金敏颗粒

【项目来源】南京中医药大学科技创新风险基金项目。

【类    别】中药新药六（1）类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】金敏颗粒方由麻黄、杏仁、乌梅等药组成，来源于全国名老中医汪受传教授的临床经验方。汪受传教授根据儿童过敏性咳嗽的发病特征，从临床观察总结，提出从“风痰”论治过敏性咳嗽的学术观点，结合中医理论认为：风痰内着，肺失宣肃是本病的病机关键。治疗上以祛风化痰，宣肃肺气为主，痰热者偏于祛风清热化痰，痰浊者偏于祛风温化痰浊，以达到整体调整、标本兼治的目的。金敏颗粒处方目前临床应用广泛，疗效较为确切。

【功能主治】宣肃肺气、消风止咳，用于治疗儿童过敏性咳嗽肺热伏风证。

【主要技术指标】

1．制备工艺的研究：以麻黄碱、伪麻黄碱和黄芩苷为指标考察了蜜炙麻黄等6味药的水提醇沉工艺，以五味子醇甲和紫菀酮为指标考察了五味子、蜜炙紫菀的醇提工艺。

2．质量标准的研究：制定了金敏颗粒中各味药的薄层色谱鉴别方法。

3．药效学的研究：（1）对氨水引咳小鼠的作用。结果发现：金敏颗粒高剂量组明显延长氨水引咳小鼠咳嗽的潜伏期，金敏颗粒高、中剂量组显著降低咳嗽次数，与空白对照组有显著性差异（P＜0.05，0.01），提示金敏颗粒有一定的止咳作用。（2）对豚鼠的平喘作用。金敏颗粒高、中剂量组能显著延长豚鼠抽搐潜伏期，与空白对照组有显著性差异（P＜0.05，0.01）。提示金敏颗粒有一定的平喘作用。

4．急性毒性试验：实验对小鼠进行了口服给药的最大给药量试验。结果在给药后未见小鼠的异常情况发生。若金敏颗粒临床成人一日用量0.95g（生药）/kg，则一日内口服灌胃给药的小鼠最大给药量为168.75g（生药）/kg，是临床成人一日用量的177.6倍。表明金敏颗粒口服给药安全度较大。

【推广应用前景】过敏性咳嗽又称咳嗽变异性哮喘，西医学将其作为哮喘的一种特殊类型，近年来临床发病率不断增加，是儿童时期常见的呼吸道慢性疾病之一。国外的研究表明约54％的过敏性咳嗽患儿可发展为典型哮喘。目前市场明确治疗小儿过敏性咳嗽的中成药较少，临床用药仍主要以汤剂为主，因此研究开发临床有效、安全的治疗小儿过敏性咳嗽药物市场前景良好。

【进展情况】申请发明专利1项，进入实质审查阶段。