微生物诊断血清试剂盒及免疫磁珠分离试剂盒

利用现代分子生物学方法对传统抗血清制备技术进行改造，突破

了过去抗血清生产经验为主造成的不确定性和不系统性，提高了抗血

清制备的技术含量和生产效率。有效去除抗血清中的非特异性抗体，

从而实现抗体制备的标准化和规模化生产，同时也降低了生产成本。

免疫磁珠分离技术的最突出的优点是特异性强，可以明显提高检

测的灵敏性，缩短病原体的检测时间一至数天，并且可从复杂的样品

中直接分离病原体，降低标本中抑制物的干扰，提高灵敏度。

已生产出 3 种诊断血清产品，包括“致病性大肠杆菌 O 抗原诊

断血清试剂盒”、“大肠杆菌 H 抗原全套诊断血清试剂盒”和“志贺氏菌 O 抗原全套诊断血清试剂盒”，共计 147 种高特异性抗体。 经中

国 CDC 使用证实，该血清具有反应速度快、特异性强的特点，与日

本生研同类血清质量相当，远优于国内同类产品。

继续在市场调研的基础上，再进行 11 种改类试剂盒的研发和生

产，填补国内外市场空白。

本项目完成后，实施单位将可生产 12 种诊断血清试剂盒（包括

前期已完成开发的 3 种），按每个疾控中心每年需求每种试剂盒一套

计算，总需求量约 1200 套。此外，进出口检验检疫单位对某些种类

的血清亦有一定需求，约为 300 套。按每套试剂盒平均 1 万元的售价

计算，每年的市场可达 1500 万元。

免疫磁珠分离试剂盒可广泛应用于临床检验，食品检验，水质／

环境检验，兽药检验等，市场非常之大，现主要的生产商为国外的

Dynal 和 Matrix 公司，以 Dynal 公司为例，其每年可创造数十亿美元

的销售额。由于依赖进口，国内多家疾病预防控制和出入境检验检疫

单位已经向项目实施单位提出了产品的开发意向。该产品研发成本约

为每毫升 600 元，销售价格在每毫升 2000 元左右，显示了良好的市

场前景。