养心通脉颗粒_南京中医药大学

【项目来源】国家中医药管理局项目“从阴阳两虚、心脉瘀滞证辨治充血性心力衰竭的研究”，编号：95B039。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。

【类别】中药新药六（2）类。

【剂型】颗粒剂。

【处方来源】南京中医药大学中医临床资深专家，根据中医理论和临床实践，针对充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞的病机特点，确立益阴助阳、活血通脉法研制而成。

【功能主治】益阴助阳、活血通脉。主治充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞证。

【主要技术指标】

1．临床研究：临床观察确诊为充血性心力衰竭阴阳两虚、心脉瘀滞证患者106例，其中治疗组（养心通脉颗粒）69例，对照组（西药常规治疗，如应用强心、利尿、扩血管等药物）37例。制订病名诊断、中医辨证、疗效评定等标准。结果表明，治疗组近期治愈率14.49%，显效率40.58%，无效率5.80%，总有效率94.20%，优于对照组5.41%，18.92%，27.02%，72.98%，其中总有效率治疗组明显优于对照组。给药后主要症状体征消失率，治疗组亦高于对照组，尤其是浮肿的平均积分下降、尿量增多，心悸、肺部啰音、紫绀、结代脉等，以及心功能分级、心肌耗氧量、左室射血时间(LVET)、射血分数（EF）等方面改善程度，治疗组均明显优于对照组（P <0.05）。药物安全性观察，未见明显毒副反应。

2．药理研究：（1）对心功能与血流动力学的影响：养心通脉颗粒能明显改善心肌舒张功能，大剂量组能抑制右室肥厚、降低肺脏指数，具有强心作用，与地高辛相比具有起效快的特点。（2）养心通脉颗粒能明显降低充血性心力衰竭大鼠肾素—血管紧张素—醛固酮系统（RAAS）活性，降低交感神经系统（SNS）活性，并能降低血浆内皮素（ET）水平，扩张血管，降低心脏负荷。（3）对充血性心力衰竭大鼠离体肠系膜上动脉作用结果表明，本品能对抗α-受体激动剂肾上腺素对肠系膜动脉的收缩作用。（4）家兔肾血流量影响试验、血液流变学和血小板聚集试验、大鼠尿量及尿中离子浓度试验、抗心律失常试验、大鼠心脏缺血/再灌注损伤试验、对心衰猫血浆ET、SOD、MDA的影响试验、调节血栓素B₂（TXB₂）、6酮前列环素（6-Keto-PGF_1α）试验等均得到满意结果。

3．毒理研究：小鼠最大耐受量为350g/kg，1日灌胃给药量为临床成人1日口服等效量的240倍。大鼠长期毒性试验结果表明，养心通脉颗粒两个剂量组对大鼠心、肝、脾、肺、肾、大脑、胸腺、肾上腺、垂体、睾丸、卵巢、咽、胃等脏器基本无组织学影响。

【推广应用前景】养心通脉颗粒为复方制剂，研究设计合理，疗效显著，药效学研究系统全面，具有良好的开发应用前景。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。

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