QFR无创冠心病精准诊断系统

项目成果/简介:

冠心病是全球致死率第一的疾病，我国现有冠心病患者1100万，临床常规检查方法（仅冠脉造影检查）的误诊率高达30%；目前公认的精准冠心病诊断“金标准”为基于一次性使用压力导丝测量的血流储备分数（FFR），但由于FFR技术本身的繁琐和安全问题影响了它的普及，众多冠心病患者没有获得最佳的诊断和治疗。本项目经过十余年的研发与产学研合作，突破了冠心病无创精准诊断的瓶颈，取得了一系列国际上具有独创性的成果。

1.博动医学影像联合上海交通大学创新地发明了基于一种耦合影像三维重建与流体力学计算的定量血流储备分数（QFR）无创冠心病精准诊断系统，在国际上首次实现了无需昂贵一次性耗材、仅采用冠脉造影影像即可无创实时获得血流储备分数进行心肌缺血评估，建立了冠状动脉功能学评估的新标准。

2.本项目已完成多项临床研究，临床研究结果表明，QFR系统提高35%临床诊断准确度，降低80%检查费用，节省90%检查时间，该检查已进入中国、美国、英国、法国等15个国家的50余家医院，开始临床应用，QFR已进入2018年《日本心血管介入治疗规范专家共识》，逐步成为各国的诊疗规范；

3.QFR系统已于2017年5月获国家食药监局特别审批为“创新医疗器械”，且于2017年4月获批欧盟CE认证，成为中国原创、全球创新的医疗器械；

目前该系统已获得14项国内发明专利授权、3项PCT专利授权、8项实用新型专利、软件著作权登记1项。美国心脏病学会期刊（JACC，IF=19.89）等心血管介入领域权威期刊上发表论文23篇。在美国TCT、法国EuroPCR和中国CIT等国际权威学术会议上共开展56场手术转播；临床专家一致认可该技术的临床前景，认为QFR为导管室新工具，有望成为每位冠心病患者诊断的常规检查手段。