rhscIL12是利用基因工程技术研制成功的一种细胞因子,具有与天然IL12相同的生物学性状。天然IL12由两条肽链1:1形成组配时才有生物活性,否则,不仅没有活性,甚至可抑制天然IL12的刺激免疫作用。目前,国内、外新研制的基因工程IL12都是将两条肽链分别表达的,而我们是将其两条链连接为一条肽链,由果蝇细胞表达系统(这是目前世界上最好的表达系统)表达的。因而可保证其组配始终为1:1,生物活性稳定,而且所用的果蝇细胞表达系统具有表达量高、操作性好的优点。
IL12是人体的重要细胞因子,在调节免疫反应的类型方面具有决定性的作用。它可明显地增强细胞免疫,维持机体的免疫系统平衡,同时具有抗病毒、抗细胞内寄生菌感染(如结核、麻风等)、抗肿瘤等重要的治疗作用。在所有已知的细胞因子中,IL12是最佳的抗肿瘤细胞因子,根据动物实验结果,其抗肿瘤活性较IL2要高出1000倍左右。因而,是一个很值得开发的细胞因子。我们研制的rhscIL12所使用的IL12基因是我们自已克隆的,全部课题设计和实验操作也由本室独立完成。
体外实验证明,rhscIL12有增强T淋巴细胞增生活性、刺激T淋巴细胞产生干扰素、刺激自然杀伤细胞活性、增强自然杀伤细胞活性、抑制单纯疱疹病毒复制、抑制肝癌细胞系增生的功能。在体实验证实,rhscIL12可使裸鼠的移植性人肝癌细胞完全消退。实验未发现任何毒性。
项目可行性分析:
RhscIL12有很好的市场前景,仅以肿瘤一项来说,我国每年新发癌症病例约100万人,为其中1/10使用rhscIL12治疗,每人使用30支,即需要300万支,以每支200元计,则年销售值为6亿元人民币。
目前,该课题实验室工作已完成,即将进入中试,进行规模化生产的开发研制阶段,包括①发酵;②纯化;③安全性试验;4药代动力学试验;⑤一期临床试验。
(注:本项目发布于2013年12月)
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