高力学性能形状记忆聚氨酯及智能骨科器械

本聚氨酯（SMPU）材料相较于传统高分子材料（PLA、PCL、PE、PP等）具有高力学性能、可记忆、可降解、低温加工、X射线可透性等特性。应用领域包括：医用和非医用。医用领域可用于骨修复材料，包括：可吸收骨钉、骨棒；脊柱：融合器；填充材料、修复再生材料，覆盖50%以上骨修复材料应用场景。非医用可用于膜材（包装）、模拟手术假体、建筑材料、石膏板假体等。材料性能优势如下：

1.力学性能突出

室温下，模量可达约3500MPa，拉伸强度约40～58MPa，拉伸断裂伸长率约32%。在人体内部生理条件下仍具有580～1200MPa的模量和25～35MPa的拉伸强度，拉伸断裂伸长率超过200%。

2.形状记忆

赋形和回复温度不超过50°C，利于实际应用。形状固定率大于97%，形状回复率大于86%。高形状回复应力：根据硬段的分子结构和硬段含量的不同，形状回复力在0.1～15.0MPa之间可调，且持续时间长，可达280小时以上。

3.能够完全填充

材料在形状回复过程中还能“自适配”不规则的复杂形状，使智能人工骨能够自动填充不规则的骨缺损区域，解决骨缺损修复过程中骨不连的问题。

4.微创植入

与传统的人工骨或其他骨科植入物以开放手术植入人体的实施手段不同，SMP制造的智能人工骨或其他智能骨科植入物（如椎间融合器、骨螺钉、夹骨板等）可以通过微创手术植入人体，然后在体内扩充。这种方法利用SMP及微创手术独特的优势，可以很大程度上减轻病人的痛苦并取得理想的医疗效果。

5.降解速率可调

通过调节硬段的分子结构和含量，可获得降解速率不同的线性SMPUs。

6.低温加工性能优异

挤出和注塑加工温度在110～130°C之间，远低于目前已经商品化的可降解医用高分子材料聚乳酸、聚乙二醇和聚乙醇酸的加工温度，加工难度和加工成本更低。

我国每年大约有350万人因交通事故出现不同程度的骨缺损，每年大约有150万件骨移植手术。大量病人并未实施手术，大段骨缺损者不得不实施截肢手术，理论上的市场容量还能转化为实际市场。

椎间融合器方面，目前临床上所使用的椎间融合器主要是钛合金融合器，聚酰胺-66/羟基磷灰石融合器，碳纤维融合器和PEEK融合器。根据中研普华统计数据，近年来我国椎间融合器产量和使用量一直在持续增长。从国内椎间融合器生产方面来看2017年国内产量约9500000件，但专注生产椎间融合器的企业较少，主要原因是国内大部分企业如创生、康辉医疗等创伤类是主体生产环节，椎间融合器所属大类脊柱类占比普遍不超过30%，融合器方面产能利用率较高。根据Allied Market Research发布的《椎间融合器市场产品，手术类型和终端用户：全球机遇分析和行业预测，2017-2023》，2017年全球椎间融合器市场占18.9亿美元，预计到2023年将达到23亿美元，从2018年到2023年的复合年增长率为3.4％，其中亚太地区将以最高为6.6％的年复合增长率增长。

本实验室所开发的形状记忆人工骨/椎间融合器具有材料模量与人体骨骼更接近，更好的骨传导活性，可生物降解性和降低手术难度性的优势，与市场现有产品相比是更为理想的人工骨和椎间融合器，完全拥有替代目前临床应用最广泛的人工骨和椎间融合器的潜力，具有广阔的使用前景，经济效益巨大。

CN105801800B，CN106957405B，CN106904958B

“十一五”科技支撑计划项目（2006年）；重庆市科技攻关重点项目（2008年、2017年）；中央高校业务基金重点项目（2011年）；国家自然科学基金面上项目（2013年、2017年）