康尔爱胶囊

【项目来源】江苏省教育厅项目“康尔爱胶囊诱导细胞凋亡及抗变改变研究”，编号：98KJB360006。

【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。

【类    别】中药新药六（2）类。

【剂    型】胶囊剂。

【处方来源】全国著名伤寒论专家、南京中医药大学陈亦人教授在《伤寒论》“三物白散”基础上研制而成，具有温下逐瘀功能。陈亦人教授在近20年的临床工作中，一直以此法为主治疗中晚期胃癌，取得了令人满意的疗效。南京中医药大学资深专家禀承陈亦人教授的理论，进一步深化研究成现代制剂。

【功能主治】温下逐瘀。主治中晚期胃癌。

【主要技术指标】（1）康尔爱胶囊具有细胞毒作用。对体外培养人胃癌细胞和S₁₈₀荷瘤鼠肿瘤细胞均有明显的的抑制作用，可降低多药耐药基因（MDR）基因表达率。（2）具有诱导癌细胞凋亡作用。对SGC-7901人胃癌细胞在体外培养直接用药和加入含药血清均能明显诱导肿瘤细胞发生凋亡。在整体动物水平对S₁₈₀荷瘤鼠也可诱导肿瘤细胞凋亡。对细胞凋亡及胃癌相关基因有显著影响作用，能降低P53、Bcl-2基因表达率。（3）无诱导癌细胞分化作用。用药后未能使肿瘤细胞群主体移行于DNA合成静止的G0-G1期。（4）具有癌化学预防作用。康尔爱胶囊小剂量组有抗突变作用，含药血清小剂量组能提高人胃癌细胞SOD活力，具有抗氧化作用，能降低rasP21基因表达率。（5）具有抗转移作用。能降低CD44基因表达率。（6）具有生物反应调节作用。能提高腹腔巨噬细胞吞噬率，对免疫器官胸腺和脾脏重量无明显影响。（7）影响肿瘤血供。能降低S₁₈₀荷瘤鼠血清和肿瘤组织NO水平。（8）初步研究认为安全性较好。康尔爱胶囊小、中、大三个剂量组均无致变作用，小、中剂量组对正常人血细胞无诱导凋亡作用且对S₁₈₀荷瘤鼠血清GSH-ST无明显影响。结果说明康尔爱胶囊抗肿瘤的机制是多方面和综合性的。

【推广应用前景】

近年来，胃癌仍为严重威胁我国人民生命健康的恶性肿瘤之一。由于早期胃癌的诊断率低，进展期胃癌的疗效不满意，胃癌的五年生存率始终徘徊在20～30%。此外，胃癌在切除术后，有50-60%病人在2年内复发与转移，亦是导致胃癌病人死亡的重要原因。鉴于此，开展中晚期胃癌的中医药研究，提高中晚期胃癌的临床疗效有着重要意义。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。