灵草素

【项目来源】1、江苏省教育厅自然科学基金资助项目“龙芝藻治疗恶性肿瘤的临床和实验研究”，编号96054；2、江苏省基础研究计划（自然科学基金）重点资助项目“抗肿瘤中药有效物质与作用机制研究”，编号BK2002201；3、江苏省中医药局中医药科学技术研究专项项目“补虚化毒方对原发性肝癌患者血浆代谢物组学的影响”，编号：H05162。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平；2000年获江苏省中医药科技进步二等奖。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】微丸胶囊剂。

【处方来源】南京中医药大学中医内科学资深专家教授经验方。处方特色：根据“养正积自消”的中医理论，创新性提出“补精抗癌”的中医理论观点，确立以补益精气为主、以化毒通络为辅的抗癌治疗大法，研制成新的抗癌辅助治疗中药微丸制剂灵草素。

【处方组成】冬虫夏草菌丝等4味中药扶正抗癌有效组分。

【功能主治】补益精气、化毒通络、抗癌止痛。主治肝癌、肺癌等。

【主要技术指标】

1、    临床疗效：

①治疗原发性肝癌100例，癌灶瘤体近期稳定率73%；生存质量有效稳定率79%；癌痛总缓解率89%；生存期有效率84%；无骨髓抑制及消化道不良反应，无药物过敏。②治疗肺癌等恶性肿瘤50例，癌灶近期部分缓解率8%，瘤体稳定率82.0%；生存质量有效稳定率90%；临床证候有效改善率85%；临床无骨髓抑制及消化道不良反应，无药物过敏。③治疗消化道肿瘤化疗毒副反应30例，对化疗细胞免疫功能降低的治疗有效率为90%；对化疗周围血白细胞减少的治疗有效率为93%；对化疗肝功能损害的治疗有效率为93%。 

2、抗癌活性：

灵草素对小鼠肿瘤S₁₈₀的抑制率可达53.34%；灵草素对小鼠肝癌H₂₂的抑制率可达54.02%；灵草素对小鼠移植性肿瘤Heps的生长抑制率可达49.98%，其疗效优于平消胶囊。

3、药物毒性：

急性毒性试验表明，灵草素经口给药的小鼠最大给药量为48g/kg。如按临床成人每日口服4.8g/50kg计算，则该药小鼠1日灌胃给药量为临床成人1日口服量的500倍。

    【推广应用前景】

灵草素具有明显的抗癌、保肝、补精血、增强免疫、止痛等作用，是辅助抗癌治疗，延缓癌症发展，改善癌症患者生存质量的理想药物。由于癌症发病率和死亡率均很高，所以灵草素具有非常好的推广应用前景。

    【进展情况】已完成临床前部分研究工作；已获发明专利证书。