泽泻汤颗粒

【项目来源】国家中医药局青年基金项目“泽泻汤的制剂及质量标准研究”，编号：97Y014。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】“泽泻汤”源自张仲景的《金匮要略》，由泽泻及白术两味中药组成，具有利水除饮、健脾制水之功，用于饮停心下、头目眩晕、胸中痞满、咳逆水肿等症。现代临床研究表明，泽泻汤对水湿性眩晕证疗效显著，重剂量对肝腹水、肝硬化也有较好的疗效。

【功能主治】利水除饮、健脾行水。主治内耳症（特别是因水肿压迫内耳神经引起的眩晕美尼尔氏综合症）。

【主要技术指标】

1．药学研究：确立了23-乙酰泽醇B作为泽泻的对照品，白术内酯I作为白术的对照品，并完成了泽泻对照品的大量提取分离纯化和结构鉴定。在白术对照品制备过程中首次分离得到一新化合物，命名为双白术内酯。以2，3-乙酰泽泻醇B含量、白术内酯I含量、干浸膏得率为综合考察指标，正交试验优选出最佳提取工艺，采用喷雾干燥及干式制粒技术制备。首次以23-乙酰泽泻醇B为指标成分，采用HPLC对制剂中泽泻的含量进行控制，同时建立了HPLC测定制剂中白术内酯I的含量测定方法和标准。

2．药效学及药动学研究：泽泻汤颗粒有明显的镇静催眠作用，这可能与泽泻汤具有治疗美尼尔氏综合症作用等相关。采用HPLC法测定生物样品中白术内酯I的浓度，研究了白术内酯I在家兔体内的药代动力学及其体内分布的过程。结果表明，家兔静脉注射白术内酯I2.5～10mg·kg^-1时的时量曲线属二室模型。白术内酯I主要分布在脑、心、胆、肾、小肠等组织。

【推广应用前景】“泽泻汤”为我国传统的古方，出自于张仲景的《金匮要略》，由泽泻及白术两药组成，临床研究表明，泽泻汤对内耳性眩晕症疗效显著。而内耳症（特别是因水肿压迫内耳神经引起的眩晕美尼尔氏综合症），西医用利水剂治疗疗效不理想，副作用大，且有停药反弹现象。本项目重点进行了“泽泻汤”颗粒剂的制剂工艺、质量标准研究，较高标准地完成了新药的药效学研究，具有较好的开发前景，必将产生良好的社会效益及经济效益。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。