呼气检测质谱系统

中科院医学物理中心研制出了国内第一台基于PTR-MS原理的呼气实时在线检测质谱仪，并在医院开展了肺癌等重大疾病患者的呼气检测实验研究，初步结果表明：判别癌症的真阳性率、真阴性率均达到70%以上。

本项目将在前期工作基础上，研发实用化呼气检测质谱仪工程样机，通过大规模呼气检测试验，建立肺癌等重大疾病快速筛查与辅助诊断的呼气检测新方法，进行性能评估与示范应用。并寻求与医疗公司或社会资本合作，推进呼气检测质谱仪的转移转化，为我国先进医疗仪器的发展和属地医疗健康产业的发展做出积极贡献。

（1）目标：突破呼气代谢物快速、高灵敏探测技术，研制实用化呼气检测质谱仪工程样机，开展肺癌等重大疾病呼气临床试验，建立呼气检测癌症筛查与辅助诊断方法，进行性能评估与示范应用。申请医疗器械注册证，实施成果转移与产业化。

呼气检测质谱仪具有以下特点：

技术先进：直接吹气在线检测，速度快；离子聚焦，质谱检测灵敏度高。方法新颖：呼气检测癌症筛查与辅助诊断，安全无创、简捷便利、接受度高、费用低。创造性：不同人种癌症发病率存在差异，呼气标志物可能不同，项目可建立中国人癌症呼气标志物特征。癌症筛查真阳性率：>70%

（2）主要任务：

研制实用化呼气检测质谱仪工程样机，具有良好的长期运行稳定性和重复性，并满足呼气快速与高灵敏检测要求。

开展肺癌等重大疾病的大规模呼气检测临床试验，病例和健康志愿者数量分别达到500人以上，确保呼气检测数据有医学统计意义。

呼气标志物统计与癌症诊断模型建立。研究并排除环境空气、年龄、性别、饮食、吸烟与否、治疗等外在因素的干扰。开展示范应用，对呼气检测癌症诊断模型进行性能评估与验证。通过交叉验证，以及对另外的癌症患者与健康志愿者的呼气检测，检验呼气检测质谱系统的性能。