕112号 各市(含定州、辛集市)人民政府,雄安新区管委会,省政府各部门:为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好满足临床用药及公共卫生安全需求,经省政府同意结合我省实际,提出以下实施意见:一、促进仿制药研发(一)鼓励对仿制药目录品种进行仿制。在省医用药品器械集中采购平台及时发布由国家有关部门制定的鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。强化药品供应保障及使用信息监测。分步实现各部门药品生产、流通和使用信息联动,加强药品供应保障机制建设。以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局、省工业和信息化厅)(二)鼓励仿制药技术创新。加强省级科技计划导向作用,将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划。健全我省产学研医用协同创新机制,发挥我省国家级、省级重点实验室、工程技术研究中心(技术创新中心)、产业技术创新战略联盟等各类创新平台载体作用,加快形成以我省骨干企业为主导,优势医疗机构、科研院所、高等学校为支撑的仿制药技术研发及评价技术体系。依托国家级、省级科技合作基地建设,培养一批国际合作骨干单位和国际型人才,积极引进本领域高层次人才,带技术、带项目、带团队来冀创新创业。依托我省医药龙头企业,联合上下游原辅料、包装材料、制剂生产企业,建立仿制药产业发展联盟。鼓励引进国际先进技术,进行消化吸收再提高。(责任单位:省科技厅、省工业和信息化厅)(三)加强药品知识产权保护。深入实施专利质量提升工程。构建以普惠制为主的一般性资助和以扶优扶强为主的重点资助相结合仿制药专利资助政策。加大仿制药资助力度,提高资助标准,建立奖励制度,对获奖的发明人给予奖励。依法查处滥用知识产权、限制竞争行为,对经营者涉嫌滥用知识产权排除、限制竞争行为的,依据《中华人民共和国反垄断法》和《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》进行查处。(责任单位:省工商局、省知识产权局)二、提升仿制药质量疗效(一)落实推进仿制药质量和疗效一致性评价鼓励政策。对通过一致性评价的品种,给予相应的补助和奖励。通过注射剂再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。对全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业分别给予50万元-100万元奖励。提高医疗机构和医务人员参与仿制药临床试验的积极性,支持临床医生参与临床试验。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化临床试验研究者。在薪酬、职务提升、职称晋升、科研立项等方面对临床试验研究者与临床医生享受同等待遇。(责任单位:省食品药品监管局、省人力资源社会保障厅、省工业和信息化厅、省卫生计生委、省发展改革委、省科技厅)(二)加快释放仿制药一致性评价资源。支持设立临床试验机构,支持社会办检验检测机构积极参与一致性评价工作。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校加强临床试验机构建设。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。积极争取国家有关政策和资金支持,加强临床试验机构能力建设,提升临床试验发展水平,形成我省完善的临床试验研究和服务体系。支持省内具备条件的医疗机构、高等学校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作,具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品注册申请人委托开展试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证,鼓励社会力量投资设立临床试验机构。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委)(三)提高药用原辅料和包装材料质量。支持企业运用新材料、新工艺、新技术,加强原辅料、包装材料的研发。通过提高自我创新能力、积极引进国外先进技术等措施,推动技术升级,突破提纯、质量控制等关键技术,淘汰落后技术和产能,改变部分药用原辅料和包装材料依赖进口的局面,满足制剂质量需求。支持药用辅料和包装材料产业化,对符合条件的项目,由省工业转型升级专项资金给予优先支持。加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。(责任单位:省食品药品监管局、省工业和信息化厅)(四)提高工艺制造水平。改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平,增强信息上传下控和网通互联功能。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术,广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息,为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动“制造执行系统”(MES)在生产过程中的应用,整合集成各环节数据信息,实现对生产过程自动化控制,打造智能化工厂(数字化车间)。对认定为省级智能工厂(数字化车间)的,省工业转型升级专项资金予以支持。支持仿制药企业转型升级改造。利用现代生物技术改进传统工艺,积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发绿色环保合成、生物转化、高效提取纯化、高产低耗军中应用等清洁生产技术,减少发酵类大宗原料药污染。鼓励各地结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策,进一步加大支持力度。(责任单位:省工业和信息化厅、省发展改革委、省食品药品监管局)(五)加强药品质量监管。强化企业第一责任人意识,落实企业主体责任。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查,对重点企业开展审计式跟踪检查,对隐患集中、问题突出的企业集中开展专项整治检查。加强药品不良反应监测和产品质量抽查。稳步推进电子监督,逐步实现“机器换人”。完善药品生产电子监管系统和企业生产工艺变更管理制度,全面记录监管措施,创建电子监管档案,与审批系统数据库等实现数据互通,充分利用监管大数据提高监管效能。严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,加大对企业警示约谈力度,检查和处罚结果向社会公开。(责任单位:省食品药品监管局)三、完善支持政策(一)及时更新采购目录。落实药品分类采购政策,对新批准上市的仿制药、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品和国家实施专利强制许可的药品,省医用药品器械集中采购中心根据药品生产企业申请,及时无条件纳入挂网目录,在采购平台进行标注。县级及以上公立医疗机构要及时调整采购目录,鼓励采购上述品种。鼓励医疗机构在临床用药中选用通过一致性评价的仿制药。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局)(二)促进仿制药替代使用。通过质量和疗效一致性评价的仿制药,及时向社会公布相关信息,将其纳入与原研药可相互替代药品目录,药品生产企业可在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用。各级卫生计生行政部门及医疗机构要加强药事管理,严格落实《处方管理办法》等规定,药品名称应当使用规范的通用名称进行书写,处方上不得出现商品名;加强医疗机构药品合理使用情况监管,建立重点监控药品监测、预警、点评通报制度和重点监控药品使用管理机制,加大对临床用药的监管力度。积极发挥药师在处方审核和指导临床用药等方面的作用,将优先使用仿制药情况作为医疗机构及其负责人绩效考核的重要内容,并将其与医院临床重点科室建设挂钩。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局)(三)发挥基本医疗保险的激励作用。国家出台医保药品支付标准相关政策后,结合本省实际,积极探索制定我省医保药品支付标准,通过一致性评价的仿制药,与原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,按规定将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品,按通用名管理,及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保目录范围。通过医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。(责任单位:省人力资源社会保障厅)(四)落实各类税收优惠政策。仿制药企业经认定为高新技术企业的,减按15%税率征收企业所得税。企业为开发新技术、新产品、新工艺发生的研究开发费用,未形成无形资产计入当期损益的,在据实扣除的基础上,按照本年度实际发生额的50%,从本年度应纳税所得额中扣除;形成无形资产的,按照无形资产成本的150%摊销。(责任单位:国家税务总局河北省税务局、省财政厅)(五)持续推进药品价格改革。完善主要由市场形成药品价格的机制,根据国家医保药品支付标准政策的规定,强化医保控费作用,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接,根据药品特性和市场竞争情况,坚持药品分类采购,突出药品临床价值,充分考虑药品成本,调动多方参与积极性,引导各类市场主体有序竞争,形成有升有降、科学合理的价格。探索试行通过量价挂钩、带量采购等方式,降低药品采购价格。(责任单位:省发展改革委、省卫生计生委、省人力资源社会保障厅)(六)严厉打击价格垄断等违法违规行为。加强药品价格监测预警,通过制定药品价格行为规则,指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格,对仿制药价格变动频繁、变动幅度较大,或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为,对价格欺诈、价格串通和垄断行为,依法严肃查处。(责任单位:省发展改革委、省工商局)(七)推动仿制药产业国际化。结合推进“一带一路”建设重大战略,发挥企业主体作用,加强与相关国际组织和国家的交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。大力发展仿制药质量及疗效一致性评价等医药服务外包,积极引进医药服务外包企业。鼓励企业利用制造优势,在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。立足我省原料药产业优势,鼓励我省头孢类抗生素、维生素等化学原料药和制剂生产企业引入欧美先进技术和质量管理理念,积极开展药品和生产线的国际化认证工作。支持企业开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台,充分利用国际资源,发掘全球创新成果。鼓励境外企业在我省开展国际多中心临床研究,建立研发中心和生产基地。(责任单位:省工业和信息化厅、省食品药品监管局)(八)做好宣传引导。做好政策宣传解读,普及药品知识和相关信息,提升人民群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用。指导省内有关新闻媒体积极配合相关部门,广泛开展宣传报道,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,为改革工作顺利推进营造良好舆论氛围。(责任单位:省新闻出版广电局、省卫生计生委、省食品药品监管局、国家税务总局河北省税务局、省财政厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省人力资源社会保障厅、省工商局、省科技厅)改革完善仿制药供应保障及使用政策,对于推动医药产业供给侧结构性改革,保障人民群众用药需求,降低药品费用负担,增强群众获得感具有重要意义。各地各有关部门要高度重视,细化出台工作方案和配套细则,加强组织领导,强化指导衔接,合理加大经费投入,严格考核评估,加强正面宣传解读,确保改革措施落地见效。 河北省人民政府办公厅2018年7月12日
河北
2018-09-19
2,5-二羟甲基-3,6-二甲基吡嗪及其衍生物在
制药
中的应用
【发 明 人】李伟;陈龙;卞慧敏;文红梅;刘峥【技术领域】 本发明涉及2,5-二羟甲基-3,6-二甲基及其衍生物的应用,尤其涉及其在医药领域的用途。【摘要】 2,5-二羟甲基-3,6-二甲基吡嗪及其衍生物在制备治疗、预防心力衰竭疾病药物中的应用。
南京中医药大学
2021-04-13
陕西省人民政府办公厅关于印发改革完善仿
制药
供应保障及使用政策工作方案的通知
陕政办发〔2018〕37号 各设区市人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,提升仿制药质量疗效和供应保障能力,更好地满足人民群众临床用药和公共卫生安全需求,结合我省实际,制定本方案。一、主要目标深入贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医药卫生体制改革的决策部署,通过改革完善仿制药供应保障及使用政策,加快医药产业供给侧结构性改革,提升我省制药行业整体水平,推动医药产业升级和结构调整;促进创新药研发和仿制药技术攻关,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,满足人民群众用药需求,降低医疗成本和群众药品费用负担,不断增强群众获得感,加快推进健康陕西建设。二、重点任务(一)鼓励企业积极申请研发。按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息,做好政策解读和信息公告,引导企业注册申请和研发。鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,处置突发公共卫生事件所需药品,儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。对申请仿制药注册的企业,按照药品生产许可审批程序,开设绿色通道,优先审核报送国家药监局审批,指导企业做好注册现场核查等相关工作。(省食品药品监管局、省卫生计生委负责)(二)促进创新药研发和仿制药技术攻关。对研发出防治重特大传染病疫情或重特大疾病新药,并在我省实现产业化生产的企业或个人,以项目形式进行奖补,奖补金额不少于200万元。对在我省生产国家鼓励仿制药品目录内药品的企业,可不受销售增幅限制,享受当年同等规模企业超销售奖励政策。发挥企业主体作用和科研机构、高等院校技术优势,建立仿制药技术攻关联盟,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。积极引进国际先进技术,进行消化吸收再提高,突破提纯、质量控制等关键技术。(省工业和信息化厅、省科技厅、省食品药品监管局负责)(三)提升仿制药质量和制造水平。按照国家和我省关于开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的政策措施,加快推进仿制药一致性评价工作。大力提升制药装备和智能制造水平,积极推动企业运用新材料、新工艺、新技术,出台支持仿制药产业转型升级政策措施。加强对药用原辅料、包装材料及药物研发、生产、流通等过程的监督检查,加强不良反应监测和质量抽查,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果及时向社会公开。定期组织开展省内药品生产企业药品质量评选。(省食品药品监管局、省工业和信息化厅、省发展改革委负责)(四)完善仿制药采购政策。对通过质量和疗效一致性评价的仿制药品种和符合相关规定视同通过一致性评价的药品,在集中采购时执行与原研药同等政策。对我省未采购但通过一致性评价的仿制药品种,企业可提出申请,允许直接挂网采购。对新批准上市的仿制药,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,及时将其纳入药品采购目录。对国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入药品采购目录,直接挂网采购。对按规定向艾滋病、结核病患者提供的药品,优先采购使用仿制药。(省卫生计生委、省食品药品监管局负责)(五)促进仿制药优先配备使用。将通过质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并及时通过药品采购平台向社会公布相关信息,便于医疗机构和患者选择使用。组织开展临床用药综合评价,制定鼓励公立医疗机构使用仿制药替代原研药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。严格按药品通用名开具处方,除特殊情形外,处方上不得出现商品名。强化药师在处方审核和药品调配中的指导作用。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并进行诫勉约谈。(省卫生计生委、省食品药品监管局负责)(六)发挥基本医疗保险激励作用。按照国家统一部署和要求,加快制定医保药品支付标准,对与原研药质量和疗效一致的仿制药,按原研药相同标准支付。建立激励医疗机构带量议价、优先采购通过质量和疗效一致性评价的仿制药机制。完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录,满足临床用药需求。对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名或生产厂家进行限定。及时更新医保信息系统,确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。探索建立医保支付激励约束机制,引导医疗机构和医师推广使用仿制药。(省人力资源社会保障厅、省卫生计生委负责)(七)实行税收优惠和价格监测。落实现行药品生产企业税收优惠政策,仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用,符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除;经认定为高新技术企业的,可依法减按15%的税率征收企业所得税。持续推进药品价格改革,完善主要由市场形成药品价格的机制,做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接,强化对医药费用和价格行为的综合监管。加强药品价格监测预警,依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为。(省税务局、省科技厅、省物价局负责)(八)加强仿制药知识产权保护。开展药品领域知识产权分析评议工作,建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。加强药品领域知识产权执法,严厉打击侵权、假冒专利违法行为,塑造良好的创新创业和营商环境。开展药品领域知识产权维权援助,指导企业妥善应对知识产权纠纷。加强政策宣传,鼓励指导具备实施强制许可条件的药品生产企业或者个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。(省知识产权局、省商务厅、省工商局负责)(九)加强国际交流合作。结合推进“一带一路”建设,加强与相关国际组织和国家交流,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持企业进行境外商标注册及药品国际注册和认证,进一步提升国际化经营能力。支持药品生产企业参加境外贸易对接活动,开展国际产能合作,建立跨境研发合作平台。积极引进先进管理经验和关键工艺技术,鼓励并支持境外企业在我省建立药品研发中心和生产基地。(省食品药品监管局、省科技厅、省商务厅、省工商局负责)三、组织保障(一)加强组织领导。各地、各有关部门要充分认识改革完善仿制药供应保障及使用政策对于保障群众用药安全和维护社会和谐稳定的重要意义,将其作为深化医药卫生体制改革和建设健康陕西的重要任务,加强组织领导,细化工作方案,明确阶段任务,强化部门协同,确保各项措施落地见效。(二)强化考核监督。省卫生计生委要会同省食品药品监管局加强政策培训,强化督导检查和第三方评估,及时总结推广好的经验和做法。各地要将改革完善仿制药供应保障及使用政策纳入深化医药卫生体制改革目标责任考核,及时研究解决工作中出现的问题和困难。注重宣传引导。各地、各有关部门要做好政策宣传解读,激发仿制药企业发展动力,提升群众对国产仿制药的信心。加强对医务人员的宣传教育,改变不合理用药习惯,提高合理用药水平,推动仿制药替代使用,及时回应社会关切,合理引导社会舆论和群众预期,积极营造良好的改革氛围。 陕西省人民政府办公厅2018年7月18日
陕西
2018-09-19
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