植入式心脏起搏器研制

本项目研究的心脏起博器以目前国内临床应用最多的单腔7程控起搏器电路为突破口，研制出单腔起搏器电路的实验室样品。经测试和动物实验验证后改进和完善原设计，采用二次集成和厚膜技术制作产品样机进行临床实验验证，达到产品化的要求。 通过该电路的研制，掌握植入式装置专用电路设计和制造的核心技术，为下一步开发国产化起搏器系列产品奠定了基础。

项目特色和创新之处：

1) 区别于过去研制起搏器电路采用的纯硬件逻辑设计和国外目前采用的客户定制带微处理器内核的ASIC电路设计，根据我国国情采用通用微处理器设计，投资少，开发周期短，开发成本和生产成本低，器件的可靠性有保证。

2) 由于采用微处理器设计，电路硬件基本不变，改变软件就可实现现代各种起搏器所需所有功能，并能满足功能扩展的需要，因而适应跨越式和持续发展。

3） 借鉴无接触卡工作原理，起搏器和体外程控仪的双向数据传输采用负载调制工作方式，不消耗内部电池能量。这对于延长起搏器寿命和强化起搏器诊断功能尤为有用。

市场规模、目标市场、竞争力分析、产品生产、资金需求、人员需求、风险分析等：

目前世界上每年植入人体的起搏器为60万只。据国内2000年统计，我国受经济条件和起搏器工业发展状况的限制，按人口比例植入人数极少， 1999年仅达1万台，每年递增20%。随着我国经济的发展，我国起搏器每年的植入数肯定会稳步增长。按东南亚人口比例植入数计算，我国目前的实际需要量将为20万台，以单腔起搏器为多数（约占80%）。 国内市场心脏起搏器的平均售价为2-4万元，即心脏起搏器国内市场现有销售额为2-4亿元/年，按实际需要计算市场容量将为40-80亿元/年。

目前我国所植入的起搏器中，进口起搏器占绝大多数（约占99%以上），国产起搏器（其中关键组件是进口的）占很少份额，由于我国目前尚不掌握其核心技术，即关键部件心脏起搏器专用电路依靠进口，在器件来源上，价格及技术水平上都很难承受国外公司的巨大竞争压力。

西安交通大学医学院医学电子工程研究所是国内生物医学工程领域唯一一个以心脏起搏技术为确定的科研领域和方向的科研集体，在国内外学术界有较高知名度。 该室长期从事心脏起搏技术的研究工作，形成了一支具有较高素质的专业队伍，具有心脏起搏技术研究工作所需要的全部设备条件。有关起搏技术的研究工作取得过多项部省级科研成果。目前研制成功的微处理器控制的植入式心脏起搏器专用电路是心脏起博器的关键技术，其实验样机综合指标优于国内组装同类产品，达到目前国外先进水平。

（注：本项目发布于2013年12月）