温胆汤颗粒

【项目来源】经典方。

【类    别】中药新药6（2）类。

【剂    型】颗粒剂。

【处方来源】温胆汤是临床常用的一首古代名方，始载于北周姚僧恒著《集验方》（第五卷），南宋陈无择《三因方》中“虚烦证治”和“惊悸证治”条下亦载有相似的温胆汤，《集验方》仅仅把它看作大病后胆寒而见虚烦不眠证的康复用方，《三因方》则说凡心胆虚怯之证皆可服之，其主治范围更加广泛。本方沿用《三因方》之温胆汤方。

【功能主治】理气化痰，清胆和胃。主治胆胃不和，痰热内扰，虚烦不眠或呕吐呃逆，以及惊悸不宁，癫痫等证。

【主要技术指标】

1、药学研究：按中药6（2）类新药的要求基本完成了药学部分的相关工作。本题总结历代文献中有关温胆汤的研究论述，探讨其组方的特色及作用机制；从原药材入手，对其品种、来源、质量等方面进行了一系列的研究，初步制定了方中原药材的质量标准；工艺研究方面，根据文献及药材的成分研究分析结果，确定合理的提取精制方法，同时按中药6类新药研究标准制定初步的质量标准草案。关键技术包括规范的原药材及制剂质量控制技术。组方药味中药效物质的提取分离工艺技术。服用量少、吸湿性小的无糖型颗粒剂成型技术。

2、药效学和毒理学研究：以相关主要药效学动物模型为核心的药理毒理研究已基本完成。药效实验包括镇静抗焦虑等实验，急毒、长毒部分实验已基本完成。

3、临床研究：以忧郁症的临床特点，制定了合理的临床治疗方案。

【推广应用前景】

根据联合国世界卫生组织(WHO)估计，全球目前有二至四亿人口正为忧郁症所苦，在亚洲至少约有5千万的忧郁症患者，且人数还在不断上升。到2020年，忧郁症将与心脏病共同成为影响人类生活质量的两大疾病。本项目的应用规模巨大，作为一个有明确疗效的中药经典方，它的产业化必将带来具大的社会经济效益。

【进展情况】已完成临床前主要研究工作。